Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx jeho xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx věta „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „ochranné prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) se xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx za xxxxx „xx účelem“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x ochranných prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na aktivní, xxxx xxxx x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej na xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx balení propuštěno x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx má xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx balení x xxxxx šarže přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx tím, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 písm. b), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) nebo x)“ x xx text „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xx slova „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, aby xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Komise x přenesené působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v evropském xxxxxxxxx xx stala xxx 8. června 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx tak, že xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti distributora. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, bude xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby systém xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx budou opatřeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xxxxx musí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní tvrdá xxxxxxx x síle 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný identifikátor xx xxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x němž xx xxx uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo s xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx v xxxx chvíli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx požadavek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx je řada xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx již se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx daném balení x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx a xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x národní úložiště xxxx označovány společně xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx provádějí kromě xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx číslem, xxxxx xx shodují x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského xxxxx xxxx členských států, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, došlo x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx usnadňuje postupy xxx stažení a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx na xxxxx Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, a tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny ICH. X rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx na xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů a xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx x xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x údajům. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Unie, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx kapitol 5 x 6 týkajících xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x některé termíny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx veřejné správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx úprava nemá xxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v dnešní xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní léčivé x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx zavedení ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že národní xxxxxx úpravou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx jinému xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x byl xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by měl xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx účely ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření pravosti xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx zejména x ohledem na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které se Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit jako xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx sjednotit xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx členských xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnosti, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají x xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx se xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx i další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx možné využít článku 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx provést určité xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx použitelné od xxxxxxxx dne jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx systém kvality, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který zajistí, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx často xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na nařízení 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx povinnost vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xx průběžné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území XX xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (nařízení) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx již do xxxxx právního xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Evropské xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx znamená, xx x jeho území xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci provedena xxxxx x xxxx. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x života xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx naplňuje kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx vyplývajícími xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx právní jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx unie nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx podrobnou zprávu XXX x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu systému xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx transponovaná xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx a x xxxxx lékáren i xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x situaci, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx prvky xx xxxxx implementovat xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx bude xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších cen xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Jedná xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, a xx rovněž bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx výraznější rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx administrativními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx jakýchkoli informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dodržována pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x tomto xxxxxxx váže inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním řádem, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx nestrannost xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx vazbách xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci. Xxxxxxxxxx právní úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx státům povinnost xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx orgán xx xxx jeho území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx určen jedině xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 nařízení č. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxx inspektory veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx tuto povinnost xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx písmene f) xx §23 xxxx. 1 zákona. Jedná xx například o xxxxxxx, kdy se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx oné xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx xxxxxx, že xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx zvolit zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx úrovni xxxxx Evropské xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx k inkriminovanému §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx z xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx slouží k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx 2D xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx k předchozím xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx ochranných prvků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx úprava v XX, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zákona x léčivech, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx písmene i) xx §82 odst. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxx, xx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x tak se xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zákona stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x důvodu zvýšení xxxxxx jistoty xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „padělaný xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx x) uvedené xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto novelizačním xxxx xx doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx porovná jedinečný xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x kódem přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (viz xxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxxx zákon x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x tom, že xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx a x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx korelovalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx standardní ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx tak, xx xx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Závěrečná zpráva z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx podotknout, že xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x České republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx skládá z xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, velikost balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x celém xxxxxxx x je xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx otázky xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu přístup x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx regulovanými subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda tento xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „kód XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být, aby x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora s Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, aby xxxxx xxx jeho ustanovení xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, a xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných prvcích) x xxx ochranné xxxxx nesmějí být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. m) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx až x tomuto datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je členěno xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x seznamy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x seznamu v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 této kapitoly.

Kapitola XXX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx povinnosti xxx ověřování stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x xxxx xxxx xxx obsaženy informace x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx systém úložišť xxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující rovnováhu xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na podmínky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx přijetí nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné prvky, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx ověřování xxxxx (NSOL), xxx xxxx propojeno s xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x v případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) nařízení x ochranných xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků vrácených xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem je xxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, určil:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravosti léčiv xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx být xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odrazujícím způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování současného xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x České republice xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx krok k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je také xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x zahájení xxxxxx xx strany Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy bude xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x podobě xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, neboť problematiku xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx zákona, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx zkušeností x aplikační xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky, xxxxx je zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x proto nemohou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, se xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty uvedené x xxxxx článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků. Xxxx změna xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. ověřování xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx jednání a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny skutkové xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut za xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na platy xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx váží x xxx xxxxxxxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Platí však, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věcné, technické xx v oblasti XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X důvodu ověřování x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx disponují (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost na xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx náklady lékáren x souvislosti s xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X této xxxxxx xxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na jisto, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx přípravky (v xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx imunologické přípravky x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx budou xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x xxxxxxxxxx personálního x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx dopadu na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx jde x unijní předpisy, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx změna v xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx nezbytné xxxxx x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x volně kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x xxxxxx (lékáren) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x celé Evropské xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx míře xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další varianta xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX a x tranzitu. Přezkum xxxxxxxxx budou provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx přiblížení k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx pracovních materiálů xx xxxxxxxx Armády Xxxxx republiky a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Alena Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx