Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2010 do 23.03.2011.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství")1) a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2)
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x).
(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Účinnost xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u lidí xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx3),
x) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x alergenových přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v chovu x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x tomto chovu xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx4) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,
x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,
i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho přípravu,
j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x nejméně jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx.
(3) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx složky a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x krve,
c) xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx.
(4) Xx látky podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považují
a) léčivé xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bez vlastního xxxxxxxxx účinku x
1. xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx transfuzní přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.
(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx transfuzními xxxxxxxxx x surovinami x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.
§3x
(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.
(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených s xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx řízení rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace.
(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§3x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx výroby. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.
(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx skladují x xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx Společenství x xxxxxx xx jiných xxxx xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zda jde x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx a veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování za xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Xx výdej léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx6).
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx7) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,
b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx i po xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx.
(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor"),
c) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx předpisů9) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx právního xxxxxxxx10),
x) xxxxx organizující nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx distribuční praxí xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§7
(1) Xxxxx zacházející x léčivy jsou xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče
§8
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,
b) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný,
c) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x
x) nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, seznámí x touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření13).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství14) x při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat15).
(3) Xxxxxx přípravky uvedené x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxx zvířata, která xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) prohlášeno, xx xxxxxx určena k xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx oprávněn xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx právním předpise17).
(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18).
(8) Xxx xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx18). V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství16) prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta v xxxxx 6 xxxxxx. X případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(11) X xxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19). X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx8) smí xxxxxxxxx20) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx21) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxx jsou v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx území České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah stanoví x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx v množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.
(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Chovatelé, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx státní správy
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx obrany,
e) Xxxxxxxxxxxx financí,
f) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x prvním stupni xxxxxxx delikty, xx xxxxxx dojde při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů22),
g) xxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) činí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,
k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) x správní xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx při výkonu xxx působnosti dozví,
o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx vývozem do xxxxx země x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak25).
(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní praxe,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx právních xxxxxxxx9) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti léčiva xxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x případech zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x
1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x provozovatelů x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(3) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,
b) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), informace xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx agentury24) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23) xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; tento seznam xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx působnosti přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznané xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvím a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,
m) xxxx evidenci
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
c) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),
x) povoluje, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2010 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§16
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,
4. stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) projednává x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx delikty, pokud xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. c), x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,
j) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,
§17
Krajské veterinární správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxx28) nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem18),
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Díl 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§20
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx při xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx29). V případě, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.
(5) Pokud se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx29) a x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární péče19) xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§21
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy19),29).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x dále 3 roky odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání33), x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,
a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, a xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a agentury x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx rozhodnutím,
b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní léčivo, xxxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke stažení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) a §16 odst. 3 xxxx. x) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x prošlou xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx x jakosti, xxxx
x) o nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu vzorek xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
6. xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,
e) xxxxxx nepoužitelný vyhrazený xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx34),
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx vedení odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby byly xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx povinnost byla xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně povinny
a) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,
b) neprodleně xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx36),
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x tranzit37). Xxxxxxx se vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,
x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,
c) x xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyhovujících tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx ohrožena soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx, xxxx
x) uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx
x) provozovatel, jemuž xxx souhlas vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele stanovené xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x její xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může uskutečnit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx by předem xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její obsah.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39a), musí xxx při registraci x xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx předpisem x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena
a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), musí být xxx jakékoliv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxx §79
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x vývojové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
(3) Registraci xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,
b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx x registraci
§26
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx21) xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.
(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40),
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) popis způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x) důvody pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
j) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí zemi, xxxxxx sdělení důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xx třetích xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky aktivní xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění42), xxxxxxxx s kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci, x doklad o xxxxxxx zajištění hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x dokumentům a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. n), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x nejde o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxx 10 let xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nejvýše na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 let x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx,
x) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx o 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxx xxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 let, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx lhůty 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 let na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí pro xxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx další dokumentaci. Xxxxx je takové xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx vyžádání.
(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x byly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx po dobu 1 roku od xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky nových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxx posuzování žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx po udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx předloženy.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití xx Společenství xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí týkající xx této kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx týkající se xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
(9) Pro účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxxxx závažných xxxxx zvířat15). V xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx být v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx43). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Cílem podrobných xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx c), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), pokud xxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
§28x
Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 a
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel o xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx44),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx odstavce 1 xx použije ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,
b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.
(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx indikace.
(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy
a) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), l), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx doby sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx45). Řízení xx přerušuje dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx doby, než Xxxxx stanovisko obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) komunitární monografie45) xxxxxx rostliny byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx
x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.
(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx
x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,
c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx
x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x dlouhodobého použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx může x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx ve xxxxx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx
x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.
(3) Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,
2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx o registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jiným xxxxxx; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx46).
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda47), xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), vyžádá xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x ohledem xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla udělena xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx48), xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Společenství23) xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů17) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx49) zakázáno, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx nesprávné,
f) veterinární xxxxxx přípravek, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX přímo použitelného xxxxxxxx Společenství5); xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxx pro xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx dlouhá pro xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství16) xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx5), ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31x
X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě
a) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Jde-li x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx o registraci xxxx souhrn xxxxx x přípravku.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx dotčeno.
(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace.
(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 nebo §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx
x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx registrace.
§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.
§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x předložit látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50),
x) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k reklamě51) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech dalších xxxxxxxxxx materiálů xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx zaměřena, o xxxxxxx xxxxxx šíření x datu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx neomezenou dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se farmakovigilance xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.
(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet až xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx za xxxxxxxx xx trhu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx podnětu xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, jakož x rozhodnutí o xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x údaji uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku, popřípadě x jeho návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) při použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem18),
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx s §35,
x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx
x) Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c).
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x povinnost k xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebo zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Pokud došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
§34x
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx být uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího po xxxx, xx kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx úřední rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.
(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Není-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.
§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.
(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxx xx oznamují, ohlašují xx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx vymezí změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení a Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den lhůty xxxxxxx sdělení prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52). Pokud xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, že oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxx xxxxx se považují xx schválené, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace, xxxxxx, pro které xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx zamítne xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx ohlášená změna xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doručena.
(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů podat Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.
(6) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek.
(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ihned xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.
(8) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 dnů xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu41), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx21) xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§37
(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx organizace zpřístupněny xx formátu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, xxx se xxxxxxxxx, xx je čitelná x srozumitelná. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx přípravek", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxx i xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je často x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý přípravek xx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxx je často x x širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx poradu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx určen s xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx omezení xxxx stanovit Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilkového výdeje.
(4) Xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Xxx rozhodování, zda xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům40),
c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné sledování xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5, pokud xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(7) X rámci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx podnětu.
(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. cílové xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx a
4. xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx vyskytnou u xxxxxxx,
x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná zvláštní xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx
§41
(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx státem byla Xxxxx republika, požádá x to Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").
(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav uzná xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx koordinační xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.
(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství53). Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich rozdílných xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Společenství předloženy 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x xx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství24)
a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x jakékoliv jiné xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24) xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx úkony podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), a to xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx při vypracování xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Převzetí registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx Společenství,
b) xxxxxx přípravek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx jazyce, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději do 60 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx zjistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx veřejného zdraví,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.
(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x tím, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů55).
(7) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxx xxx uložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dobu xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh xxxxx x důsledku xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx žádostí x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, pokud jej xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané nežádoucí xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx o registraci,
b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,
x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.
(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx d) xxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,
d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o
a) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx
2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x pro které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx
x) množství léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,
x) osobu, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,
x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx použití,
e) je-li xx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,
d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx15), stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x rozsahu xxxxx §46 odst. 3.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxx.
§48
Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.
(4) V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx56). Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx vést záznamy x uchovávat je xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx léčebné programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství57) xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx58), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx souhlas x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Informaci x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx57) agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské xxxx92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,
a) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxx, xx kterou xx povolení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.
§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,
x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx zavedením do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.
(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx42), xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo i x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem může xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx pokud se xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx21) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. je xxxxxxxxx zdokumentován,
5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam;
text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx srozumitelný x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny60).
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, nebo
2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx osoby.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení i xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud podle xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i podmínkám, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.
(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Subjektu xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61); xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx xx měl xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové povahy, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx si xxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx informovaného souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,
e) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx xxxxxxx xxx x něm pokračovat, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.
(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, působit x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx62). Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, která není x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, xx se zdrží xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx jako etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Toto xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Ústavu.
(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vykonává xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.
(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) vhodnost zkoušejícího x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
g) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob náboru xxxxxxxx hodnocení.
(8) Kompenzace, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(9) Etická komise xxxx nejpozději do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11). X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.
(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx etická xxxxxx") a tyto xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).
(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než by xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, pokud
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11). Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx si Xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx
x) xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 dnů v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.
(4) Xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx neupraví, Xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx jeho žádost xx zamítá. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Ohlašované klinické xxxxxxxxx je povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx na 30 dnů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11), je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx těchto žádostí x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.
(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické komise x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím není xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,
x) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu63) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uchovávat nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx či zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončí x případě xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickou dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Ústav informuje xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.
(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, přičemž xxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Povolení x výrobě se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx pro přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
§58
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.
§59
Změna zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých povinností xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou zprávu.
(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35) a xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx zpráv x těchto hodnoceních (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu64).
(4) Xxx xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, návrh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x odůvodnění, proč xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu11), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,
x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx xxx povinnosti x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx rozsahu činností xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xx předložení xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovit x následně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx řízení alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35), nebo
f) xxxxx x xxxxxx zadavatele.
(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové povolení xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§61
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 xxx,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
e) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán podle §60 odst. 3 xxxx. d).
(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx mít x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.
(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo
b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat
a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) místo, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),
d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.
(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx prostory, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx žadateli. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.
(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Povolení x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx65),
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.
Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle §55 x xxxxxxxxxxx x rámci řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx výroby,
d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx,
x) zajistit osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx osoba má x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obdobně x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx by mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
h) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 písm. b) xx x) x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx ke své xxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou výrobu, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, které xxxxxxxxx dodavatelé; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),
p) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, jimž bylo xxxxxxx řádné xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie31),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx31),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx x ekologie,
d) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v minimální xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání66), xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) farmaceutická xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x povolení výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 let, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx povinna zajistit, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx x x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx67) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx
(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,
b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x záznamy,
f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,
x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx informování příjemce,
h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Společenství
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,
3. informace, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),
8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. a) xx x);
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx odběru a xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx
x) používat a xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,
x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; před xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx takového ověření,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx31), všeobecného lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.
(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.
(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx a nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které krevní xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) plnit x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) obdobně,
c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxx banky,
d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), m) x s).
(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx
§69x
(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.
(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxx x léčivé látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx surovin. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří suroviny xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem surovin x xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednom xxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x daném xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x ohledem na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
b) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) pokud xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx pro medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx úřadem dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx zajistit, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo uvedeno xx oběhu v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,
x) při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
d) medikovaný xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx68) xxxx xxxxxx68),
2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, zubní xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce medikovaných xxxxx odpovídá
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.
(2) Předpis xxx medikované krmivo xxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx nimi nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.
(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním předpisem68). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx se xxxxxxx x českém jazyce.
(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5 uvedeny v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Medikovaná xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx xx oběhu xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a dodávat xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx pouze osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x členských xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx krmivo dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx léčivé přípravky
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,
3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení k xxxxxx.
(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx toto povolení xxxxx, neprodleně o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.
§76
Povolování distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx31), nebo zubní xxxxxxxxx31), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,
c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
(4) Pokud xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx
1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c), jde-li x imunologické přípravky,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), jde-li x xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu51),
10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
11. výrobcům medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
12. xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,
13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor povinen xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti x jakosti léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx podat xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3, xxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin, xxxx
4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;
osobám xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx jimi vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx a xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) x x) obdobně.
§77a vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx zprostředkovatelů
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X registru zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:
x) název,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
§78
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů69).
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnosti prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x látce xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, časové údaje x údaje o xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání s xxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(6) Dozor nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Veterinární xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
a) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, xxxx
x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx pouze
a) x xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx70), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx lékárny") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx a ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Ústav oprávněn xxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx prováděno x lékárnách, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx29).
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se specializovanou xxxxxxxxxxxx31) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený farmaceut.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx kvalifikací29). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních pacientů, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, kontroly x odebírající lékárna xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy72) x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
§79x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) omezení xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79a vložen xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx, x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Tento identifikační xxxx, na jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán v xxxxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné lékárně xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezúplatně nepřetržitý xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícím xxxxxxx a farmaceutům xxxxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx36),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.
§81a
Registr pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsání x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých přípravcích x omezením,
b) zpracovává xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx podle písmen x) a b) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x to bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový léčivý xxxxxxxxx x omezením, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x předepisujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje pouze xx dobu, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx přípravu.
(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut má x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx xxxx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým receptem xxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) osoby uvedené x písmenech x) xx x). Jde x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistenti 33) x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání73), a xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků,
f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx imunologickém či xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2
x) zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, rozsah x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,
x) xxxx povinni xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx71). Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx poskytnutí.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx74). Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx předepisující lékař xx lékařském předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx, vydá xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx k dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) X případě pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx o skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost léčivých xxxxxxxxx, x to x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeno, xx x této xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.
§86
Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky
(1) Do Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
d) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x odstavci 1 xxxxx ustanovení §85 xxxx. 2 písm. x).
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx s nebezpečnými xxxxxx, včetně vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu56). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce75).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx56) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx75).
Xxxxxxxx od 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§89
(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§90
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník29), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx xxxxx Xxxxx zachází xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx rizik, který xxx Ústavem xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství24).
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx v souladu x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx států x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx úřady členských xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. f). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném používání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxx osobu vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo být xxxxxxx21) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx jsou shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx podle §92 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
§91x
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou a xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x prvních 2 letech po xxxxxx xxxxxxx na xxx x 1 xxxxx x následujících 2 letech. Xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 7 formou žádosti x změnu registrace.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx63). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxx zakáže xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,
c) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) z lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky95) (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě
a) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx podezření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, kdy se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x České republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx, zubní xxxxx, farmaceut nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx i xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je povinen xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93e
(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx požádá Xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx do doby, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
c) xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a poté xxxxxx za 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou registrovány xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx ji xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s ohledem xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxx zprávu připravenou x rámci jednotného xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen
a) Ústav xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx a xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času a xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx o xxxx xxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93k
(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.
(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Pokud xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx výsledků.
§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§94
(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů76), xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x úvahu informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31), xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §91 xxxx. 2 obdobně.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace předával xxxxx xxxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území České xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx informován.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxx xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání53), xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §92 xxxx. 6 xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
2. poté, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx předem xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. V případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 dnů xxx dne, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.
(2) Pro hlášení x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx
x) xx xxxxxxxx uvedených x §93 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele.
(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků77) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx jde x léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) spotřeby léčivých xxxxxxxxx s rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty podání,
e) xxxxxx
1. xxxxxxxx povolení x činnosti, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. distributorů xxxxx §75 xxxx. 4,
3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3,
4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,
5. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společně x postupy xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účelu xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx využití x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx a specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx ukončením xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx lze zveřejnit xxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55). Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx36).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny pro xxxxx výrobu budou xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x).
§100x
Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx78).
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx
x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx79); za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx o xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx má právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx79),
x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů60),
c) ověřovat xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní vysvětlení80); xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x laboratorním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx žádost jiného xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx kontrolní činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78),
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly jakosti xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výdej, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78), xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; prokáže-li xx x průběhu xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zabrané xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; tím xxxx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. x); po dobu xxxxxx opatření a x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx přípravky náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxx xxxxxxxxx zajištěné xxxxx xxxxxxx d), xxxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx78) xxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx78), xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále oprávněni
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osob, xxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx74),
x) pozastavit, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx9), a jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za uplynulý xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději do 31. xxxxxx Xxxxxx.
§102
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx, xxxx
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.
(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx prvé.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvede xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) nepředloží Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je uvedena x xxxxxxxxx x) x x).
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 odst. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx nebo prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 odst. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,
c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,
d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx24) přístup pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,
x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, nebo
d) použije xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx §82 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x rozporu s §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny xxxxx §79 odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4,
x) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x), nebo
h) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx nenahlásí xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx již vydán.
(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §84 odst. 3,
b) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) nezveřejní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx balení nebo xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) bodů 2 až 6, xxxx
x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx výrobců těchto xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.
(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx82)
x) xxxxxxxxxx pediatrické indikace x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,
d) xxxxxxxxxx Ústavu veškeré xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx pediatrické použití82) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 písm. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx nemá x dispozici odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxx
x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx a xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 odst. 7,
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxx §64 písm. x),
x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků podle §64 písm. x),
x) x xxxxxxx x §71 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx předpis nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 4 xxxx 5,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 xxxx. 6,
x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, nebo
i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxx §75 odst. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),
x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx
x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 5 písm. a) x x).
(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Výrobce xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx výrobce xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,
x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,
x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,
x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
i) neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),
j) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. a) použije xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx povolení x výrobě,
e) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření neoznámí,
f) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),
l) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,
x) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,
n) převede xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,
x) x rozporu x §35 odst. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx podle §96 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
u) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §92 odst. 10, xxxx v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.
(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),
b) xxxxxx klinické xxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 odst. 3,
f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,
i) xxxxxxxxxx xxxxx podle §58 xxxx. 8,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).
(3) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) v rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,
c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,
d) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §106 xxxx. 6 xxxx. b),
b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 9 písm x), §103 xxxx. 10 písm. x) xxxx x), f) x h), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. d), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 odst. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, 9 nebo xxxxxxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 odst. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x) xxxx q) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c), x), f), x) xx x), x) xxxx o),
d) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §104 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až g), §104 odst. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx h), x) xxxx x), §105 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 13, §104 xxxx. 1 až 3, xxxx odstavce 7 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x), m), x) xxxx r) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,
d) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.
(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) zachází x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,
x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
(3) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx v registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).
(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) nezajistí poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 zakázáno,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 odst. 4.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §90 odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b),
b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
XXXXX VII
SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX
§110
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx7).
§111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a
b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.
§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh osob, xxxxxxx jde-li x
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx84).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx v plné xxxx, pokud
1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,
b) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, nebo
c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu85) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx85), xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx úkonů.
(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx zahájeném xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx18) do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.
(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 odst. 10 x 11 a §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x).
(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x), §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 písm. x) a c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx financí vydá xxxxxxxx x provedení §80.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 odst. 2, 3 a 6 a §78 xxxx. 3 x 4.
§115
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje se:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
§116
X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx zrušuje.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§121
Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
Změna zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů
§123
Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:
"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.
3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
ČÁST XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Topolánek x. r.
Čl. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
x účinností xx 18.10.2008
141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.3.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.5.2015
243/2016 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 29.7.2016
65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x účinností od 31.5.2017
66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2017
290/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022
89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
314/2022 Sb., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.12.2022
456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 23.8.2024
338/2024 Xx., kterým se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 13.12.2024
218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně
s účinností xx 1.7.2025
236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2026
270/2025 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského parlamentu x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky.
Směrnice Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23. července 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.
Směrnice Rady 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx dne 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy o xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.
4) Úmluva xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx pro XXX).
7) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších předpisů.
9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).
10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.
12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Sb.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.
15) Například xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS xx xxx 14. července 1992, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, směrnice Rady 2002/60/ES xx xxx 27. června 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx.
16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS a xxxxxx identifikace plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
25x) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Xx.
25b) Xx. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. dubna 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1782/2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přímých podpor x rámci společné xxxxxxxxxx politiky x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx režimy xxxxxx xxx zemědělce, x xxxxxxx xxxxx.
26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání xxxxxxx kvalifikace x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských států Xxxxxxxx unie a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37a) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).
40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.
43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Xxxxxx 16h xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.
47) Například xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Evropským společenstvím x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Například §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.
49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.
51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 až 38 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
54) Směrnice 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx soudů x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x xxxxxxxxxx známkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zákoník a xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx č. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx č. 558/1991 Sb.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
69) Například xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
72) Například zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 503/2004 Xx.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.
81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.
82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx č. 2001/20/ES, xxxxxxxx č. 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Čl. 26 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.
91) Xx. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
92) Čl. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Čl. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 2001/83/ES, v xxxxxxx xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX.
95) Čl. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
96) Čl. 27 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004.
99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.