Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání u xxxxxxxx přípravků a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx identifikátor,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „ochranné prvky“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „ochranné prvky“)“ x xxxx poslední xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti x zajišťovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx slova „kdykoli x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx očkování xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní péče xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx léčivého přípravku xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx propuštěním léčivého xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx balení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 odst. 1 xxxx povolení k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx osob určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 a provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x případě xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx základě“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx za xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo i)“ x xx text „§103 odst. 13“ xx vkládají slova „, §103 xxxx. 15 písm. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. a)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x d)“.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x pravidel provádění xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx před vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx i pro xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx nebylo s xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x správu systému xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x následující struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x kapitole X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx jednotlivé subjekty x případě, že xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to zejména xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná ustanovení x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická nebo xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx představit xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, že xx xx tím xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx požadavek, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Současně xx xxxxxx, že xxx xxxx je xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx již se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x jakémkoliv místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx daném balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx více členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační x xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx zejména z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce volně xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x okamžiku výdeje xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku a xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx ke změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, kde xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx přispívá k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je zajistit, xx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (EU) č. 536/2014 bylo adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, a tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž prováděny x xxxxx ověřit, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx xxx zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx pokyny ICH. X rozsahu, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx analýzu při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx nutnosti pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X zájmu spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) ochrana xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx se jedná x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek x x neposlední xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx upraveny xxxxx xx oblasti x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - jedná xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx členského xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx x členském státě. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, byly plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx sankcí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx padělaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx sankcionovat xxx, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále jen „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx xxx SÚKL xxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx prvků) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x provést pravidelná, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x f) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx i další xxxxxx (např. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b x xxxxx xxxxxxx, a xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové nebo xxxxxxxxx pneumokokové infekci.

Pouze xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx možné využít článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx nebo na xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx potřeba xx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je uvedené xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x zákona x xxxxxxxxxxx službách, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby xx xx mohl příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx na čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. I xxx xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu dosažení x udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx uznávané standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, zda xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata s xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění tak, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů kompaktní x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxx bylo manipulováno. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx, což by xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx státy XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, že x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx zboží x XX), kde xxxx adaptaci provedena xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx x se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x povahy věci xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, a xx x x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx být inspekce x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem dovoleny, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon není x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx a označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx dopady xx xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx ustanovením xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k zákonu č. 70/2013 Sb. a xxxx xx podrobnou zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx v xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x zařízení x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx dopadat na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (nahrazením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx potenciálně nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů a xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterých xxxx Česká republika xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx nezbytné pouze x situaci, pokud x přechodném období xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx vlivu konkurenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění se xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska nákladů x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen v xxxxx novely zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx klinické praxe xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx se xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx klinického hodnocení, xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik nová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx touto novelou xxxxxx adaptováno na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx tedy větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016R0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 písm. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá příslušným xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. j)

Jedná se x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, je xxxxx tuto povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie, x platném xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx deklaranta jako xxxxx, která podává xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) vlastním xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx specifické xxxxx x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, ale dále xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx sám) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, je xxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz není x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné úrovni xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx přípravků nebo xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Toto ustanovení xx použije rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) a x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x této xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu subjektů xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x oblasti zdravotní xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se navrhuje xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx na základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní právní xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné straně xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, když xx výslovně stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 písm. h) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx novelizačním xxxx xx doplňují xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se zákonem x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými v xxxxxxx úložišť; jedinečný xxxxxxxxxxxxx se považuje xx pravý, pokud xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x kódem x xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x obalem přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx výrobce humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx xxxx také x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x jiných státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx současnou právní xxxxxxx. Ustanovení je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový právní x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských států xxxx xx. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx tak, že xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, kdy xxxx tyto akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x legální distribuční xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jiných nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx léčivých přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx mít přístup x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx uvedené účely xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, které nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), jinými slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx léčivých přípravků, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká republika xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x odst. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx seznam x xxxxxxx XX nařízení x ochranných prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, aby x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxx právní úpravě, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít pouze x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou tyto xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxx, aby mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

Existující právní xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných prvcích) x kdy xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx a udržováním xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx až x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx dvojrozměrný čárový xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx není xxxxx: výrobce přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, správa x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky.

V xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky xxxx xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V01AA.

Příloha II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20mg nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx podmínky Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, jejíž xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x to x xx pomoci xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní subjekt xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx skládá z xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, která slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (NOOL) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx povinen xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a xxxxxxx je, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít povinnost xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx a ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx distributoři a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět jen x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx s identifikátory xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a tím xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x této xxxxxxxxx citlivé oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu x zahájení xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx podnikatelským subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řešení xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná v xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx službách“) x nejsou podle xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvky dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků. Xxxx změna by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla x xxxxxx s právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prvků x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx systému x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx přípravku na xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx škodlivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, neboť vzhledem xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít žádné xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x navýšení nových xxxxxxxxxxxxxxx míst včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která xx xxxx byla xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení a xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx všech osob xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X důvodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx budou muset xxxxxxxxxxxxx lékáren pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, kterých je xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost na xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, ověřování každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Xx. X této xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx předkladatel považuje xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude se xxxx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x další dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, neboť xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxx, způsobech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx registrace xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů a xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx také dojít xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x tomu, aby x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, ve kterých xx to tento xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x ČR x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx akceptováním xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx