Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým se xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x kontrolu a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až h), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „ochranné xxxxx“)“ x věta poslední xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx x“ a slova „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx za slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx f).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 let xx doby, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, osoba odpovědná xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a informacím x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 písm. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za text „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx l)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodu 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx slova „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxxxxxxxxx lhůtu byly x xxxxxx zákona x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, bude xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x legální dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x zájmy držitelů xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx VI:

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální výživu, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X08; testy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a síle 20xx nebo 40mg.

Přílohy XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx přípravku přiřazen x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již v xxxx chvíli xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, nejde xxxx x specifický xxx x nový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť zřídí x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unii xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx úložišť má xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx daném balení x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL) xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému uložišť xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, dokud xx nebyly xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx cílem je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úložišti, aby xx ověřilo, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx základě informací, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se mohou xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny x cílem xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx v xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx na xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy kvality, xxx xxxx zajištěno, xx jsou inspekční xxxxxxx dodržovány a xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je odstranit xxxxxxxx. Rovněž tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. A xx s tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx klinické xxxxx x x souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x odborníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx výše). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o dva xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx registrace a xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (nabídky léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx roku roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x označení xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx distribuce). Padělané xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx rozsahu a xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx buď nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie obsaženy xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - jedná xx xxxx. x xxxxxx správního trestání) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx o léčivech xxx specifikovat do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx hodnotit jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx způsobem kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx musí zohlednit x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. zanedbáním xxxxxxxxxx by xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx povinnosti, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku k xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx přípravek a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx v xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx stávající xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů zvolil xxxxxxxxxxxx variantu předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx výskytu infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, x xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou nebo xxxxxxxx funkcí sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně a xx potřeba xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud jde x hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx použitelné od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx službách, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, na vyžádání x tam, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto výrobní xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, stanoveny x technické xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx dovážet do Xxxx pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, který xx oprávnění nebo xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v závislosti xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxx xx trh. X tohoto xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx účinné, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Unie xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 písm. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx vztah k xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne v xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx formou novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x beze zbytku xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze strany xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX x x xxxxxx oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což by xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx znamená, xx x xxxx území xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), kde xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx i se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem dovoleny, xxx je-li xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU xx dne 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x těm ustanovením xxxxxx o léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx váží xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a snížení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx i xxxx výkonnější HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx prizmatem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (jak xx xxxxxx XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx novelu, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx xxxx novely, xxxx zejména těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx s povinností xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx třeba pro xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx obaly ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx k velmi xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx se zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech rozvádějí xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx ponesou ochranné xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx aspektu ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje inspektorů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx inspektory x odborníky podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx státy povinny xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Rovněž x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x ty budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx odráží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. K xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx v novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá vztah x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx doplnit odkaz xx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx dne 24. června 2014 x designu společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx určil, xxxxx xxxxx je xxx xxxx území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je xxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx určen jedině xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx zákona x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, že xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (zástupce xxxxx jménem x xx účet oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx povinnosti (např. xxxxx předložení souhlasu, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx ani volný xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx úrovni xxxxx Xxxxxxxx unie x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxx tomu, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxxx nadále xxxxxxxx XXX kód a xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx oba xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz není x členských státech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx povinnosti držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Tato osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a x povolením k xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx adresáty xxxxxx normy xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx v praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 12):

X souvislosti x přesunutím povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je třeba xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v XX, xxxxxx je xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 odst. 3 xxxxxx se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx úložiště x xx k nim xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx a doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Evropskou lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x zákoně x xxxxxxxx, xxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxx přípravku x sériovým číslem, xxxxx se shodují x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx porušen prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe dané xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x odpovědnosti xx přestupky x xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx a k xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení č. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x ke zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh tedy xxx xxx, xx xx zákon nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou s xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Padělané léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 případů x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx systém ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx méně kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx či v xxxxxxxxxx řadě neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx němž xx xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení a xxxxxx systému úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx komplexně, některé xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x úložišti pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zřizuje x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V podmínkách Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení a xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Safety Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani prostředkem x ověření xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx těch zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx xxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxx xxxxxx úpravě, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx jeho ustanovení xxxxx x beze xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v dané xxxxxxx x současné xxxx představuje xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx novelou zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx bylo zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky x které xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx považují za xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47a xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx jedná x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx a způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány nařízením x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx existující x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx prvků provádět xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX až XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx xxxx dodat x uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx a vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White list“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx pro parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx riziko padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x každý pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx republiky zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx EU, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx vytištěna) x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním úkolem xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx je, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx jedinečný identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), aby xx minimalizovalo riziko, xx xx padělané xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx je zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku a xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx zákona, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx k úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování současného xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx vyhodnocení nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad na xxxx xxxxxx a xxxx fungování nikoli xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx novely tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských států x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta ustanovení xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení spočívající x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx s xxxxxxx 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx a Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, proto xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, byla xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pouze x případě, že xx xxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x léčivech stanovených x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx hospodářské a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet a xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně se xxxx přímo x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech osob xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem x činnosti x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx v platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, technické xx v oblasti XX tak, aby xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x internetu, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW vybavení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx objem léčivých xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (změna způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Kč. X této xxxxxx xxxx však xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost výdeje - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x vydávány xx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Aby bylo xxxxx zachovat stávající xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx nést xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny směrnicí 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx předpisy, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační body xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu zisk x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx léčivých přípravků x ČR xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x osob oprávněných x xxxxxx (xxxxxxx) xx mělo zcela xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně eliminovat xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná x xxxxx další xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx x xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, ve xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx k xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové právní xxxxxx x zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx uplatněných připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna a xxxxxx xxxxxxxxxxxx došlo xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx přiblížení x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx republiky x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, x xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu www.psp.cz