Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx poslední xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ se xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x uvést xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx bod 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až k), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx ho xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura a xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx uvedeným v §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při xxxxxx xx částech nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají nahrát.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem neoznačí x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 písm. a),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx slova „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. února 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu byly x novele zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx v seznamu x příloze X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Protože bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx VI:

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x to xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx přípravky x léčivou látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x síle 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x léčivých přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita tisku: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx je xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že již xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého právního xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje získané x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a tedy x Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx těch klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Unii, xxxx protože xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx klinická hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx v roce 1995 shody, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, v xxxx xxxx uvedené xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx být rovněž xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx váže nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x určité xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx termíny xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných zákonem x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx méně rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x léčivé přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxxx unii, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, která stanovila xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x obalem manipulováno. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že národní xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx a xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - jedná xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“), x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky škodlivou x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný léčivý xxxxxxxxx x rukou xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx musí zohlednit x to, xx xxxxxxxx povinností může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale i x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby ochrannými xxxxx xxxx opatřeny xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx republice je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx kód XXXX xxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx stávající xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným silám, xxxxxxx x dalším xxxxxxx institucím, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x ČR ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx x tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, šířením a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému státu článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx projevit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, a xx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést xxxxxxxx xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Papilomaviry xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b x xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx xxxxx využít článku 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx institutů x xxxx oblasti, které xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 bod 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx vyžádání x xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména s xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x spolehlivost a xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá uvedený xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce účinného xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce xx xxxxx xxxx, který xx oprávnění nebo xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Unie xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených v čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx je uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky podle čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x stažení přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z distribuční xxxx,

- zajištění xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení smlouvy x založení Evropské xxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx EU a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx vybaveny ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, aby byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx znamená, že x jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymahatelné a xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x zdravotních xxxxxxxx xx x souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví x života xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x povahy xxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx xx exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, a xx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx také xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx jiné hospodářské xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii xxx s judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX k nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX a čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a x xxxxx lékáren x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx je nutné xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx prizmatem ochrany xxxxxxxxx zdraví. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx je předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx novelu, se xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit požadavky, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických firem xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx se v xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx a xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopad návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Vydání nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx informace vztahující xx xxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx do prostor x dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž získají xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx získají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx z návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx xx odráží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx pracovníci a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zohledňujte tento xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx na léčiva, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, jak tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 ze dne 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Prováděcí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx společného xxxx označujícího osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx, x to x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx ze xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx je nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x platném znění (xxxx jen „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta jako xxxxx, xxxxx podává xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx každá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx a xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx výhrad, že xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx specifické xxxxx x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx volný výběr xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx sám) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx zákazů xx xxxxxxx xx úrovni xxxxx Evropské unie x také absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k inkriminovanému §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně o xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x je xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká odkazu xx přílohy nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu zajistit, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx stejné xxxxxx xxxx ochrana pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x udržovat systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským státům xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx povinností xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

V souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, než xxxxxx přípravek vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x oblasti požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx upraveno x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, budou x xxxxxx xxxxxx x léčivech neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x návaznosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx postup xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx od xxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxx a xxx ověří xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. V xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx i v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx působnosti x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. o) xxxxxx. Pokud xxx x tyto informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, když xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx na základě xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osoba zřizující x spravující úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se shodují x kódem x xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této jeho xxxxxxxxxx xx označuje xx přestupek (xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx osoba jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována výše xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mj. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx den, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s xxxxxxx XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, xx xx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce zákonů.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x legální distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x dnešní xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx řadě neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x rozsah ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. I xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx pro xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx v členském xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx by nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx for human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x odst. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx prostředkem x ověření manipulace x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Členský xxxx xx xxx xxx zohlednit zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx xxxx území x umožnit xx xxx právní úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx korespondovaly s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných prvcích) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. m) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x ochranných prvcích xxxx touto předkládanou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis (dle xx. 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx dvojrozměrný čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx - x xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; medicinální plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích umožňují xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na podmínky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx do xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné prvky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to x za pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx právní subjekt xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x s dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx povinen provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) informuje příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, aby se xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky; výsledky xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx být xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých variant xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx právního řádu Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx formou. Rovněž xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx tuto variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu zákona, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická a „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 jediná v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Ústav, a xx zejména x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx republiky xxx postup popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, proto xx na xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx změna by xx xxxxxx několika xxxxxxxx předpisů, xxxx xx dosti xxxxxxxx x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx oprávněná x výdeji léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti x xxxxx výroby léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx byla otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem přísněji x důrazněji, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navržené maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť vzhledem xx xxx xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací služebních x pracovních míst xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. V xxxx xxxxxxxx zprávě xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x oblasti XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X důvodu ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx rovněž xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a sítí x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje na xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx byly propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx úpravy mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx zachovat stávající xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x využitím xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny směrnicí 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx kompetence, kterými xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx dotvoření nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a xxx xxxxxxxx, že přispěje xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx také xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xxxxx padělané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx mělo xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxx, aby x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x vyšší xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx varianta xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx jde x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx především Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx a xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x ČR x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx přípravy konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x k xxxx přiblížení x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x léčivech („kód XXXX“) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx jednání a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz