Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2010 do 23.03.2011.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
ZÁKON
ze dne 6. xxxxxxxx 2007
o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství")1) x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2)
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě onemocnění xxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x zvířat xx xxxxx zvířatům, a xx xxx za xxxxxx obnovy, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podání xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v chovu x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx4) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) radiofarmaka, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,
x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx určené pro xxxxxxxx těchto buněk,
o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu mimo xxxxxxx.
(3) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx ohledu na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx z krve,
c) xxxxxxxxx, xxxx
x) chemický.
(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považují
a) xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu,
b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podávání, xxxx
2. příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx výhradně x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(6) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.
(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx bezpečnosti x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx xx
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů na xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti je xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími s xxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné osvědčení x uvedením jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x xx xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.
(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx klinického hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx činnosti sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně dodávání xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx jiných xxxx xxx členských xxxxx (xxxx jen "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, případně xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx6).
(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z ústavní xxxx7) xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy8).
(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám bez xxxxxx na to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx psychiku.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx10),
x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx
x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím a x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx distribuční praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§7
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 odst. 8 xxxx. x) xxx xxxxx x případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dále možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,
b) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky x
x) nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx9) za xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Hodlá-li ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povolit distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nejsou xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx Společenství14) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.
(2) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat15).
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. a) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) prohlášeno, že xxxxxx určena k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx zvířata, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) x odstavce 2 a registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vydávají xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx18). X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství16) xxxxxxxxxx, xx není určeno x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta v xxxxx 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxx záznamů.
(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19). X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a právními xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx20) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(13) Osoby, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx usazeny21) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice a xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v množství, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.
(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx státní správy
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) celní úřady,
i) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx veterinární správy,
e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx úřady,
g) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) krajské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu4) a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,
e) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx krevních derivátů,
f) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. seznam osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kurzy xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22),
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijímá xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České republiky x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,
j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,
x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství23) x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,
o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů a xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx25).
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. stanovisko k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §49,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx vybavenost xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx; toto osvědčení xx vydává xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx,
9. xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,
x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) x případě xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x
1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) projednává x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx
1. nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx pro celní xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx24) jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Ústav předá xxxxxxxx seznam odborníků x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru23) xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,
h) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice,
j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,
4. etických xxxxxx x Xxxxx republice,
n) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění do xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 písm. x),
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.7.2010 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§16
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx "Veterinární ústav") xx správním úřadem x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 písm. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů17),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,
k) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,
§17
Xxxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem18),
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní delikty xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Díl 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§20
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx29).
(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29). X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx30).
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav si xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, na jejichž xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.
(5) Pokud se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků29) a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx19) xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§21
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.
(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy19),29).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství32) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, a dále 3 roky odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x případě ostatních xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx33), x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; údaje x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx používat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x Xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx, pokyny Xxxxxx x agentury x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxx případného stažení x xxxxx; přijatá xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxx x informace xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx úkolů podle §13 odst. 3 xxxx. x) a §16 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxx vzorek; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx jejich závadu; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, nebo
6. tak xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. c) nebo x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx34),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování jakosti x bezpečnosti xxxxx §67.
(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
b) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx podílet na xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx podezření, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx36),
x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ týká.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxx37). Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; rozsah xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx
x) provozovatel, jemuž xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, a to xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xx předem xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení9) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39a), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx předpisem.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxx x) nebo x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,
x) plná xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x transfuzní přípravky, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx39a),
x) xxxxxxxxxx krmiva,
h) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx oprávněných vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu13).
(3) Registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
(4) Xxx účely registrace xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx x registraci
§26
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. x).
(3) X případě, xx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazen21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40),
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) popis způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x registraci xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích,
o) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
p) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,
r) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx42), xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxx, že žadatel xx x dispozici xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x doklad o xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx přiloží podrobné xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x v anglickém xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx nejvýše xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové rozšíření xxxxxxxxxx během prvních 5 xxx x xxxx lhůty 10 xxx, x xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.
(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx ve xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx látky.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx předloženy.
(7) Xxxxxxx x registraci není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být provedena x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx15). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem43). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28x
Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují dohled xxxx zásah lékaře.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), k), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx publikace uznávané x členských xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44),
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx indikacím tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,
d) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,
x) bibliografický xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx uveden xx trh xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx jinak splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx45). Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x přerušení řízení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx považují rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,
2. xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.
(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,
x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, nebo
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Jestliže rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx
x) "Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na zkušenosti x dlouhodobého použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil x lékařem, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx
x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav
a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,
4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,
x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx účelem zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx podle písmene x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx46).
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x členských států xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx47), xxxxxxxxx o xxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.
(10) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx
x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx48), musí být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx pro xxxxxx x pohodu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17) xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx49) zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x rozporu,
e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství5); xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro ten xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedena x příloze I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata z xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31x
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,
d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx, nebo
f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem stanoveno xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Jde-li x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx údajů x přípravku.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx se onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx poznání x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nově posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x termíny plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena
a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x
(1) Ústav může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.
§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx shodě s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku rizika xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx nezbytnou součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě51) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x xxx, xx xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx zaměřena, x xxxxxxx jejího xxxxxx x datu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní jinou xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jen tehdy, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx není x průběhu 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxx na xxx xxxx xx přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx věty xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zamítne xxxxxx x registraci nebo x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.
(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,
d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je určen,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx nesprávné nebo xxxxxx změněny podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §64 xxxx. p),
k) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §32 odst. 3 xxxx odst. 4 xxxx. x), nebo
l) Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).
(6) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx z důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon,
b) zaniká xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx v případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx z oběhu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.
§34a
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx lhůta začíná xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, že se xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx balení.
(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Není-li xxxxxx přípravek uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.
§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx posouzení x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx potvrdí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxx předchozí xxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.
(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn registrace x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny registrace, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx úplné xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; x žádosti x xxxxxxx změnu registrace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx byla úplná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x případě rizika xxx veřejné zdraví xxxx zdraví zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(6) Xx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x změně registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství5) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx v přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů podle §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, nemá bydliště xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.
(4) Xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh lhůt xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace
§37
(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx uveden xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx zajistilo, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x registraci xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravek xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxx i xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx, xxxxx xx xxxxx x x širokém xxxxxxx používán xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxx, že farmaceut xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, lze vydávat xxx lékařského předpisu.
(5) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx nebo psychotropní xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx zneužívání x nezákonným účelům40),
c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti jeho xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu.
(8) X xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu18) xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství,
c) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx
x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a
4. xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) případy, kdy xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze zařadit xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,
x) pro jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx bezpečné použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz zvířat, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti zvířat xxxx jiné formy xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy
§41
(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx republika, požádá x xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").
(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx úplné xxxxxxx x registraci a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx obalech a xxxxxxxxxx informací.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx53). Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx je xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x agenturu.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx žádost i xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.
(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24),
x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) v xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx byla oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství24), a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství24); hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx
(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) humánní léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství,
b) xxxxxx přípravek xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení léčivého xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.
(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Žadatelem o xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx daného členského xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx
x) xxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx
x) xxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.
(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x tím, xx x něm xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55).
(7) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivého přípravku.
(8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x lze xx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) zajistit xxxxxxxxx výdeje či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx se tyto xxxxx vztahují x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případné změny xxxxxx oznamovat Xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem údajů x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx
x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x výrobě xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen
a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,
d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx bylo xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. x případě xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, xxxx
2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.
(2) X případě realizace xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze svého xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) množství léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně i xxxx xxxxxxx,
x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx.
(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku15), xxxxxxx Xxxxxx veterinární správa x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sama, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravku a xxxx uvádění xx xxxxx v rozsahu xxxxx §46 xxxx. 3.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,
x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě
(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.
(4) V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx56). Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx je xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud
a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství57) xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), lze umožnit xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,
x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob jeho xxxxxxx,
4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x monitorování a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx58), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být podmíněn xxxxxxxx povinností předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus11), xxx takový přípravek x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, rozsah informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.
§49a
Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má být xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x určení indikace, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.
(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.
(7) Pokud Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx uděleno,
b) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) pracoviště, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie
(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením do xxxxx.
(6) Xxxxx může xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienta.
§49b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství42), xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x této skutečnosti xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, ale xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx21) na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx datem x vlastnoručním podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx60).
(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo
2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i podmínkám, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61); xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x trvale sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a postižené xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x protokolu a xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx není správní xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx62). Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx k žádostem x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické komise x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx průběhem xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx takového stanoviska.
(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 až 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, vydat k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy11). X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě prodloužit x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.
(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Pokud x případě zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.
(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), x) až x).
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních etických xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx
x) k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Jde-li x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.
(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx posoudí
a) do 60 dnů od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.
(4) Xxxxx Ústav v xxxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x jejímu zamítnutí, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx byly odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx.
(5) Ohlášení podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx použity pouze xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o přípravky, xxxxx obsahují látky xxxxxxxx či zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11), je xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx výsledkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné pokyny x xxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Komise, xxxxxxxx a Xxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 5 xxx využít po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost povolení xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační složky, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx osoby s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země.
(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu
a) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a příslušné xxxxxx komise.
(4) Zadavatel xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx63) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.
(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Ústav pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx bez právního xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.
(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Ústav ověřuje xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx zadavateli a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi. Xx dohodě x Xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členského státu.
§58
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx jejího xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.
§59
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35) x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe.
(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx64).
(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která úplně xxxxxxxx xxxx, návrh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx11), xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,
c) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 10,
x) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xx předložení úplné xxxxxxx a doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. a) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x následně xx xxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Doba xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se účastní xx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx35), xxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx ústav informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.
§61
(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,
b) informovat Xxxxxxxxxxx ústav
1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech a x opatřeních a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).
(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav agentuře.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x není splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),
x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.
(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 4.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx65),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku.
Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,
d) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
h) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx d) x xxxx. 6,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xxxx xxxxxxxxx platí v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) zajistit v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxxxxxx x),
x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovážet xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, jimž bylo xxxxxxx řádné xxxxxxxx x takové výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx31),
x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx31),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx studijním programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání66), nebo xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x získání kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx x anorganická chemie,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) analytická xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Rozsah výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, lze x xxxxx řízení x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek a xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx67) x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx transfuzní služby
(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), x), x), x) x x), a xxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,
c) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,
e) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx x údajů x nich,
g) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Společenství
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,
3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx x možné výjimky x těchto xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),
8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,
l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 5 xxxx. x) až x);
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx vedení záznamů, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx
x) používat x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,
b) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx ověření,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x xxxx složky, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx svým vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx tyto xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.
(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. e) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,
d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).
(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její výsledek.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.
§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 a 3.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx surovin, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, který zjistil xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, které vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx pomocné látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny") x podmínky pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, že x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx podmínek, než xxxxx stanovil jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx podezření x výskytu nežádoucích xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxx,
x) podezření xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v případě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx látkami68) xxxx xxxxxx68),
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx použito xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31), xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx specializovaného kurzu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenosti je xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) za xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že je xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x povolení x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není neslučitelné x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx se uvádějí x českém xxxxxx.
(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxx xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxx dovoz medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx států musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx být v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce medikovaného xxxxxx certifikát vydaný Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, xxxxx bylo vydáno xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,
3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro něj xxxxx obdobně.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto opatřeních x důvodech xxx xx.
§76
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx31), xxxx xxxxx xxxxxxxxx31), xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.
(2) Na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx distributorů xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi lékárnou,
c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,
8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx51),
10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
11. výrobcům medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,
13. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů a xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x oběhu x postupovat podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
i) x případě dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x případě dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx podat žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin, xxxx
4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx podle xxxx 4,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a
b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru zprostředkovatelů.
(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) obdobně.
§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) identifikační xxxxx osoby,
c) adresu xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.
(5) Údaje xxxxxxx v odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
§78
(1) Látky, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx69).
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx s Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze
a) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxx
x) na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx uveden příslušný xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx70), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx činnosti, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx zacházení x xxxxxx, je-li prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx29).
(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x se specializovanou xxxxxxxxxxxx31) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx povinen podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxxxx odborného xxxxxxxx, xx tento současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx29). Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jejichž použití xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. b) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx kontroluje, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x odebírající lékárna xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §5 odst. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy72) x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§79x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx množstevního omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx údaje podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxx, xx dohodě s xxxxxxxxx, x listinné xxxx v elektronické xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslat xxx podle §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx sdělí identifikační xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři x způsob evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx
Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx organizační xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx má být xxxxx, farmaceutovi vydávajícímu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezúplatně nepřetržitý xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranu a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx36),
x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x případě ukončení xxxxxxxx,
x) neodkladně označit xxxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupněný xxxxx písmene c) x vydaný xxxxx §82.
§81a
Registr xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx registr xxx xxxxxx přípravky x omezením, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x omezením,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zpracovává x xxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Jde x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistenti 33) x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x jiní odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx73), a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu18), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2
x) zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; rozsah údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx lékárnám nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lůžkové xxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71). Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v dané xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx74). Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.
(5) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů a xxxxxx oznámení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej
(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
b) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx jakost léčivých xxxxxxxxx, a xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx ve lhůtě 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů od xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx v této xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.
§86
Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než českém xxxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx s nepoužitelnými xxxxxx se postupuje xxxxxx jako při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx56). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na jehož xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx75).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx56) anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Xxxxxxxx xx 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§89
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§90
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Lékař, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), který xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x opatřeními jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx shromažďování hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xxxx zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx21) xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §92 odst. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
d) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.
(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci.
§91a
Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.
§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Ústav schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx k xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Společenství54) xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.
(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x 1 xxxxx x následujících 2 xxxxxx. Xxxx xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx63). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x České xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx poskytne agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to požaduje Xxxxxx.
(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá deklarovanému,
e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) z lékařské xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,
d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky95) (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) x lékařská xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.
(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx,
x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93b
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx pacientů, je xxxxxxx
x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx použit v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x
x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.
§93b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013
§93c
(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x název x xxxxx šarže biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx
x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné registrace,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx xxxx, které xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo
b) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxx přípravku není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93e
(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Ústav,
b) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx za 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.
(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93f
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx jsou registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx
x) Ústav xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,
b) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné provést xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o její xxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) vydá souhlas x xxxxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx také v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx lze provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx studie prováděna xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx výsledků.
§93k xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§94
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 provádí Veterinární xxxxx s ohledem xx údaje o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie31), xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx plnit x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 obdobně.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx způsobem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů veškeré xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o nich xxx být xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, x xxxx podezření na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.
(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství54) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx53), xx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.
(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé uveden xx trh x Xxxxx republice,
2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
x) xx podmínek xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx77) zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravky x omezením výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx,
x) xxxxxx
1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3,
4. xxxxxxx s rozlišením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států,
5. držitelů xxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,
3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx lékopisu,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti povolení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxx zpráv x nežádoucích příhodách xxxx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly zveřejněny xxxxx odstavce 1,
b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55),
x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,
g) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx pracovní postupy x organizační dokumenty,
i) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx a specifické xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx bez souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx většinového xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55). Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x českém xxxx anglickém jazyce.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby s xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem36).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x důvody, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.
(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).
§100x
Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby oprávněné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx opatření vedoucí x xxxx stažení. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x podezření na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělek, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.
§100x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu78).
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx za xxxxxxx potřebné vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx79); xx odebrané xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx o to xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxx; nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx79),
x) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů60),
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,
x) využít xxxxxxxx xxxxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx látky, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78),
a) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxxxx stavu; prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištěné xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx úkonu xxxxx záznam, xxxxx xx součástí protokolu x kontrole,
f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx78) jako inspektoři.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx78), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osob, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx74),
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9), x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.
(8) Zjistí-li Ústav xxx kontrole nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Komisi.
§102
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,
e) krevních xxxxxxxx, xxxx
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel k xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení opakovat.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O výsledcích xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,
x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxxx na trh xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.
(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
a) nepředloží Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x písmenech x) x x).
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxx osoba xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 odst. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou.
(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b),
b) xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,
x) xxxx xxxxx podílející xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
(6) Provozovatel se xxxxxxx správního deliktu xxx, že
a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),
c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo
f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx
3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,
x) nezajistí xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo
d) použije xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.
(8) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx lze podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x), xxxx
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,
x) neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,
x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě od xxxx lékárny v xxxxxxx s §79 xxxx. 9,
d) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu v xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §83 odst. 5 písm. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §83 odst. 5 xxxx. x), xxxx
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx nenahlásí xxxxx §82 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,
b) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx informační službu xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e), xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx
x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx82)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nepředloží Ústavu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nebo nejedná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití82) xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx v rozporu x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x rozporu x §67 odst. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. j) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe.
(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 odst. 4 x §64 písm. x), pokud jde x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 písm. x), xxxx
x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxx validovány.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx a záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx a chyb xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).
(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),
x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 písm. x),
x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx bez xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedodrží omezení xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,
f) xxxxxx nebo uvede xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,
x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.
(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxx
x) x rozporu x §67 xxxx. 4 písm. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Xxxxxxx surovin xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx
x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx a informace xxxxx §75 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,
x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,
g) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,
k) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),
d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x výrobě,
e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx součinnost podle §45 odst. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření neoznámí,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),
x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 odst. 3 písm. x),
x) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,
n) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) neinformuje x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §92 odst. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo podle §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx neintervenční studie xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.
(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 písm. f),
b) xxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxx s §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 písm. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxxxxx a neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,
i) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
j) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,
x) nepředloží žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x tomuto xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).
(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zodpovězení žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. x), nebo
c) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt podle §106 odst. 3 xxxx. b) xxxx x), §106 xxxx. 4 písm. c) xxxx §106 odst. 6 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 odst. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxx. 7 xxxx. a) xx c), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x) xxxx e), f) x h), §103 xxxx. 11 písm. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo e) xx h), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx c),
c) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §103 odst. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 nebo xxxxxxxx 10 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. h), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), x) xx x), x) xxxx o),
d) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) xx x), §104 xxxx. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx h), x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §105 odst. 6 písm. x), x), g) xxxx x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), b), §103 xxxx. 3 písm. x) xx c), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), j), x), x) nebo x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x).
(2) Xx správní xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 až 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,
x) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) vydá nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.
(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,
x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo
e) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto skutečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Fyzická osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. d), xxxx podle §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) v rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,
x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx
x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx rizik xxxxx §90 xxxx. 2.
(9) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo d) xxxx odstavce 6 xxxx. x),
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 xxx.
XXXXX VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§110
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx7).
§111
Xxxxxxxxx působnost
Působnosti stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.
§111a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 let,
3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx84).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, pokud
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny, nebo
c) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx85) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx85), xxx o xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx xxxxx.
(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.
(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 a §82 xxxx. 2 xxxx. d) x x).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. b), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 a 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx financí vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 a 4.
§115
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
§116
V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx
§117
Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§121
Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů
§123
Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Sb. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx čarou.
XXXX XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx x. x.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zajistí x oznámí funkčnost xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené v §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.7.2008
296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
x účinností xx 18.10.2008
141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 25.3.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)
250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2015
255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 2.5.2015
243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2016
65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x účinností od 31.5.2017
66/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2017
290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
s účinností xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022
89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 26.5.2021
261/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci
s xxxxxxxxx xx 1.2.2022
326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
314/2022 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.12.2022
456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, směrnice Komise 2003/63/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví zásady x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. února 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.
Směrnice Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx stanoví opatření Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení Xxxx (EHS) č. 339/93 xx dne 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků v xxxxxxx výrobků dovážených x třetích xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.
4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x. 255/1998 Xx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Text x významem xxx XXX).
7) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.
11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.
12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Xx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx dne 27. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x těšínskou xxxxxxx xxxxxx x africký xxx prasat.
16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových koňovitých.
17) §19 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.
18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x xxxx. Smlouvy x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 291/2009 Xx.
25x) Čl. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, odlišení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx režimy xxxxxx xxx zemědělce, x xxxxxxx xxxxx.
26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 125/2005 Sb.
30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx odborné kvalifikace), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30x) Zákon č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.
43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Například §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.
49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.
51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 až 38 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách a x změně zákona x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, soudcích, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (zákon x ochranných známkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., o rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 178/1990 Sb. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
72) Xxxxxxxxx zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, xx xxxxx xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.
76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
78) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx č. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
90) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 712/2012.
91) Xx. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x. 726/2004.
Čl. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx službách informační xxxxxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
96) Xx. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.