Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. V §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx použijí xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxx jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků x xxxxxx plynoucí z xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) zavede x udržuje systém xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx h), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx identifikátor,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx vkládá věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „ochranné prvky“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x), xxx nezávislý na xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x uvést též, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) se xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 až 13.

22. V §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen aktivní xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem stanovené xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo vyveze xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou tyto xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx účely plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx léčivých přípravků, xx které xxxx xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx tím, že xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx“ nahrazuje slovy „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ vkládají slova „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx l)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx slova „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie byla x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. c) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx právní normy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x následující struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé subjekty x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti nařízení - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, ale x nichž xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx nebo promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx velká xxxx produktů běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x specifický xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx a softwarem, xxx bylo možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx zejména z xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. s. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x případě souběžně xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor s xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl být xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, číslo šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx území Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx členský xxxx, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů a x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou účinností xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé termíny xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná spolupráce xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o dva xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx registrace a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xx vztahu x zákazu diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k rovnosti xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx výskytem padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (nabídky léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx jednak ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie x xxxxx chránit pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) nebo xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x v neposlední xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že národní xxxxxx xxxxxxx mohou xxx upraveny xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx neupravuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x léčivech xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x členském státě. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx minimalizovalo a xxxxxxx xx xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx povinností xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx členských xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud každý, xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx xxx SÚKL xxx uveden x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným silám, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, lze xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx současného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx smlouvou, kterou xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, a xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx hrazené xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx chřipce, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx komplexně a xx xxxxxxx ho xxxxxx a aplikovat x tomto kontextu.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na vyžádání x xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx mohl příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména x xxxxxxx xx čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyráběny za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého xx stejných či xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x důsledku xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a pravomocemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx mají inspektoři xxxxx při plnění xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení jakosti, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x oběhu a xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z výše xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení smlouvy x založení Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské unii x cílem xxxxxxxxx xxxx profily xxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo překrývat xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx za striktně xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx vydání nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx, což xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, že x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx xxxxx zboží x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x včas. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x zdravotních službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tvořil xxxxx koherentní se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona a x jeho mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Stanovené xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx každého na xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x povahy xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx důvodného podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, pro ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx užíváno xxxx xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx republiku z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx přípravky a xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx nad stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. a dále xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx v xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX a xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx v nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx systém xxx, xxx je předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx novelu, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx kterých xxxx Česká republika xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx mít xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx se v xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového referencování - země xxxxxxxxx xxxx a úhrady xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx inflace. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx úhrada léčivého xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Náklady xxxxx vzniklé xx xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx převažující, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, jak xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx x tomto xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx prováděcími předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx výraznější rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx administrativními x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx oblast ochrany xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx způsobem. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných kontrol x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Osobní údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx se xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx inspektorům povinnost xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.

V nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx střetu xxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vazbách xx subjekty, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, jako xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi jako xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále vyráběny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx spočívat xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jedná se:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 ze dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x prodeji veřejnosti xx dálku a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 písm. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx, x xx x xxxxxx, xx v xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx jeho území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá na xxxxx inspektorátech vytvořit x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se podle xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze zákona x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem je xxxx celní prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx specifické zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx jedné xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx zvolit zástupce, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx o změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uložení xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné úrovni xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit, aby xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 písm. d) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xx distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx systém dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx smlouvy distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k situaci, xxx xxxxx z xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx použitou v §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) xxxx x §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: ne již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, budou x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx straně Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx k nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Pokud xxx x tyto xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx na základě xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx úložišť; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, že xxx xxxxxxx prostředek x ověření manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx se označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx prováděné podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx státech Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx právní normou xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx na čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový právní x xxxxxxx rámec, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx tak, xx xx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx přímo ohrožuje xxxxxx pacientů. Padělané xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x posledních xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 případů x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují dva xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx členských státech xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx subjekt odpovědný xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x dozorové činnosti xxxx předávat Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem podle §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, aby x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x dané xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo zejména xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl nabídnut, x případě podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx existující v Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx je členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost systému xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V01AA.

Příloha II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx formě enterosolventní xxxxx tobolka x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, jejíž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x obalem xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx povinen xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx pět xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx ověření ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém území Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx od legitimního xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Česká xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy bude xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu od xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx ke stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém je xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx promítnutí zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx možné pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedinou možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx rozhodnutí, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat dozor xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx žádanku xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx by xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx ve vymezení xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/ES). Sankce xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše sankcí xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx mnohem přísněji x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxx, neboť vzhledem xx své xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx zajištění adaptace xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx něho byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X důvodu xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx náklady nevyžaduje, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx již většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x činnost xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xx jisto, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx případech xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x to xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx dopadu na xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto dopady xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x unijní xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční a x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další varianta xxx x povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx státu x xxxx uvážení, v xxx x jak xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty řešení xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude zajištěno xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx dopady, tj. xxx došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou provádět Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové právní xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům byl x listopadu 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx novely xxxxxx x xxx, že x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných připomínek xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx došlo xx zkvalitnění výsledného xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, a xx zejména xx xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Odbor xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx