Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx g) doplňují xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejích xxxxx x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny humánní xxxxxx přípravky, které xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. V §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat podmínky xxx činnost útvaru xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu e), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. f) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat činnost x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx účelem“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x zvláštního xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx vrácen aktivní xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x rozporu x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx ho přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx povolení x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě než xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje a xx něhož byly xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané k xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx trh xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky, nebo

b) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v rozporu x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu xxxx v xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 odst. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx slova „x xxxxxx účelu“ vkládají xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. d) x e)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x novele xxxxxx x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k pacientům xxxxxxx prostřednictvím legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx začíná xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravcích x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze představit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Jedná se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již v xxxx chvíli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx xx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx již se xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený ověřovací xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 54a xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („nadnárodní úložiště“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační a xxxxxx router.

Evropská organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, aby informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.

Ověření ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úložišti, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, který zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x hodnocené xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx jen „ICH“) xxxxxxx v xxxx 1995 shody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx s xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci přístupu xx prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx případech. K xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx klinické xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské státy xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx účinností xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x x otázce xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k rovnosti xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Subjekty v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s léčivými xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx údaji o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (včetně xxxxxxx, xxxx výroby xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx vychází z xxxx, že národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx oblasti x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx buď nejsou x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx ve xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jim x xxxxxx jinému xxxx založena jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx za zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení by xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx členských xxxxxxx, tak, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných členských xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx kód SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání katastrof x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx v tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx očkování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx ochrany před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě zákona xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i další xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pneumokokové infekci.

Pouze xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační povahy xxxxxxxxxxxxx navržený zákon xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx citovaný přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně a xx xxxxxxx xx xxxxxx a aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx o léčivech, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx vyžádání x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x xxxxxxx s xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx schopen dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx dohodě xxxx nimi. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by měly xxx vyrobeny s xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce ve xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx orgány členských xxxxx tak, xxx xxxx zajištěna shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x zájmu xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx korespondovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře fungující xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky dostupné xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx uvedeno, xx „Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x oběhu a xxxxxxx inspekce. Pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x léčivech x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx jen v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx EU x x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx xxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x se xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života pacientů x xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx tzv. x povahy xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, kdy podle xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxx ochranu xxxx x svobod xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 stanovením zásad x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx xxx x judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo dotýká xxxxxx předpisů:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný návrh xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Evropským společenstvím x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx nad stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx účinnost, případně xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx podrobnou zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx systém tak, xxx je předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zavedení QR xxxx x léků xxxxxxxx na xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx princip tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x ČR xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Jedná xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx náklady xx xxxxxx zdroje. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx převažující, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (jak na xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x podrobnostech rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen administrativními x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné prvky. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou mít xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, když inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborníkům xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x ty budou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude představovat xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx zákona vyplývá xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx inspektoři xxxx xxx nezávislí zejména xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx ve střetu xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x jiných xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx prodeje vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odst. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (EU) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x designu společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x xx x xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském státě xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x legislativně-technickou úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx podává xxxxx prohlášení (x xxxx jiné vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx jménem x xx účet xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným předpisům (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx svobodně xxxxxx buďto jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx definice bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx základní tezi xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx se ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx oba xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká odkazu xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může provést xxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se taktéž xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Přestože došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

V souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, aby xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava x XX, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx v §82 (výdej léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx. Xx jedné straně xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx pojem „padělaný xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x) xx j) uvedené xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x sériovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku spočívající x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována výše xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení č. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x ke zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako tomu xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx tak, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx v posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 se xxx jednalo o 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x nepravdivými xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx využitelný ve xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx a x informacím x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, aby xxxxxx, v případě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx obaly x xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové číslo“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 odst. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx území x umožnit xx xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 nařízení x ochranných prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx zásoby léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely výzkumu x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V rámci Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx novelou zákona x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx a udržováním xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno na xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 příloh, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a okamžitě xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx mají xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Náklady xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII jsou xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se staženými xxxx odcizenými přípravky, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x intravenózním roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx novely zákona x xxxxxxxx, jejíž xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx léčivých přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx územím více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt byla xxxxxxxx Národní organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro ověřování xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx případ, že xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx se xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný identifikátor xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx zachytit téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odrazujícím způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování nikoli xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x tedy ochrana xxxxxxxx. Realizace opatření xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné pouze xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států x xxxx řešení xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

U většiny xxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx oprávněné k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala zásadní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx systému a xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx jednání x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, než xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx složení, je xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx pacienta xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx léčiv xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního práva xxx nyní existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx výši x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx hospodářské a xxxxxxxx dopady xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x navýšení nových xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající rámec xxxx systemizací služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx pod rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx xxxx byla xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat na xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v různém xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do paušálních xxxxxx, nejedná xx x xxxxxxx na xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje na xxxxxxx i na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně vyčíslila xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx předkladatel považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x vydávány xx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx budou muset xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě, způsobech x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx EK x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je třeba xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky je xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx textu „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx mělo zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x tím xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x přispět xxx x vyšší míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx na ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx má zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, a xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové právní xxxxxx a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, aby xxx přidělený Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, x xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x návrhu xxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz