Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx nezávislý na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx osob určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) po xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a stanovených x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť dříve, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané k xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel rozhodnutí x registraci, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „x rozporu x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. a), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 nebo 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 písm. a),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x d)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxxxx stavu ve xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx pro lidské xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce s xxxxx chránit pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast působnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx kapitol XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - a xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X05X; rozpouštědla x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx dva prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx státem, x xxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx bylo s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Jedná se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou mimo xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx pravosti a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx nebyly xxxxxxx x okamžiku výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx jedinečný identifikátor xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx základě informací, xxxxx xxxx v xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo šarže x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x souladu x článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, ale členské xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx členský stát, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Unii, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, v xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 ukládá všem xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx přípravu. A xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci přístupu xx prostorů a x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvní výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx státy xxxxxxxx sankce.  Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 týkajících xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx oblast klinických xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx však xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx se jakosti xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k otázce xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x členských státech Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx rozsahu a xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jsou xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx přijaly národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx účely ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x ověření pravosti xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxx (x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny s xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx republice je „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a maloobchodníkům x veterinárními léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání katastrof x pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x XX ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, poraněních, nehojících xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mají v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému státu článkem 23 písm. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx xx xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx chřipce, x xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx použitelné od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, a xx v následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, který zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména s xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá uvedený xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x dále xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx vztahují xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby byl xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být povinnosti, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x výměnu xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx a x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. X tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx ověřit, zda xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Komise (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata s xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost změny xxx zákona x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se dotkne xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již do xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xx strany xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo u xxxxxxxxxxxxx rizikových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx vybaveny ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx za striktně xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx spojených s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad byl xxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx státy XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a včas. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx věci xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx postupují na xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx orgán postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, včetně xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx stanoví, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx zákonem dovoleny, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon není x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx s judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu s xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, které xx xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x platném znění (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU ze dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad stávající xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx x těm ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx účinnost, případně xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx důvodovou zprávu, xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx SW, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx předkladatel (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu registrace xxx zavedení prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx možné implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx výrobců a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly ponesou xxxxxxxx prvky, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nižší než xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx se v xxxxxx Evropské unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx zvyšování xxx léčivých přípravků x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k osobním xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx získané xx základě inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx v souladu x kontrolním řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen osobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx zákonem, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, zkoušejících účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a plně xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx státům povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která zajišťuje, xxx byly léčivé xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx do xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x ověření xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Ústavu, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je určen xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx ze xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx tuto povinnost xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 odst. 1 zákona. Jedná xx například o xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, omezení xx xxxxxx stanoví, xx xx každá xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx licence xxx specifické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx xxx upravit x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx držitel povolení x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a xxxxx xx to možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, které nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 písm. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx na distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx nejméně narušovala xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V tomto xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá některé x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem vymezení xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v XX, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx spojena xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 odst. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx se xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx ověří ochranné xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx k výdeji, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá ochrana xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto informace xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu povinnost xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy se x xxxxxx zvýšení xxxxxx jistoty na xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, když xxxxxxxx této jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu také x §108 xxxx. 3 pokud se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx korelovalo s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x povinnosti, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení č. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh xxxxxxxx xxx implementaci nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx stanoveno datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) zákona a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx tak, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

X Praze dne 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Závěrečná zpráva z xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na internetu), xxx v posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx republice x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx jednalo x 11 případů, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, že se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx složitý x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným subjektům, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx i xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že pokud xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch zapsaných xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx jimi xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx touto předkládanou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x seznamy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, jsou x jejich povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře podle xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek není xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x němž xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v XX xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V08; xxxxx xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx x dalším procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. s. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v ČR, xx povinen xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; výsledky xxxxxx auditů xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx uložišť, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od legitimního xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, úhrady, farmakovigilance x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx zachování současného xxxxx, tj. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx do xxxxxxx x xxx následně xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie ze xxxxxx členského státu x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx problém je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx řešení xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 jediná v xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx České republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx uvedených v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x právní xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx pro lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx vedlo x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/ES). Sankce xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či škodlivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx byla otevřena 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx trestných činů xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx své výši x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet a xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx míst včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx zprávu RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Assessment“. V xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří budou xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady na xxxxxx provozovatelů lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (změna způsobu xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Kč. X xxxx částce xxxx xxxx zahrnuty xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (náklady na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jisto, xx tyto mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Evropskou xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx neukládá XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx podle článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a rozhodovat x systému úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci jakéhokoli xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obal xxxx vliv na xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 žádostí o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx dotvoření xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx důsledcích x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxxx dojít xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx výdeje veřejnosti, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x výdeji (lékáren) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x tomu, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x přispět tak x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (nulová) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další varianta xxx z povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx a zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx byl x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely zákona x tím, že x němu mohou xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx zástupci Armády Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx