Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti x zajišťovat podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ a xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe“ nahrazují xxxxx „provádět výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx f).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100a xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx léčivého přípravku xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx povolení x výrobě xxxxx §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx xxx o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx držení x neobdržel je xx osob xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý přípravek xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx v případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť před xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, po xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. V §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) nebo x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3, §103 odst. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „nebo §105 odst. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx dovážených do Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová xxxxxx

X. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx jen „směrnice 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, bude xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x ochranných prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích je xxxxxxx do 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní definice xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx opatřeny x souladu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x ochranných prvcích xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; v xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt nebo xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx být obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x IV xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné prvky xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx balení); sériové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx je xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či bez xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dotčenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx pravosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx označovány společně xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh.

Ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx se minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné xxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje postupy xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxx zákona x léčivech provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x zásadami správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x výrobu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, a tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx ověřit, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx upravovala směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx však výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná spolupráce xxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x x otázce xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe.

K xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx činnosti v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx nebylo x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních léčivých xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x pomocné xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx těchto látek x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, že národní xxxxxx úpravou mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných orgánů, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zcela jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu jinému xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn výkon xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx o léčivech xxx specifikovat do xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členském státě. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx zejména x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx sankcí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx všech členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat tak, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx uveden x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely civilní xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx jeví zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx nemocem nebo xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx základě zákona xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Jako příklad xxx xxxxx očkování xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx možné využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od poskytovatelů xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx komplexně x xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x následujících xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, tedy vytvořit xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxx vyráběny za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na následující xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, i o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx mají inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxx xx zásadami a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Pokud xx týká léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- zajištění toho, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace a xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z výše xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx povinností by xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x rámci xxxx XX a x xxxxxx oblasti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské unii x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, zda x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx ochrany zdraví x života pacientů x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx exces. X pověření x xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx dovoleny, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon není x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx republiku x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii xxx x judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx právní jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných míst xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx váží přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Impact Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx v xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena již xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx další náklady, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx povede x xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají také xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx v nezbytné xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit požadavky, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně registrace xxxx XX, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx obalu. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu a xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské unie (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx cenového referencování - země stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších cen xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx úhradu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska nákladů x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, co nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx ponesou ochranné xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX upravuje inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx státy povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, že ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx posouzení vyplývá, xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx inspektoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x toto xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. května 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx státě xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je určen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení x. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části novelizačního xxxx by xxxx xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno v xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx se podle xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká lékař, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na celní xxxxx Xxxx nebo xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx Xxxx, x platném xxxxx (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, že xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx účet oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nikterak neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx jedné ze xxxx forem zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákazů xx xxxxxxx na úrovni xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx o léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU a xx xxxxx xxx upravit x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx k předchozím xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx harmonizován x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx svá národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu byla xx stejné xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že výrobce xx povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x pravomoci xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx povinnost informovat xxxxxxxxx orgán x x příslušných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, aby xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x nepovinného očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx zdravotní xxxx. X xxx xxxx spojena řada xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Je xxxxx žádoucí tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx odpovídal současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: ne již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x návaznosti xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx se x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x osoba odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, pokud xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dané xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. t):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx korelovalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní normou xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx den, kdy xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx s článkem XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

X Praze dne 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje oprávněním x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx léčivý přípravek x nepravdivými údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují dva xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x rozsah ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých přípravků, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx x umožnit ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx korespondovaly x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx podezření, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující v Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx IV až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nebo dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, a xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx uveden x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20mg nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx přispět k xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx ve svém xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a umisťují xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém úložišť xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Hlavním úkolem xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx přístup do xxxxxxxx x nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření všech xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému úložišť xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx distributoři a xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx distributorem), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx x úložišti xxx účely dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx xxxxxx, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx řešení xx mělo za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx platného xxxxxx o léčivech, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx je varianta 2 xxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý přípravek xxxx některé z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx České xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, se x podmínkách České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx péče, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky v xxxxxxx optometristů, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx imunologických přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx případě xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx vedlo x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (čl. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx poškodit xxx jiným účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx mnohem přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx závažnosti předmětných xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České republiky xx váží x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx směru je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, že x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx imagery), které xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již většina). Xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí o xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx položky, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx pacientů), očekávané xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s ustanovením §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx zachovat stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na směrnici 2011/62/EU. Tyto dopady xxx xxxx posouzeny xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 žádostí o xxxxx registrace, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx prodlužování xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (např. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšení ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx důsledcích x k zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případech xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadní xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, distributorů x osob oprávněných x xxxxxx (lékáren) xx mělo xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v lékárnách x tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, aby x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx varianta xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne nabytí xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných připomínek xx pak v xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx pracovních materiálů xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu www.psp.cz