Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. V §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x k informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí z xxxxxx padělání a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ a xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx nezávislý na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „kdykoli x“ x slova „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 zrušuje.

Dosavadní body 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx očkování v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx f).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na aktivní, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují odstavce 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx fyzickém držení x neobdržel xx xx osob určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx za xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. b), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „nebo §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx slova „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. d) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x d)“.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 ze dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k rovnosti xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v evropském xxxxxxxxx se stala xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Evropskou xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx k xxxxxx datu.

Padělané léčivé xxxxxxxxx, které by xx k pacientům xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx měly zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní definice xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis (xxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt nebo xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost xxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x to zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx jejich xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx nemůže být xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxx uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku otevírá xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x jakémkoliv místě xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x osoby oprávněné xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo adaptováno xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx v roce 1995 shody, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx praxi. Ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx hodnocení probíhají, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx sankce.  Nařízení 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, když xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx inspekcích xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx být plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x určité xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly být xxxxxxxx x technické xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx registrace x xx nepředstavují pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx výrobce zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx úprava xxxx xxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx mužů a xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný léčivý xxxxxxxxx je jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx rozsahu a xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxx xxx upraveny pouze xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy v xxxxxx úpravě Evropské xxxx xxxx, ale xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx výlučně xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Komise svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx účely ukládá xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx národního úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení by xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankcí xxx xxxx stanoveny s xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx směrnice. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce nebezpečnou x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx všech členských xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx přípravek a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx být, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx České xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx ochrany před xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx dle ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx se xxxxx projevit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, že jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx chřipce, x xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x to x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx vytvořit xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 4 týkajícího xx vedení záznamů x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x také xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx představuje další xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x v důsledku xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k této xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx uvádění na xxx, x o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx by zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané standardy xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a pravomocemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx inspekční postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx uvedeno, xx „Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky podle čl. 46 xxxx. f) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx týká léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- zajištění toho, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x xxxxxx oblasti xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Evropské xxxx x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, aby byly xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě přebalení xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad byl xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx a včas. Xxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx výše uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx věci xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx exces. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zásahy do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro ochranu xxxx a svobod xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky a xxxxxxxx provádění inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v navýšení xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx do něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná do xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné odesílat xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx k xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren i xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Náklady tímto xxxxxxx je nutné xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x to xxxxx prizmatem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích možnost xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx finanční a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx bude xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx a úhrady xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude odlišitelné xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx náklady na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx hodnocen x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx a x podrobnostech rozvádějí xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx získají v xxxxx prováděných kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx nestrannost inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx inspektoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx vlivu, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve střetu xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních zájmech x xxxxxx vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx a kontrolovány x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x to z xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx na xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 zákona. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx se do xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, omezení xx xxxxxx stanoví, že xx xxxxx osoba xxxx nechat zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx jménem a xx účet xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx licence xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným předpisům (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU a xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nezávislá na xxxxxx. Tato xxxxx xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx území, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x oblasti zdravotní xxxx. S xxx xxxx spojena řada xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx upraveno x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x situaci, xxx xxxxx z xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x další druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se navrhuje xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) xxxx x §82 (výdej léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o terminologické xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní právní xxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie se xxx xxxxx postup xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při výdeji xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x tak xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Pokud xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx dalším osobám. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx se xxxxxxx x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), nebo xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx přestupky a xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podnikající fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována xxxx xxxxxx stanovených za xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, xx xx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 případů, v xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx umožnil jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého přípravku“:

Padělaný xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x jeho totožnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx méně kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Evropská Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx mít přístup x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x stanovením xxxx xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx obaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54a odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „kód XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém území x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 nařízení x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) veterinárním lékařům x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných prvcích xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx, x případě podezření, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx účinnost). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), která nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx dvojrozměrný čárový xxx, xxx je xxxxxxx x článku 5 této kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování stanoveny, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx obsaženy xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxxxxx x EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky nebo xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx a ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely zákona x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí nezbytných xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a umisťují xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx zřízené x Xxxx výrobci a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), se sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx ověřování xxxxx (NSOL), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, jejichž xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x ochranných prvcích;

g) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil do xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice, by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx zaznamenán výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské státy XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx tuto variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx mělo za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx na xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxx 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný xxxxxxx 23 nařízení x ochranných prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a zákona o xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x mohla by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx na žádanky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx jednání x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx v xxxxxx x léčivech stanovených x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení padělku xxxxxxxx přípravku na xxxxxx pacientů mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x důrazněji, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení nových xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/EU x xx. 54a xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx související xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x účinnost dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx dopady této xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx všechny xxxxxxx disponují (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx x sítí x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx částku 500 mil. Xx. X této xxxxxx xxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet zejména xx xxxxx, způsobech x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx změna x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx obalu x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx přípravků nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx změně týkající xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx dojít xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, neboť padělané xxxxxx svou přítomností xx trhu zisk x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxx kolovaly xx celém území Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadní postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX na xxxxxx xxxxxxx, distributorů x osob oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x tím zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich obalu, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx z povahy xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx především Xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx humánních léčiv. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx k xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x tranzitu. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, že x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx jednání a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx implementace článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz