Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx dovoz xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx v této xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 a 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx poslední xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou uvedeny xx seznamu uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x nepovinného“ x xx xxxxx „očkování“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 a 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x nimž má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx slovy „padělaný xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx jsou k xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, který xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor je x souladu se xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx provede s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx základě“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx l)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) nebo i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ vkládají xxxxx „xxxx v xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. I bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

I. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. c), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx příslušná opatření x případě padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx pro lidské xxxxxx a mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx budou opatřeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x ověření ochranných xxxxx. Protože bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jednotlivé subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dozor nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti nařízení - x xx xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); sériové xxxxx (numerická nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže x xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx následující xxxxx: xxx přípravku, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx nebo promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx tím xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx systém úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx úložiště tvořící xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky jako xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx národního úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx osoba x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po celém xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx členského státu xxxx členských xxxxx, xxx měl být xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx trh, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxx, xxx členské xxxxx, a xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Unii. Uvedené xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx systémy kvality, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx klinické xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx nutnosti pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx při inspekci xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené v Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx však výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x otázce xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx právních xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Evropské unii, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx kvalitní léčivé x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx měl xxx přístup x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxxxx zřizuje a xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx požadavky nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx by xxxx povinnosti xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx článku 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z rukou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx potencionálních xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx sankcionovat tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx (dále xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód SÚKL xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x pro účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést pravidelná, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx členskému státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx očkování xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Nejedná xx xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona o xxxxxxxxxxx službách, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- aby byl xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx mají, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. V xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii a x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx důvodu x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx postupy x pravomoci pro xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a pravomocemi x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx inspekční postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx uvedených v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x výše xxxxxxxxxx aspektů kompaktní x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx formou novely xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x popřípadě x uložení sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x takové oblasti xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxx Evropské xxxx x xxxxx zohlednit xxxx profily xxxxx x zároveň zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, že x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx zboží x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x rámci adaptace xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x povahy věci xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx x x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx dovoleny, xxx xx-xx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika vázána. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální xxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, případně xx váží xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto směru xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Impact Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a xx. 54x odst. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede k xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx datové prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren i xxxx výkonnější HW. X xxxxxxxx distribuční xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, který xxxx potenciálně nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx nákladů a xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx novelu, se xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx nezbytné xxxxx x situaci, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x případě, kdy xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx se v xxxxxx Evropské unie (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx a úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, proto xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx xx zvyšování xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx běžné inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž bráno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x lze xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se odráží x textu samotných xxxxxxxx: v obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných vazbách xx xx. Příslušný xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. Rovněž x toto nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx nemá xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tedy větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x designu společného xxxx označujícího osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx, x to x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (kapitola IX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxx x léčivech vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx se do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx kodex Xxxx, x platném xxxxx (xxxx jen „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která podává xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx jiné vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx každá osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx zastoupení může xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx jedná vlastním xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx z přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou osobu xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx nepřímé (deklarantem xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx úrovni xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to z xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2D kód, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx týká xxxxxx xx přílohy xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x příslušných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx jejich xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, aby xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx a provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx těchto xxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. X tím xxxx spojena xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveno x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) nebo v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X členských státech Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx úpravy by xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx opatřené ochrannými xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx vyplývají x xxxx působnosti x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úložiště a xx x xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata přestupku xxxxxxxxxxxxx v tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx spočívající x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx korelovalo s xxxxxxx provedenou zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxx osoba nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Unie xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx dokončena úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní x správní rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx tak, xx xx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

X Xxxxx dne 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x distribučním řetězci Xxxxx republiky a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx jednalo o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 případů x xx xxxxx roku 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x nepravdivými xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který by xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené účely xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, které musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by nařízení x ochranných prvcích xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani prostředkem x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Ústavem podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x osob xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě rámcové xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx mohla xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx nesmějí xxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly doplněny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x ochranných prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx existující v Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx je členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí, x které nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx uvedeny x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x to v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV až XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx způsoby ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx není xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x platnost.

Příloha I xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx novely zákona x xxxxxxxx, jejíž xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx přijde xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se zaměřují xx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x následně xx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxx, x to x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň s xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x článkem 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje neziskovou xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro ověřování xxxxx (NSOL), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx v XX, xx povinen provést x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx pět let xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx se xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx na dílčí xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx a tím xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx existence evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx potenciální xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx do xxxxxxx x byl xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx řízení xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx problému z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, když xxxxx tento zákon xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx novely tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx nulové varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, která nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická a „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxx 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný xxxxxxx 23 nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků ověřit. Xxxx subjekty si xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx znamenala zásadní xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xx xxxxxx v xxxxxx x právní xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx distribuční firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx by xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx vedlo x xxxxxxxxx změně doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit zákon x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká republika xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx právních povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navržené maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx výši x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx váží x xxx ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx byla xxxxxxx jeho novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxx dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx související xxxx na ně xxxxxxxxxx. Platí však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx snímač (xxxxxxxx). Další podmínka, xxxxxx je připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x na xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx přesně odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X této částce xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx dopadu regulace XX pro oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém úložišť. Xxxx dopady xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx identifikovat, neboť xxxx xxxxxxx zejména xx formě, xxxxxxxxx x načasování personálního x organizačního zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx stanoveny směrnicí 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodovat x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx údaje vztahující xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace. Xxxxxx implementace platí xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx dotvoření nařízením x ochranných prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx také dojít xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu zisk x xxxxxxx legálních xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (lékáren) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx z povahy xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx to tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravou přestupků, x xx ukládáním xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo k xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx prvotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že x xxxx mohou xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x k xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx připomínek může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz