Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Parlament se xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích úkolů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x k xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) zavede x udržuje systém xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx třetí xx vkládá xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. V §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx za slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena c) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek podle §23 odst. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx znovu xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx o výrobce, xxxxx má povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx na obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) po xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný vzorek xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), b), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx l)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení xx. I bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx stavu ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx uvedení v xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx těchto předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx a mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx VI:

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx dle xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na B05BA; xxxxxxxxxxx plyny, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výrobního xxxxxxx x bez xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx balení); sériové xxxxx (numerická nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx trh); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) a který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx tím xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou mimo xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a x dotčenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx úložiště tvořící xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem), xxx se minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Osoba oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx ochranné xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, které xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx jedinečný identifikátor xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx změně xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx být léčivý xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx provedeno vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo jiný xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci, x nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx rovněž prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx xxxxxx ICH. X rozsahu, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx systémy kvality, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx prostorů a x údajům. To xx týká zejména xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, pokud xxx x určité žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 týkajících xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (viz výše). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná spolupráce xxxx výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují pro xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx zákona o xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x x otázce xxxxxxxx mužů a xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx právních xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx přijata směrnice 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby a xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď nejsou x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné zmocnění xxx členské státy, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - jedná xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně ve xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu xxxxxx xxxx založena jejich xxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Zajištění, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx by xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh potencionálních xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnosti, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx být zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé přípravky x souladu s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový prvek xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx kód SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx a umožnit xx své právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x tuto xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování z xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím možnosti xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx xx xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx zákonodárce vypovídá xxxxxxxxxx, xx jsou xx základě xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx i další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b a xxxxx chřipce, x xx x pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx nebo na xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který by xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx ho xxxxxx a aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx vyžádání x tam, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx za xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných či xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x také xx, xx změny xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx účely klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být povinnosti, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx dovážet xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění nebo xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a pravomocemi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x o xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx přípravku x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x oblasti dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude možno xxxxxxxxx v praxi. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx XX a x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda s xxxx bylo manipulováno. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xx obecně měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo překrývat xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx prvky xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nevytvoření xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tvořil xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu pacientů xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx právě x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, bude kontrolovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, kdy podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx to x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x platném xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se o xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X tomto směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k zákonu č. 70/2013 Sb. a dále xx podrobnou xxxxxx XXX k nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná do xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat do xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx datové xxxxx (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) uvedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx náklady na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx potřebné, aby xxxx svou úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx systém tak, xxx je předkládán.

Dopady xx jednotlivé subjekty xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx již netýkají xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterých xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx textu xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II, typu XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu registrace x ochranné xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením příslušné xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně souhlasit x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx bude xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je xx xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) trhu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Jedná se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových programů xx náklady na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx považovat, opět x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx budou mít xxxxxxx x osobním xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých jsou xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx odráží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí zejména xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a příslušné xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém jakosti xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx prodeje vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, jak tyto xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx označujícího xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (kapitola IX) xx xxxxxxxx oprávnění x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx jeho území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x ohledem xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast humánních xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x výkonu kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx padělání se xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx celních orgánů, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx kodex Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta jako xxxxx, xxxxx podává xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem x xx xxxx oné xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným předpisům (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný výběr xxxxxxxx, ale dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x také xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx kód (XXX), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx nutno xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost informovat xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x rozšíření jejich xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x této xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ordinací xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, aby xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto osob xx x návrhu xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx povinného  zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx úprava x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti požadavků xx elektronický předpis x oblasti xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon x xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) nebo x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního textu, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 zákona se x návaznosti na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxx a xxx xxxxx ochranné xxxxx při výdeji xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x tomu, xx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx jde x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zákonem x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba odpovědná xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx porovná jedinečný xxxxxxxxxxxxx s jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx shodují x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X tomto novelizačním xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx obdobných povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x článkem XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Návrh xxxx xxx tak, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, kdy xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx dne 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX RIA

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k dané xxxxxxxx x souladu x požadavky platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Padělané léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 případů x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx velmi xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými údaji x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx či v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém rozsahu x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx mít xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 odst. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „kód XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxx právní úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x ochranných prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx jeho ustanovení xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

Existující právní xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný léčivý xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx až x tomuto datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí, x které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx s článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné výrobci.

V xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Náklady xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx tobolka a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx padělání xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí nezbytných xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x to x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), která xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx organizace je xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx úložiště (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x ochranných prvcích;

g) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx distributorem), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odrazujícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních členských xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx ke stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy z xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení spočívající x xxxx obecné xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat dozor xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit xx xxx právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x nejsou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a univerzit x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x osoby oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xx znamenala zásadní xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x případě, xx xx xxxxxx v xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx imunologických přípravků xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx s využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx pro účely xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx osoba oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nicméně toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit zákon x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x ohledem na xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů mohou xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká republika xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť vzhledem xx xxx výši x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně se xxxx přímo k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx vstupem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady nevyžaduje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x činnost xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních lékáren (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X xxxx částce xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx náročnost výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx ustanovení, které xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto mohou xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx formě, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde o xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x případě, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „neuplatní xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zisk x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx přípravku, číslo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x XX xx xxxxxx výrobců, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního řetězce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tím xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx x povahy xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jelikož xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x tím, že x xxxx mohou xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx