Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx g) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx úkolů x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), má přístup xx systému xxxxxxx x x informacím x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neprodleně oznámit Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx věta „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx útvar, xxxxx je v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx získá xxxx x nimž má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx k), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. vrátí do xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx má povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby mohl xxx jedinečný identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě než xxxxxx uvedeným v §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x případě situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených x §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje odstavec 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za text „§103 odst. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová xxxxxx

I. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující právní xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x případě padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích je xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v příloze XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům informovat Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx hrozí xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, která je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx již xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx či bez xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou mimo xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dotčenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx úložišť xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z centrálního xxxxxxxx a úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx více členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x národní úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále distributoři x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, dokud xx xxxxxx ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx obrázek níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, kde xxx xxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx šarže x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx x obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví právní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci, x nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Česká xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, v xxxx jsou uvedené xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX s přihlédnutím x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých úkolů, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. X xx s xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x údajům. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x souladu x článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx váže nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx této směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx zůstat x xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou účinností xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se na xxxxxxx léčivé přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx zásady x pokyny dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které k xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý postup xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Evropské xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx pro členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx vychází x xxxx, xx národní xxxxxx úpravou xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď nejsou x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti humánních xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského státu, x xxx zároveň xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast humánních xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx národního úložiště x Xxxxx republice, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, která xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx sankcí tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx způsobem kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tak, xx by pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x to, xx xxxxxxxx povinností může xxx dopady na xxxxxx xxxxx potencionálních xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování sytému xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx povinnosti, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx sankcí xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx datový prvek xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx úhradovým číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx uváděn xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany před xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, a xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. b) x f) zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x a xxxxx chřipce, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně technické xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx institutů x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx a aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx o xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 bod 8, tedy vytvořit xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují různé xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; tyto výzvy xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx schopen dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, stanoveny x technické dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky dostupné xx území XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x léčivech a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dotkne xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém kontroly xxxxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) by x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě i xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX a x takové xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx novely, kterým xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Evropské xxxx x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx státy XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx xxxxx zboží x XX), xxx xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx a xxxx. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx na tyto xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx je xxx. x xxxxxx věci xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zásahy do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx republiku x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii xxx x judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících pod xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx vyloučí potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx k xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx potřebné, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx již netýkají xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx zavedení XX xxxx x léků xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, proto xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x pořízení kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx novely zajišťující xxxxxxxx nařízení 536/2014, x lze na xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dopadu.

Státní rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx ochranných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx v tomto xxxxxx nebude xxx xxxxx negativní dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx způsobem. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx mít xxxxxxx k osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x odborníky podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx získají xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx státy povinny xxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx prováděných xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx zákona vyplývá xxxxxxxx potenciál, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nestrannost inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkoušejících x xx osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci. Xxxxxxxxxx právní úprava xx těchto ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně navržený xxxxxx jakosti, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx doplnit odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) č. 2017/556 ze dne 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze dne 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx xxxxxxxx státě xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Je zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx je určen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části novelizačního xxxx xx mělo xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. l)

Jedná xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně v xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx kodex Xxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx xxxxxx je xxxx celní prohlášení xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, že xx každá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná vlastním xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, že xxxxx z přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx), podá takové xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx forem zastoupení. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx zvolit zástupce, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx definice bude xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na úrovni xxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 odst. 10 xxxxxx x léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech je xxxxxx transpozičním ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx nutno jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx odkazu xx přílohy xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Přebalování léčivých xxxxxxxxx může provést xxxxx xxxxxxx povolení x výrobě. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá národním xxxxxxx xxxxxxx a xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx nezávislá xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx vadě, která xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) a x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x s xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, které nereflektuje xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) a s xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx preventivní péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v XX, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx spojena řada xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx upraveno v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k situaci, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 písm. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x návaznosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx zdravotnických zařízení. X členských státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx soustřeďují xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a ukončení xxxxxxxx provozovatelů oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx základě xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx jistoty na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem přípravku x sériovým číslem, xxxxx xx shodují x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx zřejmé, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx přiměřeně rizikům x negativnímu dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována výše xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx provedenou zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální výši xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx tak, xx xx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze xxx 8. června 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx větší xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx mohou s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky platných xxxxxxxx předpisů a xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Padělané léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, přičemž je xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje oprávněním x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán žádný xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 případů x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Jedinečný identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx číslo (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy závazné x xxxxx rozsahu x je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x to zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členském xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé přípravky x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), jinými xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxx přípravky nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (s xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx seznam v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové číslo“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru či xxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, aby x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx xxxx provedeno xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše uvedené xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x dané xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx a udržováním xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx se xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx dány nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx předpis (dle xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, jak je xxxxxxx v xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy informace x ochranných prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v XX xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát rozšířil xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx tobolka x xxxx 20mg nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx padělání nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx přispět x xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x xx x za xxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx zřízené v Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), jež xxxx propojeno s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx v ČR, xx povinen provést x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, že xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx se xx požádání poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět jen x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx by padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx oprávněná k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před výdejem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx léčivý přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před pacientem, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx zachytit téměř xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské státy XX budou xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x tedy ochrana xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx promítnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto řešení xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje se, xxx x České xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U většiny xxxxxxxx uvedených x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x zdravotních službách“) x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx žádanku ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x mohla xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla x xxxxxx s právní xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci zachování xxxxxxxxxxx systém přímých xxxxxxx imunologických přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx si xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x léčivech xxxxxxxxxxx x srovnatelných skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x úvahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů xxxxx xxx fatální. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti xx xxxxxxx xx škodlivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by měly xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx pacientů.

Vzhledem k xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx za xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx své výši x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x možnosti správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající rámec xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dopady xxx xxxx posouzeny xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnost dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx xxxxxxx na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X xxxxxx ověřování x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X kódy, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx softwaru, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx a sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx personálním posílení x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx přesně odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány až xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx na xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx se zřízením x správou systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX povinny nést xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx nyní obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU a ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nelegálních zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx přispěje xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů a xx xxxxx důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx také dojít xx zvýšení příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR na xxxxxx výrobců, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně omezeny xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx prvotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním došlo xx zkvalitnění výsledného xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx zejména za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx www.psp.cz