Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx dovoz ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až h), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x slova „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením na xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x každém xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx znovu xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx na obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx kód.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení u xxxxx šarže přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), e), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), b), c), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. d) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x následující právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx se xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a o), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, které by xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx VI:

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx oprávněná nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti nařízení - x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, sériové xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, že již xxxx je řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený ověřovací xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Unii xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém úložišť xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx napojeno na xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx centrálního úložiště (Xxxxxxxx Hub).

V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému uložišť xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx trh, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx, x nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože na xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x cílem xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx účelem jednotného xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Rovněž tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx účinností xxxxxx na účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Touto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx uvedené xxxxxx x pokyny dodržovat, xx nutná spolupráce xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené jakosti. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním předpisem, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x členských státech Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx složení (léčivé xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx správního trestání) xxxx obsaženy x xxxxxx úpravě Evropské xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx za zřízení x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx sankcí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné pouze xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx a dalším xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx v xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx distributora xxxx xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx zákona xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x a xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále je xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Nejedná xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx vydat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx uvádění xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx by xxxx xxx vyrobeny s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům v Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce ve xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx postupy x pravomoci pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, aby byly xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx procesy a xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné školení, xxxxx x přiměřené xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx systém kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx republice xxxxxxx být účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX a x takové oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské unii x xxxxx zohlednit xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Tyto xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxx xxxxx znamená, že x jeho území xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx koherentní xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů x nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx věci xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření bude xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxx ochranu xxxx x xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné pro xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x posuzování xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných míst xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena již xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx transponovaná xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx souvisí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx nebo obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné odesílat xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více výrobních xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx navazovat na xxxx novelu, se xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx této xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx možné implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx finanční a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx zavedení XX xxxx u xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu a xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx x drtivé xxxxxxx případů nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen v xxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními v xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx aspektu ochrany xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx široké pravomoci, xxxxx se týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do inspekčních xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX upravuje inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Jakékoliv xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, a x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx xxxxxx x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí zejména xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících míst xxxxxxxxxx hodnocení, zkoušejících x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na stranách xxxxxxxxx inspekcemi nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx klinického hodnocení, xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x kontrolovány x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení směrnice 2001/20/XX (nařízení dosud xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Prováděcí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky, x to z xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx členském státě xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je xxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx musí pracovníci x vedení inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx se do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxx xxxx xxxx území opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx kodex Unie, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx oné xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx výhrad, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení souhlasu, xxxxxxxx xx licence xxx specifické xxxxx x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx), podá takové xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nikterak neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, upravující jakoukoli xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx ochranných xxxxx xxxxx nadále používat XXX kód a xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU x je xxxxx jej xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx nutno xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx týká odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx se xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx se taktéž xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx třeba xx zákona o xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, zatímco v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx jakosti, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx to možné, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx v polovině xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x této xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx se v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx článku. Z xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx je xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí novela xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx upraveno x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx o terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech neaktuální xxxxxxxxxx §82 odst. 2 písm. x) x x ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x návaznosti na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu se xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx potřebné pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úložiště a xx x xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším osobám. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy se x důvodu zvýšení xxxxxx jistoty na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx x obalem přípravku xxxx manipulováno (vizuálně xx zřejmé, xx xxx porušen prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 bod 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na doplnění xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se označuje xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx osoba nezajistí, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 pokud se xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se doplňuje x xxxxx na čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, který stanoví xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Návrh tedy xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx x. x.

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx obecných zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx pacientů. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x léčivými přípravky (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Ústavu v xxxx 2013 xxxxx x České republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx x vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem chránit xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx léčivý přípravek x nepravdivými údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx látky či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost balení x xxx balení); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx deterministickým nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Evropská Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx rozsahu x je ve xxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. V podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx by nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani prostředkem x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „kód XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Členský xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor ověřil xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx v dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx právní stav x této oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (dle xx. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský předpis xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných prvků. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx subjektů, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx VII - Zřízení, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx v XX xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, a informace x léčivých přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „White list“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním roztokům, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX kód začíná xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské organizace x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx předpisů Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx s nimi xxxxxxx, x to x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, která slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, jejímiž zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x XX, xx povinen provést x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň jednou xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx přípravky vstupující xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uceleném ověřovacím xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx na dílčí xxxxxxx nově zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx být xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, že xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, aby se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do lékárny x byl xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx strany Evropské xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence a xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx promítnutí zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských států x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx ta ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, jako xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je nutné xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na svém xxxxx a xxxxxxx xx své právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx České republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x zdravotních službách“) x nejsou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x univerzit x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty uvedené x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx předpisů, xxxx xx dosti xxxxxxxx x mohla by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx xx si xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx doplnit xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x xxxxxxx na xxxxxxxxx výše sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx přípravku na xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Díky Úmluvě xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx budoucímu zásahu xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x možnosti správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx poměrů účastníků xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k xxx ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, případně se xxxx xxxxx k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx zprávě xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x čl. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxxx s xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se na xxxxx tohoto nařízení x účinnost dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx jim stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx náklady xx xxxxxx provozovatelů lékáren, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx softwaru, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje na xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (změna způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x tuto chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X této částce xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebudou opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx imunologické přípravky x xxxxxx deriváty xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo ohroženo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x využitím xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (XX) v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx neukládá XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x načasování xxxxxxxxxxxx x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému úložišť x tím xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx uvedené skutečnosti, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky xx xxxxx implementovat xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx také xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx xxxx zisk x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx celém území Xxxx, dokud by xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx a xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, aby x xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x důvodů popsaných xxxx nevyužitelná x xxxxx další varianta xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ČR x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x hlediska dosahování xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx akceptováním došlo xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x léčivech („xxx XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, a xx xxxxxxx za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx