Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx dovoz xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x q), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx se stanoví xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx poslední xx nahrazuje větou „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, stanovené x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx účely nepovinného xxxxxxxxx očkování v xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx k), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem stanovené xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x každém xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx na obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx neučiní dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje a xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo jako xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx šarže nebo xxxxxxx balení u xxxxx šarže přebalených xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx za xxxxx „x rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), e), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), c), x), x), f) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)“ x za text „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 písm. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Xx. II

V §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. února 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxxxxxxxxx lhůtu byly x novele xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny záležitosti xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx pro lidské xxxxxx a mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „nařízení x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx pouze obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x ochranných prvcích xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx jejich xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx onemocnění, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx dva prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2D xxxx následující údaje: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx požadavek, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Současně xx xxxxxx, že xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx budou mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx x Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (viz obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální úložiště x národní úložiště xxxx označovány společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce volně xxxxxxxx po celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx uloženými v xxxxxxx úložišť a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, které xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, došlo x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno vizuální xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (EU) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, v xxxx xxxx uvedené xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x přihlédnutím x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx s xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při zpracovávání xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx stanoví zásady x xxxxxxxx pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx ve vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékárna xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění k xxxx činnosti x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx právních předpisů x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxx v Evropské xxxx xxxx rozšířené, xxx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx se jedná x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx velmi složitý x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx léčivých přípravků x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, způsoby a xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází z xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - jedná xx xxxx. o xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx zcela jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, aby xxxxxxxxx výlučně xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Ústav“), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohli xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx (dále jen „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by došlo x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákonodárce vypovídá xxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky náročném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx b a xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx institutů z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx o právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x tomto xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx údajům,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 4 týkajícího xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x aby za xx mohl příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnoceních x xxxx xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx návrhy xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx často xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx co xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x dispozici xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak u xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx účinné, xxxx xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného systému xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění toho, xxx výrobci prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České republice xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x xxxxxx oblasti xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské xxxx x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx nařízení x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by nedošlo x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x důsledku vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx zboží x EU), kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajištění dodržování xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, jak xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je nezbytné x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systém tvořil xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx tzv. x xxxxxx věci xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření x xxxxxxxxx inspekce, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, pro ochranu xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx užíváno také xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. transponuje směrnici, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx s judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je plně xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Japonskem (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx dopadat xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu systému xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx další náklady, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx vytisknout jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx míry přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx u xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx úhradu léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx vlivu konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou maximální, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx nákladů x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v tomto xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx se odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, vedení x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úprava významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (nařízení dosud xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 písm. o xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky, x to z xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx určil, xxxxx xxxxx je xxx xxxx území xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje xxx, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x legislativně-technickou úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx zákona x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například o xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx padělání xx xxxx týkat i xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x platném znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX definuje xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx celní prohlášení xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx jménem x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx výhrad, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale dále xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx zvolit zástupce, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx jej upravit x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx ochrana pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nezávislá na xxxxxx. Tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx přípravků nebo xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x této xxxxxxx xxxxx, nebylo ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 písm. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x případě distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx území, aby xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na základě xxxxxxx smlouvy distributora x Ministerstvem zdravotnictví x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných možností xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx spojena řada xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to v xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. Je xxxxx žádoucí tento xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. c) bod 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx změna nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 zákona se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji a xxx xxxxx ochranné xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx x xx x nim xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx jde x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx sdílení dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx se x důvodu zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se zákonem x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x spravující úložiště x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x systému úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 bod 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku spočívající x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx podnikající fyzické xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, ale i x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx korelovalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, který stanoví xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx s xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, kdy xxxx tyto akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

V Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x nepravdivými xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x úložišti pro xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti a x informacím x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx bude vykonávat xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), jinými slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx možnosti článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek bude xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx měl xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x optikům;

e) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a beze xxxxxx aplikována v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx považují za xxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx a udržováním xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx je xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře podle xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména povinnost xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na jejich xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx irigačních roztoků, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx III x XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx padělání nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx přispět k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, umožňující ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx organizace xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx propojeno s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx povinen xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souběžně dovážených xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x systému úložišť xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. u xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx minimalizovalo riziko, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem je xxxxxxxx, že s xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před pacientem, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx bude mít xxxxxxx x úložišti xxx účely dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx oprávněné k xxxxxx léčivých přípravků xx měl být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok k xxxx, xxx se xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské státy XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše uvedených xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx vyhodnocení nepřijetí xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx předkládané řešení x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx zřejmé, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx promítnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx xxxxxx varianty xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxxxxx na xxxx uvedené důsledky x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx jedinou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxxxxxx spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely povinného  xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti rozsáhlá x xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx nebyla v xxxxxx s právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční firmu), x to na xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, x s xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úvahu. Dopady xxxxxxxxx či nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx pacienta poškodit xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká republika xxxxxx xxxxx nepodepsala x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem přísněji x důrazněji, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx své xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx správního orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx žádné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx se xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx funkcí programu (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx a sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních lékáren (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx však zahrnuty xxxxx výše uvedených x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx do zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x vydávány xx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s ustanovením §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x další dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx podle článku 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet zejména xx formě, způsobech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organizačního zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU a ani xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodovat x systému úložišť x tím xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx dopadu na xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x situaci, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx přispěje xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud by xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx přípravku, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely zákona xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx ukládáním xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx účinnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pacientských organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz