Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. V §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 106 zní:

„o) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím podrobná xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ a xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x věta poslední xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx na konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx slova „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x nepovinného“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx účely nepovinného xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až k), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx propuštěním léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx označených xxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. c) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, který zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají slova „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 písm. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za text „§103 odst. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 písm. c) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí, xxxxx x pro xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx x ustanoveních §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c), xxxxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xx k pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx oblast působnosti x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx a dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x souběžných xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) a který xxxxxxxxxxx pacientovi, že xx xx xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku otevírá xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx velká xxxx produktů běžného xxxxxxx, nejde tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx požadavek, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých přípravků, xx již se xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. s. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx být léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx právního xxxx novelou zákona x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 nařízení x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Česká republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx protože xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx zadavatel xxx vypracovávání xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx s xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx svou účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx měly být xxxxxxxx x technické xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx zákona o xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak nelegální xxx (nabídky léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx činnosti x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Evropské xxxx, xxxx přijata směrnice 2011/62/EU, která stanovila xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a označení xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx správního trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, ale xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx umožněn xxxxx xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování potenciálních xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx ověřil, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní subjekt xxxxxxxxx za zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx sankcí tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxxxxx povinností xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx léčivé přípravky x souladu s xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx kód SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx uváděn xx xxxxx přípravku.

E. Obecnou xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx firmu), a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx přímých dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů zvolil xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mají x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx b x xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx možné xxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále je xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx vedení záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx při xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx s xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx návrhy xxxxx; tyto výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x výrobě x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnici Komise (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata s xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x výše xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx být účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvy x založení Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x xxxxx xxxx EU a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, že x jeho území xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx by xxxx x rozporu s xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx tvořil xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx se zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx být xxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x demokratické společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx zásahy zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU ze xxx 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se váží x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou zprávu, xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx dopadat na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx při postupech xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají také xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx je lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx této novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx distribučních a xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx informace o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx před předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx x xxxx xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx nižší než xxxxxxxx náklady na xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx princip tzv. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nejnižších cen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x zahraničí, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude odlišitelné xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx na xxx x tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x na osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx praxi xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx tedy větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Evropské unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx q):

V §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x povinnosti příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká lékař, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx je nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx kodex Xxxx, x platném znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, že xx každá xxxxx xxxx nechat zastoupit xxxxxx zástupcem, přičemž xxxx zastoupení může xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem a xx účet xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či licence xxx specifické xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), podá takové xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (deklarantem ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx xxxxxx používat XXX xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU a je xxxxx xxx upravit x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno jej xxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky vydávané xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx členským státům xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a x povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx adresáty xxxxxx normy nedochází x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x této zásadní xxxxx, nebylo xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, které nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. c) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém dodávek xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje na xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x provedl xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx povinného  zvláštního x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných možností xxxxxxxxx v článku 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx spojena řada xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx v §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 do §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úložiště a xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Pokud jde x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x důvodu zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), h) xx x)):

X tomto novelizačním xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx novelizačním xxxx se doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zákonem x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx kontrolovaná xxxxx při inspekci xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxxx zákon s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx korelovalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mj. xxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Sbírce zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x ochranných prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s článkem XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním řetězci Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 se xxx jednalo x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, že se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx či v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž je xxxxxxxxx). Jedinečný identifikátor xx skládá z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy závazné x celém rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x spravuje úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx by xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx obaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx stát nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové číslo“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém území x xxxxxxx ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx silám, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, použít pouze x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující právní xxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx dány nařízením x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx předpis (dle xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx uvedeny x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, který xx uveden x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX kód začíná xx V08; xxxxx xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx systému úložišť xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx a správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx povinen provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje příslušné xxxxxxxxxxxx orgány o xxxx úmyslu na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště nebo xxxx část x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx případ, xx xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx auditů xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx jedinečný identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace o xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx uložišť, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx spočívající na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx odrazujícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok k xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x zahájení řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx na xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx předkládané řešení x podobě návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských států x xxxx řešení xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx variantu“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v České xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx je zpřístupní xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx stát xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x zdravotních službách“) x nejsou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, se xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, proto xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx v současném xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx oprávněné k xxxxxx léčivých přípravků. Xxxx změna xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx xx xxx realizována pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného, povinného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx xx xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx vedlo k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, než navržené xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úvahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení a xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx související xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx a sítí x souvislosti x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 mil. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx však zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx položky, xxxxx předkladatel považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx jisto, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x některých případech xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky a xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, a xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX pro oblast xxxxxxxxxx prvků u xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx xx zřízením x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x rozhodovat x systému úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx dopadu xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X tomto xxxxx je xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx uvedené skutečnosti, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace x xxxxxxxx prvky je xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, které pocházejí x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního řetězce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečný legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) je x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x jak xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího znění xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx humánních léčiv. Xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx