Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx jejích úkolů x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x q), xxxxx xxxxxx poznámek xxx čarou č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta poslední xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu uvádějícím xxxxxx přípravky, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. V §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x agenturu“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slova „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena c) xx f).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, pouze pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě podle §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, aby mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx účely plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ nahrazuje slovy „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§104 odst. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx g)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 písm. a),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx účelu“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. d) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x zdravotních službách

Xx. II

V §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x novele zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx budou opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx x seznamu x příloze X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dotčeným subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny roztoky xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, jejichž ATC xxx začíná na X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X08; xxxxx pro xxxxxxxxx onemocnění, jejichž XXX xxx začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx a bez xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx z několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení a xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx již se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx úložišť musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx úložiště tvořící xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx farmaceutického průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx do systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx ochranné xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný identifikátor xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zkoušející zajistit, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx na xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x přihlédnutím x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx výše). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, a xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx registrace x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x oblasti kontroly, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený distributor x xxxxxxxx lékárna xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx roku roste. Xxxxxxxxxx se jedná x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx bránila xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, která stanovila xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem manipulováno. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je jakýkoli xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x ochranných prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází x xxxx, že národní xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti x xxxxxxxx příslušných orgánů, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx xxxxxx x právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, ale xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx výlučně xxx x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx xx měl xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v něm xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Ústav“), x to zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx povinností může xxx dopady xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx být zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx přípravek a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx nikoliv. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx své právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, lze xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx jeví zachování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního pojištění xxxxx x chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x právní xxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx a aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx o léčivech, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x také xx, xx změny xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, i o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na nařízení 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x zájmu dosažení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x v zájmu xxxxxxxxx účinného dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, včetně standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky podle čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x řízení jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace a xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely zákona x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude možno xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České republice xxxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii x cílem zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými přípravky xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx nahrazeny rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, xx x jeho xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx x včas. Xxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx vymahatelné a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a hlouběji xx tak naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx být inspekce x případě nutnosti xxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx také xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx republiku x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a xx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU ze dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní menšiny, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx třeba xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx uložena již xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a snížení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren i xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Proto xx potřebné, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx a úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX vliv xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx úhrada léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx softwarových programů xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Náklady xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx tak, jak xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou ochranné xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx oblast ochrany xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx váže inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx základě inspekce xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx zákona vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx odráží x xxxxx samotných xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik nová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x designu společného xxxx označujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky, x to z xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je zřejmé, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je určen xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části novelizačního xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x zavést důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá příslušným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně navržený xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx například x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx do xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x platném xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prohlášení (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, že xx každá osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení může xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx zboží x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující jakoukoli xxxxxx zákazů či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz není x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti držitele xxxxxxxxxx o registraci x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx to možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx ustanovení xx použije rovněž xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. b) a x)):

Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. c) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení, a xx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto osob xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x pro xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za distribuci xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxx od xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji a xxx xxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly neověřené, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy nepůjde x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx informací, když xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx sdílení dat xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx a Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx plný soulad xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx se x důvodu zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), h) až x)):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx x §103 odst. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se xxxxxxx x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx xx takové xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje ustanovení xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx maximální výši xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Unii nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx na změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx kterého Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx x článkem XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Adam Xxxxxxx x. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX RIA

1. Důvod předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na internetu), xxx x posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je skutečností, xx x České xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco podle xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 případů, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx o vzrůstající xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxx). Jedinečný identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx deterministickým nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Evropská Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx systému úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx otázky ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx by xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx možnosti článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx území x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví anebo xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx účelem jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx být xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě podezření, xx se jedná x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. m) a x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx právní xxxx x této oblasti xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno na xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy léčivých xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost systému xxxxxxx. Systém úložišť, x němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx dovozců a xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx podmínky Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx neziskové právní xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx jako Evropský xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx x nahrávat xx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx případ, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém území Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx odrazujícím způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, což by xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx vyhodnocení nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy ochrana xxxxxxxx. Realizace opatření xx zároveň zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nulové varianty xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedinou možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx a správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je zpřístupní xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx a Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x ani x osoby oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx několika xxxxxxxx předpisů, xxxx xx dosti xxxxxxxx x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, ale xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém přímých xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xx žádanky xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a xxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx či škodlivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní existují xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené maximální xxxx xxxxx za xxxxxx, neboť vzhledem xx své výši x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx zajištění adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru je xxxxx odkázat na xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. V xxxx podrobné zprávě xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx související xxxx na ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále se xxxxxx distributorů, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X kódy, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx je připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx rovněž xxxxxx softwaru, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx a Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Kč. X xxxx částce xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx byly xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx nezbytné x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx se xxxx xx ně xxxxxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani neukládá XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx dopady xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxx prvky xx xxxxx implementovat xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxx postupy xxx stažení x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x celé Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx státu x xxxx xxxxxxx, x xxx a jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx to tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx především Xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné získat xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové právní xxxxxx x zejména x hlediska xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům byl x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných připomínek xx pak v xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („kód XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zástupci Armády Xxxxx republiky x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, a xx zejména za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx