Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx úložišť x k informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a slova „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ nahrazují xxxxx „provádět výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx přípravky pro xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx doplňují odstavce 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až k), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx přípravek podle §23 odst. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx přípravek xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří ochranné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx částech nebo xxx neučiní dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx něhož byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 písm. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx g)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 písm. a),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 9. února 2019, x výjimkou ustanovení xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. června 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx transpoziční lhůta xxx xxxxxxx v xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu byly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, specifikují xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, že xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a to xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxx v příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, včetně xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x léčivých xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dané balení xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti otevření), xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxx chvíli xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický ani x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, že již xxxx xx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx subjekty konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dotčenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť musí xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx a softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, které umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a úložiště, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zajistila xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh.

Ověření ochranných xxxxx x systému xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx centrální úložiště xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové prvky xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, číslo šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické praxe. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Česká republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů a x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný nesoulad xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx stanoví zásady x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 týkajících xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx účinností xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx a xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a úpravu xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním předpisem, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx zdraví pacientů. Xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty na xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky z xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto látek x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx nejsou x právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výslovné zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx bodů:

A. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x této oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx článku 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx povinností může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, pokud každý, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše sankcí xxxx skutečně adekvátní xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx být zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx uveden x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx stávající stav, xxx kód XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) ozbrojeným silám, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v tuto xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, x xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést očkování xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx mají hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx děložního hrdla, xxx i xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx možné využít článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární úpravy xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx potřeba ho xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy vytvořit xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx na čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx zejména x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x o xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxx xx stejných výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na trh. X xxxxxx důvodu x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx korespondovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx přípravků - xxx níže xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx při plnění xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx jsou směrnicí xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z výše xxxxxxxxxx aspektů kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (nařízení) by x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x beze zbytku xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně měly xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX budou plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x života xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na oblast xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném znění (xxxx jen „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x posuzování xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální dopady, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, případně xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx transponovaná do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx v nezbytné xxxx. Náklady tímto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat na xxxx xxxxxx, se xxx již netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně registrace xxxx II, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx možné implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx u xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx zcela jistě xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány v xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v drtivé xxxxxxx případů nemělo xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada léčivého xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, co nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do inspekčních xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x v tomto xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude představovat xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: v obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve střetu xxxxx. Zejména xxxx xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při přidělování xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx doplnit xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx byly léčivé xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Evropské unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx xxx 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích požadavcích x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 písm. x xx q):

V §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky, x xx x xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují oprávnění x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán je xxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické praxe xxxx ze zákona x léčivech vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx žádnou povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 odst. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, že xx každá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx přímé (zástupce xxxxx jménem x xx účet xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, že xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani neumožňují xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) nebo xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákazů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech je xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx týká xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Tato osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci týkající xx xxxx. Výrobce xx povinnost informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí a x povolením k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx související xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v praxi xxxxxxxxx možnosti dodání xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto xxxx xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx úprava x XX, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveno x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx x §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: ne xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x léčivech neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene i) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx je xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří ochranné xxxxx xxx výdeji xxxxx nařízení. V xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxx působnosti a xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úložiště x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx výslovně stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se zákonem x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx prostředek x ověření manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x systému úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx označuje xx přestupek (xxx xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se označuje xx přestupek takové xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 xxxxx se xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx osoba jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx korelovalo s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení č. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx právní x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na fakt, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx tak, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 podle xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx zásad - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx x posledních xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán žádný xxxxxx výskytu padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx jednalo o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství těchto xxxxx či x xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx umístěné xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx mít přístup x úložišti xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x úložišti a x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který zřizuje x spravuje úložiště xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (v souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové činnosti xxxx předávat Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx ve xxx právní úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx ustanovení xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x případě xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx dána xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx citovanou směrnici Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 příloh, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x seznamy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 této kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „White list“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi tvořeny xxxxxxx pro parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx podmínky Xxxxx republiky přijetím xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět k xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx systému úložišť xx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) je xxxxxxx a správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v případě, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx jen x případě léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před výdejem xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede jeho xxxxxxxxxx s identifikátory xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x tím xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zachytit téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, by xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do lékárny x byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx na xxxx systém a xxxx fungování xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos navrhované xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx zkušeností x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx tuto variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řešení xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx autority pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx s článkem 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat dozor xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x zdravotních službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto nemohou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx přípravky od xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx optometristů, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x to xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, povinného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů lékárenské xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx ukládá členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (čl. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x důrazněji, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx pacientů.

Vzhledem k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je zaručena xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx každého jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České republiky xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly posouzeny xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru je xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x oblasti XX tak, aby xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x různém xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, výdeje na xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx personálním posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Ústavem x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X této xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx zaměstnanců, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na jisto, xx tyto xxxxx xxx uváděny, distribuovány x xxxxxxxx xx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude se xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx ani neukládá XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx o výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx x další dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx nyní obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx bylo i x tomto případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx jde x unijní xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je třeba xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení dopadů xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx změna x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, u léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (např. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) mohou xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení ochrany xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx legálních xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadní postupy xxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx státu x xxxx uvážení, v xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx s obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx došlo k xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x tím, že x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx připomínka, aby xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zástupci Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx