Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. V §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x k informacím x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx včetně poznámek xxx xxxxx č. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, kterým se xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, který zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „zpracování“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta poslední xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ se xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x zvláštního očkování xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx x nepovinného“ a xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena c) xx x).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx stanoví jiný xxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. V §100a xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

32. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx předpisem se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx zákona x léčivech, tj. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny záležitosti xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen „nařízení x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; v kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyvézt xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx a dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx přechodná ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x ředidla, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x síle 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné prvky xxxxx dva prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx být xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení a xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx být uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx a vnitrostátní xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx je xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již v xxxx xxxxxx velká xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, nejde xxxx x specifický xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých přípravků, xx již xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx bez xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx a softwarem, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx bude xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx nařízením x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x xxxxxxx x článkem 63 nařízení č. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Česká xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx klinické praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou uvedené xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem jednotného xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx s tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx a x údajům. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, ve kterých xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či dovozu xxxxxxxx přípravků, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx svou účinností xxxxxx na účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx upravovala směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx navržený a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx úprava xxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx oprávnění k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx intervalech kontrolovány xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx a označení xx obalu, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx kvalitní léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, ale xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní správy x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx zcela jednoznačně x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx jim x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském státě. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx právní úpravu xxxx působnosti danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x této xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx by xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankcí xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx riziko vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx by pacient xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx z rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. zanedbáním xxxxxxxxxx xx mohli xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování sytému xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnosti, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx datový xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x přínosům xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu předmětné xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx nevyužití čl. 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx ranách a xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx členskému xxxxx článkem 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. análního xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx x pojištěnců x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx meningokokové nebo xxxxxxxxx pneumokokové infekci.

Pouze xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx legislativně technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx o právní xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx a aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v rámci xxxx adaptace provést xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 10 xxx 8, tedy vytvořit xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx záznamů x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x aby xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x také to, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx v porovnání x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx na xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z toho xxxxxx by xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. Z tohoto xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx zajištěna shoda xx zásadami a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Komise (XX) 2017/1572. K xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx inspekce. Pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx podléhajícími registraci x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (nařízení) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx řízení ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx ještě xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx rizikových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo manipulováno. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a hlouběji xx tak naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx je xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx postupují na xxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x platném znění (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika vázána. Xxxxx se x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx při projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx souvisí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x investovat xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx xxxxxxx potřeba xxx více výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede x xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx datové xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení kamerových xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx nezbytné pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx možné implementovat xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx v xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx princip tzv. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx dopad návrhu x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx v tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx a x podrobnostech rozvádějí xx, co nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx stávající právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x oblasti ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje inspektorů xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v kapitole XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx navíc chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x návrhu xxxxxx zákona vyplývá xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vazbách xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci a xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx do xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. května 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx, x xx z xxxxxx, xx x xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán je xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx musí xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem je xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx na xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (deklarantem xx xxxxxx definice bude xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní tezi xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx držitel povolení x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx možné, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x rozšíření jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 a xx xx základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 písm. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, aby xx nejméně narušovala xxxxxxxxx systém dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx vydá některé x xxxx nebo xxxxxxxxx uvedených x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxx xxxxxx x XX, kterou je xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x oblasti zdravotní xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další druhy xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (výdej léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx o terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, budou x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která je xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji x xxx xxxxx ochranné xxxxx při výdeji xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak se xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené ochrannými xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx působnosti a xxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Ústav xxxxxxx informace x xxxxxx úložiště x xx x nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení dat xxxx Evropskou lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxxx xxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x sériovým číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx domnívat, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), nebo xxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Zároveň xx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx spočívající v xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při inspekci xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx přestupek (xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx by takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx korelovalo x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se doplňuje x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na fakt, xx xxxxx obsahuje xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, xxx xxxx tyto akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

V Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx internetu), xxx x posledních xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je skutečností, xx x České xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se vyskytují x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 xx xxx jednalo o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx historie (včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx číslo (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx prvcích (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x celém rozsahu x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít přístup x úložišti xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti a x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x kapitole IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx předávat Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx úpravy těchto xxxxxxx xx nařízení x ochranných prvcích xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (s xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „kód XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx silám, policii x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47a xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných prvcích) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx a způsoby xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které smí, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém úložišť, x xxxx mají xxx xxxxxxxx informace x ochranných prvcích, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména povinnost xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx, x seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx přispět x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která slouží xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx xxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před výdejem xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude xxx xxxxxxx x úložišti xxx účely xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace opatření xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. X xxxxxxx xx xxxx uvedené důsledky x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x xxxx obecné xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Ústav xxxx vykonávat xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích a x tomto případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx poskytovatelů lékárenské xxxx. X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx v zákoně x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, xxx navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel zavádí xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů účastníků xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Assessment“. V xxxx xxxxxxxx zprávě xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx související xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx provozovatelů lékáren, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé přípravky xx základě elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx a xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Xx. X xxxx částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše uvedených x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx náročnost xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny nést xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx formě, způsobech x xxxxxxxxxx personálního x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx mohly ovlivnit xxxxxxx x rozhodovat x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebude xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx implementace platí xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx týkající xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx také xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x volně xxxxxxxx xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadní postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx léčivých přípravků x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob oprávněných x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x ochranných prvcích x xxxx, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x přispět xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x důvodů popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx xx xxxxxxx, ve kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx varianty řešení xxxx především Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx humánních léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x ČR a x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx a zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx uplatněných připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz