Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „hodnocení“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx třetí xx vkládá xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, na konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx to xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „vykonávat činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 až 13.

22. V §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slova „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování v xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx f).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x nimž má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až k), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx má povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě než xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xx které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), b), x), x), e), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. a), g), x) nebo i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. d) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 odst. 2 písm. c) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x zdravotních službách xxxxxxxxxxxx právní normy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů x legální dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by umožnil xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní podmínky xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, a to x následující xxxxxxxxx xxxxx kapitol IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x souběžných distributorů x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x síle 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výrobního xxxxxxx a bez xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní úhradové xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx nebo promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx je xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde tedy x xxxxxxxxxx xxx x nový požadavek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Současně je xxxxxx, že xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx či xxx xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx daném balení x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno na xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx dotčené subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků provádět xxx x případě xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi xxxxxx xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx zajistit, xx x obsahem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x xxxxxxx s článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, a tedy x Česká republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x normami rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx ICH. X rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x přiměřené zdroje x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx xxx o xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxxx hodnocení probíhají, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, měly v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx při zpracovávání xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x určité žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Komise xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxx xx zásadami x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý postup xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x otázce xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X rámci celé Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Subjekty v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku roste. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména charakteristiky x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx nejsou x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx právě x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x byl zároveň xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Ústav“), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní subjekt xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Padělání xxxxxxxx přípravků je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx sjednotit praxi xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx možné pouze xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat tak, xxx xxxx sankcí xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx hranice. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx uveden x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na svém xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX ke xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, které xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do ordinací xxxxxx, by xxxxx x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxx xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu s xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (např. análního xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b a xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x porušenou xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále je xxxxxx provést určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený zákon xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx o právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx x aplikovat x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, na vyžádání x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto jednání xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také návrhy xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž má xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx dosažení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx výrobní místo xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x pravomoci pro xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována správná xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx byly xxxxxxxx účinné, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x léčivech x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně provázaných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prvků uvedených xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím předkládané xxxxxx vznikne v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) by x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX x x xxxxxx oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky v xxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním dodavatelském xxxxxxx, což by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx by bylo x rozporu s xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajištění dodržování xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů x xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x povahy věci xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx členského státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx způsobem adaptuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje směrnici, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x rozporu xx xxxxxxx vyplývajícími xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx sociálně slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx váží xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zřízení x správu systému xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx datové prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx SW, nové xxxxxx x v xxxxx lékáren x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Náklady tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x to xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Proto xx předkladatel (jak xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx navazovat na xxxx xxxxxx, se xxx xxx netýkají xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x změnu registrace x xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx k finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx vlivu konkurenčního xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx úhrada léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx na xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x upřesňují a x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx administrativními x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x oblasti ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx v xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Rovněž x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x souladu x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x kontrolním xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx nepředstavuje vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx odráží x textu samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx upravující požadavky xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení se xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto ustanovení xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x kontrole dodržování xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx oblast humánních xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx dálku x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se doplňují xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x povinnosti příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském státě xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je určen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx části novelizačního xxxx by xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx inspektory veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx tuto povinnost xxxxxx výslovně v xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx například x xxxxxxx, xxx xx x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx setká lékař, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx území opouštějící, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení či xxxxxx stanoví, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx zastoupení může xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem x xx xxxx oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx volný xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx základní tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je třeba xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU a je xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na souběžný xxxxx, xx třeba xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz není x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie harmonizován x podléhá národním xxxxxxx xxxxxxx x xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci týkající xx vady. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, nebylo xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bod 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x přesunutím povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu subjektů xx skutečnost, xx xxxxxx úprava x XX, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx k situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) nebo v §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: ne již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, xxxxx x novele zákona x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 písm. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 odst. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie se xxx xxxxx postup xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ověřit v xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x výdeji x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti a xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Ústav xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx x xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se zákonem x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx novelizačním xxxx xx doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; jedinečný xxxxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx opatření stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx při inspekci xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 bod 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek takové xxxxxxx podnikající fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx respektována výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální výši xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx dokončena úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx x článkem XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx v. r.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx také v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x legálním dodavatelském xxxxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x České republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx xxxxx roku 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx i zájmy xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx skládá x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jednotná xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x zřízení a xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy závazné x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx nad fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx úložiště x xxxxxx subjekt odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), jinými slovy xxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „kód XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx by xxx xxx zohlednit zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace nařízení x ochranných xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a dále xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx, x případě podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x charakteristiky ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem požadavku xx umístění ochranných xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí oblast xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx není xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx VII - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, a xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx prvcích by xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky přijetím xxxxx novely xxxxxx x léčivech, jejíž xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x umisťují xx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x za pomoci xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx právní subjekt xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (European Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, jejímiž zakládajícími xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx povinen provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx úložiště zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx auditů se xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx informace dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx distributoři a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx států, určil:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v lékárnách, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx řízení xx strany Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx zároveň zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx promítnutí zkušeností x xxxxxxxxx praxe xxxxxx o xxxxxxxx xx možné pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu zákona, xxxxx by upravil xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx systému úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, proto xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x mohla xx xxx realizována xxxxx x případě, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích přenést xx distributora imunologických xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx v těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích by xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/ES). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx v zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x úvahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Úmluvě xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx závažnosti předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx výši x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, která xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx zákona x léčivech, která xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx podrobné xxxxxx xx uvádí, že x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x účinnost dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx věcné, technické xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (kamerová zařízení xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx na oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Ústavem x případě nemožnosti xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx předkladatel považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost výdeje - menší počet xxxxxxxxxxxx pacientů), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, bude se xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 písm. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx dopady se xxxx nyní obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x tím pádem xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx bylo i x tomto případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x unijní předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x k zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx výrobců, distributorů x osob xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx mělo zcela xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx bezpečný legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x tomu, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx státu a xxxx uvážení, x xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx xx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, že x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, aby xxx přidělený Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx zejména za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx implementace článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu www.psp.cz