Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx dovoz ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému úložišť x k informacím x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova „(dále xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx účely nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena x) xx f).

27. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „padělaný xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx vrácen aktivní xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 roku od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx formátu čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v rozporu x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úložišti, xxxxx spravuje a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx doplňuje odstavec 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), e), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ vkládají xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx v ustanoveních §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x ochranných xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx obsahující informace x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v příloze X nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx přechodná ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny roztoky xxx parenterální výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, včetně xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé přípravky x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné prvky xxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx balení); sériové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo nebo xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, kdo balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx se x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx již v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již se xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx úložišť xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx napojeno na xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx národního úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné prvky x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor s xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x systému xxxxxxx uchováván jinde. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x předání informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x klinických xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické praxe. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský stát, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci přístupu xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 nařízení (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx oblast klinických xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx výše). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx však xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx o dva xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx xxxx rozšířené, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce rok xx roku roste. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx velmi složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx ochranných prvků xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, země výroby xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x technické specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - jedná xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx obsaženy x xxxxxx úpravě Evropské xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně ve xxxxxx xxxxx k xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx jinému xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx umožněn výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx padělání, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Ústav“), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx za zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co možná xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx výše sankcí xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx uveden x xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., že xxxx xxxxxxxx stávající xxxx, xxx xxx SÚKL xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx mělo být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx v xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx využít článku 23 písm. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx provést určité xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx. Nejedná xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx a aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, a xx x tomto xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, příslušný k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx postupy byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx vyžádání x tam, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx vedení záznamů x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x v důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx by xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx zemi, který xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x zájmu xxxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, musí xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x o xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx je uvedeno, xx „Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 písm. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx jsou směrnicí xxxxxxxxx, pokud xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx zavést systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování léčivých xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) by x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx provádí ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již xx xxxxx právního xxxx xxxx směrnici plně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela míru xxxxxx v rámci xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx novely, kterým xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x důsledku vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx znamená, že x jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je nezbytné x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu pacientů xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx pacientů x xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření bude xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx orgán postupoval xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx ohlášeny.

Návrh novely xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x rozporu se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx republiku z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xx o xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx v navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a pracovních xxxx ve služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx sociální dopady, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) k zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x odst. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (provozní náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx z hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx vyloučí potřeba xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (pořízení kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x výše uvedené xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti prodlužování xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx se v xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, proto xx v xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx úhradu léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění se xxxxxxx úhrada léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx hodnocen x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx a x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní rozpočet xxxxxx zatížen administrativními x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx získají x xxxxx prováděných xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení systémových xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost inspektorů. X nařízení 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx vazbách xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a směrnice 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spočívat xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx dodržování pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, že v xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje tím, xx je určen xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx kvalifikaci inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx do xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, která xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx jménem je xxxx celní prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx jménem a xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, tedy x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) si může xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X zákoně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2D kód, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx úpravám a xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx stejné úrovni xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx mají xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Tato osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože došlo x této xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X souvislosti x přesunutím povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x osob nebo xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx x xxxxxx xxxxxx zákona stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx zabezpečení ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava x XX, kterou je xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx x léčivech xxxxxxxx novou xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx zákon z xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitou x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x terminologické xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu, x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene i) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy by xxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xx zůstaly neověřené, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, xxx se x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx vizuální kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že x obalem xxxxxxxxx xxxx manipulováno (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dané xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx kontrolovaná xxxxx při inspekci xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 bod 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx prováděné podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení je xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, že xxxx osoba nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X dalším se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, xxx xxxx tyto akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx jednalo o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 případů x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci a xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými údaji x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost balení x typ xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek na xxx); číslo xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx ve xxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení a xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové činnosti xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), jinými slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

Z dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx seznam x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém území x xxxxxxx ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx aplikována v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, a xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, povinnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx je členěno xx 11 xxxxxxx x 4 příloh, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Cílem požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx stanoveny, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX až XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx X nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, který xx uveden x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx a vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět k xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně se x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, a to x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx právní subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx subjekt byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. s. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx a národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx povinen provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx auditů se xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace dané xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx distributoři a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx minimalizovalo riziko, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na dílčí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx potenciální xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx v rozměru Xxxxx republiky, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely platného xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx předpisů, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx nebyla v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky prostřednictvím xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (čl. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x ohledem na xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx x zákoně x léčivech xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx poškodit xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti xx xxxxxxx či škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká republika xxxxxx dosud nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx zákona x léčivech, která xx xxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x xx. 54a xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v platnost (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx se xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Dále se xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady nevyžaduje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx platí o xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X této částce xxxx však xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jisto, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy mohou x xxxxxxxxx případech xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx. Xxx bylo xxxxx zachovat stávající xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU a nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x výrobce x držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx podle článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx formě, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx personálního x organizačního zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx regulační autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému úložišť x tím pádem xxxxxxxx míru a xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x tomto případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx předpisy, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, včetně zprávy x hodnocení dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Předložení žádosti x změnu registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx svých xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx přípravku, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxx postupy xxx stažení x xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty řešení xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, aby xxxx možné získat xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx nové právní xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna a xxxxxx akceptováním došlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx zejména za xxxxxx nalezení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx