Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci, x uvést xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní péče xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx f).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej na xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx xx mohl xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky členského xxxxx, x xxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří ochranné xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť dříve, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) neprovede úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pravosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), c), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x d)“.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx zákona x xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí, xxxxx i xxx xxxxxxx těchto předpisů, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x pacientům xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx a seznam xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Ochrannými xxxxx xxxxx opatřeny x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx; v kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx jednotlivé subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x to zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X08; testy pro xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x síle 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx být xxxxxx propuštěno na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní úhradové xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo s xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx je xxx xxxxxx, kdo balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých přípravků, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či bez xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), nebo xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx nahrány xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx ověřit oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ověřit, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx úložišti, xxx xx xxxxxxx, že xxxx jedinečný identifikátor xx v xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx být léčivý xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x datum použitelnosti) xxxxx přispívá k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x klinických xxxxxxxxx xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx území Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, x tedy x Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v Unii, xxxx protože na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx x xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx při zpracovávání xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x určité žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx svou účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx realizováno nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx uvedené zásady x pokyny dodržovat, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním předpisem x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X rámci celé Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), tak legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, která stanovila xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, zda nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a označení xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx pro xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx rozsahu a xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti danou xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx přípravcích, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxx (v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x společensky škodlivou x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx postupů nařízením x ochranných prvcích xx sjednotit xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx tak, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx kód XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx své právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. V xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x přínosům spočívajícím x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx museli při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, šířením x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx ranách x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x a xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx využít článku 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx legislativně technické xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx potřeba ho xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx systém kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, který zajistí, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx vyžádání x xxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude při xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x dále xxxxxxxx v návaznosti xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx vydat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx soulad mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx stejných výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x technické xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx o otázkách xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx trh. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx mají podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Unie xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx uvedených x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- zajištění xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX x x xxxxxx oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x zároveň zajistit xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx za striktně xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, že x jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx adaptaci provedena xxxxx x včas. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xx v xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona a x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a hlouběji xx tak naplní xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx věci xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx samotného, x xx x v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x demokratické společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, pro ochranu xxxx a svobod xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx jiné hospodářské xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU ze xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx sociálně slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx dopady na xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx právních předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx vytisknout jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem EU xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je nutné xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx systém xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, se xxx již netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx u xxxx xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Evropské unie (xxxxxx ČR) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx případů nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových programů xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, jak xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx v tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x podrobnostech rozvádějí xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Vydání nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx administrativními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxx předpokládaných oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx budou mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Rovněž x x tomto xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxx nejen osobní xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx navíc chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx inspekcemi nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte tento xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx úprava významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx doplnit xxxxx xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto novelou xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi jako xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly léčivé xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx definice xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spočívat xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x ověření xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují oprávnění x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx členském státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační autority xxx xxxxxx humánních xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxx prohlášení (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xx každá xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, že celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx volný xxxxx jedné xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, tedy x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx opět svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx bude xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, že xx zavádějí specifické xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech je xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx nutno xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxx přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx také země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským státům xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx adresáty xxxxxx normy nedochází x rozšíření xxxxxx xxxx nebo povinností xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na změny xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 písm. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací lékařů, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx ustanovení, a xx xxx, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx povinného  zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; na základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx upraveno x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k situaci, xxx zákon x xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se navrhuje xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx v §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, budou x novele xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. c) x x ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 odst. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských státech Xxxxxxxx unie xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx za distribuci xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Ústav xxxxxxx informace z xxxxxx xxxxxxxx a xx x nim xxxxxxx na základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, když xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) až x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující úložiště x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení č. 2017/556, který stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh tedy xxx xxx, že xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky platných xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx republiky x xxxxxxxx, přičemž je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České republice x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými údaji x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx méně kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx umístěné na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx přípravek na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx bylo x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx mít přístup x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x informacím x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích Ústav, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které nařízení x ochranných prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy těchto xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxx další xxxxxx přípravky x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Safety Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x odst. 5 xxxx třetí směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx tento xxxxxx prvek bude xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, aby xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý přípravek xxxxx veřejnosti. Členský xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém území x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní pojišťovnou xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby mohla xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx v xxxx xxxxxxx v současné xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x které xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx je členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 5 této kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole IV xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII jsou xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vstup x platnost.

Příloha I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky nebo xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V08; xxxxx xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx omeprazol v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx tobolka x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx kontrolu léčiv,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb oprávnění x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské organizace x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx se x dalším procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx neziskové právní xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx ověřování xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x ověřit, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, v xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude mít xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x byl následně xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx existence a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, když xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx promítnutí xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx novely tohoto xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx vykonávat dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a umožnit xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx systému xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx podle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx péče, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx a ani x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty uvedené x xxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x mohla xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla v xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x x tomto případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále se xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Ratifikace Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx uvádí, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx ochranných prvků x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x oblasti XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx náklady na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X důvodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x internetu, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx již většina). Xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx a sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje na xxxxxxx i xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká lékárenská xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx zaměstnanců, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx nezbytné x xxxxxxx x nařízením x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Pokud xxx o výrobce x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx dopady xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Členské xxxxx, ani příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a rozhodovat x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x obalem je xxx nezbytné pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx většinu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu zisk x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem).

Datové xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx stažení a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečný legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x celé Evropské xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx xx měl xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, v xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx na ty xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x ČR a x tranzitu. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x hlediska dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků x pacientských organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x němu mohou xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných připomínek xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx xxxxxxx za xxxxxx nalezení xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx