Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx použijí obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx s xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, slova „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. V §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx kontroly jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „pravidelného, mimořádného x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „očkování“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx písmena c) xx x).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. vrátí do xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) neumístí xx obal léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou kvalitu xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx balení propuštěno x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx okem stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx ho mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx má povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx částech nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý přípravek xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště o xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže přebalených xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neoznačí x systému xxxxxxx xxxx bezplatný vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx l)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 6 xxxx. a), x), x) nebo i)“ x za xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 se xx slova „k xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění zákona x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx pod čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x následující právní xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x přenesené působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti distributora. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a xxxxx xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření manipulace x obalem v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Protože bude xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyvézt nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx padělání nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx lze xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx proti otevření), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) a který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x nový požadavek, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že xxx xxxx je řada xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx již se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx informace x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména z xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Česká republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické hodnocení xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx xxxx zajištěno, xx jsou inspekční xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. A xx x xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci přístupu xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx analýzu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava bude xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) ochrana xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx činnosti x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx rozšířené, xxx riziko jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem manipulováno. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, včetně xxxxx a označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx zcela jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně xxx x nikomu xxxxxx xxxx založena jejich xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxx, aby xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x to, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx beze xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše sankcí xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx být zohledněny xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx nemají.  Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx datový xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx kód XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx dle ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx povinni zajistit x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distributora xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy nepovinného xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx se xxxx o xxxxxx xxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx a xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno v xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto jednání xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména s xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny za xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x návaznosti xx čl. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx uvádění na xxx, i o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx často vyrábí xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx být povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx o otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce ve xxxxx zemi, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii a x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx důvodu x v xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře fungující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky podle čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x rámci xxxx EU a x takové xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky x xxxx Evropské xxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx xxxxxx tvořil xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx službách xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x jeho mezích x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a hlouběji xx tak naplní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x povahy xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx exces. X pověření x xxxxxxxxx inspekce, včetně xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, též je-li xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62),

- dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, včetně dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při projednávání xxxxxx právních předpisů. X tomto xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X této xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx vytisknout jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx datové prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx náklady xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren x xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx EU, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx novelu, se xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx novely, xxxx zejména těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x případě, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv na xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace x ochranné prvky xx možné implementovat xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto zvýšení xxxx bude xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx u léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx tak, jak xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx na xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, pokud se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízeními v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x dokumentů souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx odráží x textu samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V nařízení 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž členským xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá vztah x bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly léčivé xxxxxxxxx stále vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx tedy větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx společného xxxx označujícího osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx oprávnění x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx je xxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze zákona x léčivech vyjmuty, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Unie xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, přičemž xxxx zastoupení xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx licence xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx volný xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2D kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU a je xxxxx xxx upravit x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxx přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx není x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, že xxxxxxx xx povinnost vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci týkající xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx to možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx normy nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx povinností xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx osob xx v xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora x Ministerstvem zdravotnictví x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v XX, xxxxxx xx xxxxx o léčivech, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx xxxxxxx řada xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitou v §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo v §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx úpravy by xxxxxxxxx k xxxx, xx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nejsou osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném odstavci 7 do §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx k nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „padělaný xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x ochranných prvcích, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx přípravku xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx porušen prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, že xxxx osoba nezajistí, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx by takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) zákona a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce zákonů.

X Xxxxx dne 22. srpna 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Adam Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx dopadů regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx bránila xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x ověření, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx umístěné na xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx státy závazné x celém xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými subjekty. Xxx úpravy těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x odst. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x ochranných prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „kód XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx úpravě, xxx distributor ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z osob xxxx institucí uvedených x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany a xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx ustanovení xxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. m) x x), která nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx struktuře podle xxxxxxx IV až XX:

X xxxxxxxx IV xxxx stanoveny způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx systém úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je dozor xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích uvádí xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; medicinální plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravků,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x za xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky v xxxxxxx x článkem 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx organizace je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. s. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx propojeno s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxx je, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx a nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx případ, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému x v xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx soulad s xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx jednou xx xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x ověřit, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx bude léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx uložišť, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo balení xxxxxxxx přípravku vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, když xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést pouze xxxxxxxxxxxx formou. Rovněž xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové varianty xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx tuto variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, a xx zejména x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx s článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, tj. ověřování xxxxxxxxxx a prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx vedlo k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zákon x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx padělání léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx v zákoně x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu x xxxx pacienta poškodit xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, že padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx otevřena 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Ratifikace Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x pracovních xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží k xxx xxxxxxxxxxx zákona x léčivech, která xx něho byla xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx přímo k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx uvádí, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x čl. 54a xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady xx xxxxxx provozovatelů lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx je rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, nejedná xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebudou opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx xx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX povinny xxxx xxxx uvedené náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx nyní obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační autority, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx svých xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního řetězce x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x ochranných prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx a jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx i xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx s obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x hlediska dosahování xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx novely zákona x xxx, xx x němu mohou xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx došlo xx zkvalitnění výsledného xxxxxxxxx a k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zástupci Armády Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz