Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze dne … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta poslední xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Veterinární léčivé xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx f).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx ho přebalí xxxx znovu xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě situací xxxxx čl. 29 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než bude xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jako xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného identifikátoru xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v nařízení x správné xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 odst. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se za xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x rozporu x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. b), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 písm. a),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a zákona x zdravotních službách xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx před vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx k xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx k pacientům xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x ochranných prvcích“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx oblast působnosti x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x následující struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx nebo do xxxxxxxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx začíná na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé přípravky x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx přípravcích x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx uveden xxxxxxxxx na trh); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický ani x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Současně je xxxxxx, xx již xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx budou mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx a xxxxxx národního úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány společně xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x obsahuje xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx dále distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené subjekty xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského státu xxxx členských xxxxx, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x klinických hodnocení xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x normami rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx prováděny x cílem xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx jen „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx zejména xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, měly x xxxxxxx nutnosti pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - s výjimkou xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat v xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx vývoz, musí xxx vyrobeny v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto cíle xxxxxxxxxx se jakosti xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x oblasti xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x otázce xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx činnosti v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx rozšířené, xxx xxxxxx jejich xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů týkajících xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny pouze xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jsou pro xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx nejsou x právní xxxxxx Xxxxxxxx unie obsaženy xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně xx xxxxxx právě k xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx výlučně xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely ukládá xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje a xxxxxxxx xxxxxxxx používané x ověření pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx přípravcích, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (x souladu x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Komisi.

B. Zajištění, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx oblastí by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx škodlivou x velkým potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx možná xxxxxxx minimalizovalo a xxxxxxx xx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx nemají.  Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx stávající stav, xxx kód XXXX xx uváděn xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a maloobchodníkům x veterinárními léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distributora xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x f) zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx hrazené xx zdravotního pojištění xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x tomto xxxxxxx xxxxxx o léčivech, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx soulad mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x důsledku xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, i o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx vyrábí xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění nebo xxxxxxxx k výrobě x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx země, x níž má xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx a x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x tyto postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X tohoto xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx účinné, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx mají podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne v xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX a x takové oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, kterým xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx obecně měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x jeho území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, jsou v xxxxx ochrany xxxxxx x života pacientů x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x hlouběji xx xxx naplní xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x povahy xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na oblast xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx znění (xxxx jen „směrnice 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx se o xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx v xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx o registraci (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat na xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx této xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním rozhodnutím, xxxxxx lze zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx a úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu s xxxxxx se zvyšování xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Xxxxx xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxx nařízení 536/2014, x lze na xxx v tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x xxxxx xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se odráží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod čarou x. 2 je xxxxx doplnit xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx adaptováno na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x to x xxxxxx, xx x xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx působnost Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. l)

Jedná xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, je xxxxx tuto povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx například o xxxxxxx, xxx se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta jako xxxxx, která podává xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx nechat zastoupit xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx x xx účet oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx výhrad, že xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx forem zastoupení. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx bude xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2D kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx jej upravit x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k předchozím xxxxx se věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x všech přebalovaných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x polovině xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x této xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx osob xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx je xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x oblasti požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveno x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) nebo x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx na základě xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, která je xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx osobou oprávněnou x výdeji x xxx xxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x tomu, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném odstavci 7 do §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úložiště x xx x xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto informace xxxx Ústav oprávněn xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, kdy se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se zákonem x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata přestupku xxxxxxxxxxxxx v tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x tom, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx obdobných povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Návrh tedy xxx tak, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X bodu 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

V Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx x. x.

Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky platných xxxxxxxx předpisů a xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx méně kvalitní xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xx xxx); číslo šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x dozorové činnosti xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným subjektům, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „kód XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx xxxx xxxxx x umožnit ve xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx ochranné xxxxx nesmějí být xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě podezření, xx se xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. m) a x), která nabyla xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx citovanou směrnici Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx adaptováno na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí, x které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou uvedeny x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x němž xxxx xxx obsaženy informace x ochranných prvcích, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II nařízení x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx a ředidla, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx V08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx u nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jejíž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět k xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních předpisů Xxxxx republiky zabrání xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x dalším procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s obalem xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena k xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx povinen provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření všech xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx pět let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX je xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

- Česká republika xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx ochranných prvků xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, by xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx státy XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu x zahájení xxxxxx xx strany Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx zákon xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx o léčivech xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x České xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx distributor, použít xxxxx v případě xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách České xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x zdravotních službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx výdeji xx žádanku ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna by xx týkala několika xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x mohla by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx x právní xxxxxxx XX pro xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx očkování.

Dále se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (čl. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, než navržené xxxx sankcí nepřipadají x úvahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx složení, je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx trestných činů xxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Úmluvě xxxxx xxxxxx přísněji x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx své xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti správního xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopady xx xxxxxx rozpočet x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx váží k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx zprávě xx uvádí, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx všech osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Platí však, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx jim stanovené x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx snímat i xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx do paušálních xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (náklady na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - menší počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxx byly propuštěny x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx x nařízením x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx na ně xxxxxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx dopadu regulace XX pro oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x výrobce x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další dopady xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx nyní obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x rozhodovat x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EK x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx nezbytné pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu.

Dle údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx implementační body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx změně týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx dotvoření nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx zisk x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního řetězce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x tím zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, aby x celé Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků uvedených xx jejich obalu, xxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, v xxx x xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx varianty řešení xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx i xx vztahu k xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne nabytí xxxx účinnosti, aby xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x hlediska dosahování xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („kód XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxx za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx implementace článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, referent, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz