Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx dovoz ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx přístup xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „zpracování“ se xxxxxxxx slova „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx třetí xx xxxxxx věta „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento útvar, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx e), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 písm. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slova „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x nepovinného“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely pravidelného xxxxxxxx na základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx očkování v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx f).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až k), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak je xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx jsou x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx léčivého přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení x xxxxxx podle §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Evropské unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx pravý, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx přípravku x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úložišti, xxxxx spravuje x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx přípravek propuštěn x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§103 odst. 6 písm. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx i)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx slova „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 odst. 2 písm. d) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel provádění xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx před vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti distributora. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které by xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx neziskový právní xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX kód začíná xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx trh); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx následující xxxxx: xxx přípravku, sériové xxxxx a vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Jedná se x prvek, kterým xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx ani x nový požadavek, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx je xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou mimo xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a úložiště, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež bude xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úložišti, xxx xx xxxxxxx, že xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, xxxxx x předání informace xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx je zajistit, xx x obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, x xxxx x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x přihlédnutím x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů a xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx s xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx laboratoří používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce.  Nařízení 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této směrnice 2001/20/ES, pokud jde x určité xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje definici xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx termíny xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx však xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x technické xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto cíle xxxxxxxxxx se jakosti xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý postup xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x léčivech:

a) ochrana xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxx v Evropské xxxx méně rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx rostoucí riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x pomocné látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx pro členské xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx xxxxxx x právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx správního trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského státu, x byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat do xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx přístup x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v něm xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které se Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx sankcí za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx možná xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx by mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnosti, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx republice je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x tuto xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx populace, x xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx citovaný přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Nejedná xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx xxxxxxx xx xxxxxx a aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x to x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx službách, x xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit správní xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na vyžádání x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx bude při xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx na čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x spolehlivost a xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx přípravku použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x také xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách;

- hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. Z toho xxxxxx xx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytná xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx zajištěna shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx xxxxxx x x zájmu xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx dodržována správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby byly xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x inspektoři xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky podle čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím předkládané xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x České republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx na celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx nesplnění xxxxxx povinností by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx nahrazeny rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x včas. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx věci xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx xxxxxxx dovoleny, xxx xx-xx xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX k xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx v xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx více výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede k xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx potřebné, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx systém tak, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením příslušné xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx míry přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx vzniklé je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto se xxxxxxxxxxxx (jak na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení 536/2014 x upřesňují a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné prvky. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x návrhu xxxxxx zákona vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx se odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi nebo x xxxxxx vazbách xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, aby xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx tomu xx xxxx uvedených nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx adaptováno na xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odst. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx tedy větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x to x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx státě xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je zřejmé, xx s ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx působnosti Ústavu, xxxxxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx by mělo xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, kdy xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx výslovně v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například x xxxxxxx, xxx xx x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona povinnost xxxxxxx podezření na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 odst. 10 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx kodex Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem je xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, omezení či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx výhrad, xx xxxxx z přijetí xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx volný xxxxx jedné ze xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x držitel jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice bude xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx základní tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x to z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X kód, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx upravit x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx nutno jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx se věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx držitel povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx úpravám x xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx ukládá členským xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx to možné, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx a x povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx ustanovení, x xx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x nepovinného očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem vymezení xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x oblasti xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx spojena řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx na základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx, budou x novele zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní právní xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx k tomu, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx tyto informace xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x kódem přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že kontrolovaná xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 bod 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxxx xxxxx s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx x článkem XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx tak, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů.

V Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo ohrožuje xxxxxx pacientů. Padělané xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na internetu), xxx x posledních xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 případů, v xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx systém ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx přípravek je xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx historie (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx představují dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxx přípravek xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, některé xxxxx otázky xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx členských států:

A. Xxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx pro xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x úložišti x x xxxxxxxxxx v xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x spravuje úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (v souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx dalším příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx plněny, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx by nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na některé xxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx for human xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká republika xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být, aby x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit ve xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, použít pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x léčivech x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

Existující právní xxxx x dané xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x které xxxx xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. m) x x), která nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 příloh, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný čárový xxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx struktuře podle xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx tato specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž ATC xxx začíná xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx přispět k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx byl využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň s xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (NOOL) je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, že xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v případě, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných prvcích;

g) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) nařízení x ochranných prvcích.

Výrobci xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede jeho xxxxxxxxxx s identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx léčivý přípravek xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx odrazujícím způsobem xx potenciální xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx v nařízení x ochranných prvcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. V xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx systému úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely povinného  xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x zdravotních xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xx žádanku xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx optometristů, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx týkala několika xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx dosti rozsáhlá x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x to xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x tomto případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx by si xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx škodlivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud nepodepsala x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx mnohem přísněji x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, že x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x xx. 54a xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v oblasti XX tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X důvodu ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx částku 500 mil. Xx. X této xxxxxx xxxx však zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x další položky, xxxxx předkladatel považuje xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx zaměstnanců, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou s xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány až xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx úpravy mohou x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx přípravky (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x krevní deriváty xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o výrobce x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx nyní obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení dopadů xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna v xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx implementace platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně týkající xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých důsledcích x k zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx obalu, xxxxx by xxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x přispět xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx na ty xxxxxxx, ve kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má zákonem xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní xxxxxx xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, a xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx byl x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx