Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx padělání x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx včetně poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 se xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „ochranné prvky“ xxxxxxxx slova „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky dodávány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak je xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou k xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují odstavce 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje ochranné xxxxx x rozporu x §64x,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při xxxxxx xx částech xxxx xxx neučiní dodatečně x případě xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx úložiště o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§104 odst. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. a), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

I. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx se stala xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx těchto předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, že xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a zdravotní xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx bezpečnostní podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast působnosti x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx čl. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x následující struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx VI:

V xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx být obsaženy xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX kód začíná xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x síle 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva prvky xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx výrobního xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze pokud xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita tisku: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (anti-tampering xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, kterým xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by dosud xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unii xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx daném balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x zajistila xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního úložiště (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, z. x. (XXXX), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. s. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx systému xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují s xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx základě informací, xxxxx jsou x xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx měl xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxx těmto úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx stažení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx novelou zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx na území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX s přihlédnutím x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx bylo zajištěno, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx upravovala směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a úpravu xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx uvedené zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x dva xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto cíle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním předpisem x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Odůvodnění hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx složení (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) nebo xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx jinému xxxx založena jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Komise svěřuje xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském státě. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx by xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x velkým potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit praxi xx xxxxx členských xxxxxxx, tak, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo a xxxxxxx se tak, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, že xxxxxxxx povinností xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx byly opatřeny xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx přípravek a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx nikoliv. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále jen „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx stávající stav, xxx kód SÚKL xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) přenést xx distributora imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx spočívajícím x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 písm. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx věku. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx chřipce, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx od poskytovatelů xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Nejedná xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx x aplikovat x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx za xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx či xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx x porovnání x výrobou registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx účely klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx vyrobeny s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x tyto postupy xx xxxx být xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. X tohoto xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy a xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přiměřené xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací včetně xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely zákona x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx směrnici plně xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské státy XX xxxxx plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx by bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx ochrany zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak naplní xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekce, včetně xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx ochranu xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Pokud je xxxxxx užíváno xxxx xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný návrh xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x je x souladu x xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní menšiny, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx nad stávající xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxx do xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X tomto xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x správu systému xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx vyloučí potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx k xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx je lékárna „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx nákladů a xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx předkladatel (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob oprávněných xxxx zmocněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx míry přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX vliv xx úhradu léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx s povinností xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx náklady na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska nákladů x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx právní řád Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx EU.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx xx xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí zejména xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi přihlédnou xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx instrumenty, jako xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx adaptováno na xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. května 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx klíčovými léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označujícího osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx a x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje se xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x to z xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx určil, xxxxx orgán je xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určen jedině xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x vedení inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx tyto požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX definuje xxxxx deklaranta jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx zastoupení může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx na účet xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx z přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx jej upravit x souladu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx nutno xxx xxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx týká xxxxxx xx přílohy xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přebalovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx úpravám x xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx stejné xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, že xxxxxxx xx povinnost vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx. Xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x osob nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx zákona stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx úprava x XX, kterou xx xxxxx o léčivech, xxxxxxx jiných možností xxxxxxxxx v článku 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x oblasti požadavků xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx zdravotní xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu, x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x návaznosti xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x nim xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx. Pokud jde x xxxx informace, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx se x důvodu zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se zákonem x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx důvod xx domnívat, xx x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx výrobce humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 bod 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. t):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených za xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx korelovalo s xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Unie xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dokončena úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx xx. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx s článkem XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx tak, že xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx dny, xxx xxxx tyto akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

V Praze xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx zaznamenán žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx je xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx léčivých přípravků x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx rozsahu x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který by xxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým pro xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx možnosti článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nerozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx seznam v xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ identifikující léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem podle §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území x xxxxxxx ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxx, xxx korespondovaly x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou úpravou xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných prvcích) x xxx ochranné xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx jedná x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx stav x této oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.

V nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které smí, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx stanoveny, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na jejich xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x informace x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx stát rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx je dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White list“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx látky, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky přijetím xxxxx novely zákona x xxxxxxxx, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x za pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx xxx využitelný xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx vytištěna) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, která slouží xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím více xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx z řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), se sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup do xxxxxxxx a nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx případ, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky nebo xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, x xxxxxx na dílčí xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx k úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxx odrazujícím způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x byl následně xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx proti České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zároveň zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx promítnutí xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských států x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Ústav, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí podle §111a zákona o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx žádanku xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, proto xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx znamenala zásadní xxxxx v současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna by xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx změně distribuce xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x tomto xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx by xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx vedlo x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx výše sankcí xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, než xxxxxxxx xxxx sankcí nepřipadají x úvahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Výbor xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na platy xxx stávající xxxxx xxxx systemizací služebních x xxxxxxxxxx míst xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České republiky xx váží x xxx ustanovením zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byla xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné zprávě xx uvádí, že x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/EU x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnost dnem 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x internetu, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již většina). Xxxxx je rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx funkcí programu (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx i na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech léčivých xxxxxxxxx xx částku 500 mil. Kč. X xxxx částce xxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly propuštěny x prodeji nebo xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx mohou xxx uváděny, distribuovány x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x tomu, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx na ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Pokud xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx nést xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxx dopady se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě, způsobech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx padělané xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud by xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadní postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR na xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět tak x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x ČR a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientských organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx akceptováním došlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: PharmDr. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz