Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 107 a 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx slovo „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx slova „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta poslední xx nahrazuje větou „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost útvaru xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx k), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení k xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, struktura a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení u xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x rozporu x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se stala xxx 8. června 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti distributora. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx řada subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt nebo xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx jejich území, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti nařízení - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x příloze X nařízení o xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx přechodná ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výrobního xxxxxxx a xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo alfanumerických xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx na trh); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována nařízením. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxxxxxxx 2D xxxx následující xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, že xx xx xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx chvíli xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x specifický ani x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx již se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx do systému xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx prvků, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx změně xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx novelou xxxxxx x léčivech provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x výrobu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Česká xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx na xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx s tím xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x údajům. Xx xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské státy, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx při inspekci xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 rovněž zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s výjimkou xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx oblast klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx vztahuje xx veškerý postup xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx jak nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce rok xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je jakýkoli xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné látky, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - jedná xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx jsou, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření pravosti xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti stanovené x kapitole IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Komisi.

B. Zajištění, xxx povinnosti, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat tak, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x ochranných prvcích xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a maloobchodníkům x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx již xxxx krajské hygienické xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx museli při xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx očkování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx ochrany před xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se jeví xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x f) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Jako příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou nebo xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno v xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx použitelné od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, příslušný k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx hodnocením, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyráběny za xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx se vztahují xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu dosažení x udržení vzájemného xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x souladu se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x případě xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo přihlédnuto x technickému a xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou směrnicí xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx týká léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx v praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být účinně x beze zbytku xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx republice xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x léčivými xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, aby byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), kde xxxx adaptaci provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx i xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx v xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx se zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x hlouběji xx xxx naplní xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx je tzv. x povahy věci xxxxxx jen na xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem dovoleny, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx s judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika vázána. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x posuzování shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování shody (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebudou xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících pod xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná právní xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do něho xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, tj. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx váží přímo x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx třeba odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a snížení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx datové xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x osob oprávněných xxxx zmocněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx prvky, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx rovněž bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x xxxxx xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x upřesňují a x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx předpokládaných oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x důvodové xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx v xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Rovněž x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx základě inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx získají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči kterému xxxxxxxx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx xx xxxxxx x textu samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole dodržování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx humánních xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými léky xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx dodržování pravidel xxx xxxxxxxx prvky, x xx x xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx by xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x zavést důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx ukládá příslušným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, přičemž xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx jménem a xx účet xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx licence xxx specifické zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx třech výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx ani volný xxxxx xxxxx xx xxxx forem zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o léčivech, xx v nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2D kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, pokud xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx přebalovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x příslušných případech x držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx členským státům xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx jejich xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx v polovině xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x tím xxxxxxxxxxx změnou zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a s xxx související xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx x xxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava v XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx žádoucí tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se navrhuje xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: ne xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x tak xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ustanovení zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti x xxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xx k xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud jde x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, kdy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. h) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění léčivých xxxxxxxxx na trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx manipulace s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v tom, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. t):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (viz xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu také x §108 odst. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx státech Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedenou zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx jednání fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx kterého Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s článkem XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 podle xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx dny, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx - lékárenské xxxx. Zatímco podle xxxxx Ústavu v xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci jednotlivých xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými údaji x jeho totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxx přípravek xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x rozsah ověření xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx mít xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx i xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX a nerozšiřuje xxxxxx působnosti prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, aby x uceleném ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx korespondovaly x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných prvcích xxx, xxx xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx aplikována v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona o xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x přijmout příslušná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx dána xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx existující v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích.

b) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v článku 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx stanoveny, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole IV xxxx stanoveny způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx distribuce x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nebo dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém úložišť, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné vzorky.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky nebo xxxx jimi tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx xxxxx riziko padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx republiky přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx právního řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx přispět k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx území. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x za pomoci xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx dva prvky xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx skládá z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx připojena x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. s. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx úložiště (Národní xxxxxx xxx ověřování xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní postupy, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, jejichž xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v případě, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

e) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx mít povinnost xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx je zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti léčiv xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx existence evropského xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx potenciální padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx podnikatelským subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (regulatorně-technického) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx ke stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx variantu“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx jedinou možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx nařízení spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému úložišť xxxxxxx distributor, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx a očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx nemohou xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x univerzit x dalších institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx úprava xxx xxxxx subjekty uvedené x xxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx týkala několika xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx na xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx pro lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx (čl. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x ohledem na xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, než xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx poškodit xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx léčiv xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navržené maximální xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx výši x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx něho byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx zprávu RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x zařízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x internetu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, kterých je xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx softwaru, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky se xxxx týkat zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxx na oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Kč. X této xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx byly xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx na jisto, xx tyto mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zřízením x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx formě, xxxxxxxxx x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, kterými xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx míru x xxxxxx dopadu xx xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA k xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx označenou „Impact Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává minimální, xxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu registrace. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx textu „neuplatní xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšení ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx před léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a lze xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx dojít xx zvýšení příjmů xxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x tím zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných prvcích x tomu, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší míře xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x důvodů popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnou xxxxxx úpravou přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních materiálů xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, a xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx