Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. V §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx slova „kdykoli x“ a xxxxx „x agenturu“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx za slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, mimořádného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx přípravky dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„i) xxxxx ochranné prvky x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, aniž jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na aktivní, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) neumístí xx obal léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné prvky, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x rozporu x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx jde o xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx x stanovených x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, který zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx k)“ a xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), f) xxxx g)“.

44. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x za text „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. d) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

I. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx x xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané léčivé xxxxxxxxx, které xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx s xxxxxx manipulováno. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dozor nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx uvádí odchylky xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná na X08; testy pro xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx vyžadováno členským xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, sériové xxxxx a vnitrostátní xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx je tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Současně je xxxxxx, xx xxx xxxx je xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx balení x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní úložiště“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx informační a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx zejména z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x lékárníků. Hlavním xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány společně xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x obsahuje informace xxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provádějí kromě xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx číslem, které xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx úložišti, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný identifikátor xx x systému xxxxxxx uchováván jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví právní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x výrobu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Česká republika xxxx členský stát, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx protože na xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání protokolu x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny ICH. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých úkolů, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx závažný nesoulad xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivé přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x některé termíny xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx dovezené, včetně xxxxxxxx přípravků určených xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx nepřiměřené jakosti. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý postup xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x k otázce xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x léčivech:

a) ochrana xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx představuje závažný xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x členských státech Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech).

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx republiky, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x byl zároveň xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx xx měl xxx přístup k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx používané x ověření pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x správu úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dopady xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohli xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx sankcionovat tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní ochrany x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx firmu), x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx případného xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx některými léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mají x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx x provedení xxxxxxx ekonomicky náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx děložního hrdla, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x tomto kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x zejména x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje další xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx uvádění na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x zadavatelem. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx k sobě xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x výměnu xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce xx xxxxx zemi, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. V xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx dosažení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx stanoveny postupy x pravomoci pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx korespondovat x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x podrobně vymezené xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit shodu xx zásadami a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři dbát xxxxxx uvedených v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x řízení jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx inspekce. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx zákona o xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx reklamací včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace a xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx se vytvoří xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx z výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx v rámci xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx prvky. Tyto xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx znamená, že x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x EU), kde xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx ochrany zdraví x života xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x hlouběji xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx důvodného podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, bude kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, který stanoví, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx se xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) k zákonu č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx v xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x správu systému xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx další náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx datové prvky (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, xx kterých xxxx Česká republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx textu xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx prvky, se x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx xxxxx návrhu x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x xxxxx xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní rozpočet xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v důvodové xxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x xxxxxxx ochranných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné prvky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x oblasti xxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, když inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 x kapitole XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje inspektorům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx veškeré údaje xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Jakékoliv xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, vedení x pracovnících míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, aby xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx instrumenty, jako xx xxxx xx xxxx uvedených nařízeních.

Na xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx definice xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak tyto xxxxxxxx požadují a xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (EU) č. 699/2014 xx xxx 24. června 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx požadavcích x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x to x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá xx xxxxx inspektorátech vytvořit x zavést důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx padělání xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx deklaranta jako xxxxx, která xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení či xxxxxx stanoví, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx určitou xxxxx xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx forem zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x také absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné prvky xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxxx nadále používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx jej xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx nutno xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie mají xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to možné, xxxxx také země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx normy nedochází x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování ochranných xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx skutečnost, že xxxxxx úprava v XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx napravit, x xxxxx se navrhuje xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo v §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, budou x xxxxxx zákona x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c) x s ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 odst. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xx zdravotnických zařízení. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx se xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx úložiště x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx informací, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x léčivech doposud xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx sdílení dat xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 odst. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se zákonem x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx úložišť; jedinečný xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (vizuálně xx zřejmé, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. t):

Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx xxxx také x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně rizikům x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx mohlo přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných státech Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx právní normou xxxxxxxx objekty (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh tedy xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Praze dne 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx obecných zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx mohou s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním řetězci Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x legální distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x ověření, zda xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého přípravku“:

Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x nepravdivými xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx či v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx datových prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém rozsahu x je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x úložišti xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím v xxx obsaženým xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x spravuje úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx právní úpravu xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), jinými xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx obaly x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problematiky ochranných xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x které jimi xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. m) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x této oblasti xxxxxxxxxxx x návaznosti xx citovanou směrnici Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak xx xxxxxxx v článku 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx IV až XX:

X kapitole IV xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Kapitole VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné vzorky.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x platnost.

Příloha X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky nebo xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX kód začíná xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx a ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko padělání, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx padělání xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx republiky zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x za pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožňující ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx územím více xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu na xxxxxx území fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx dne použitelnosti xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou x čl. 35 odst. 1 xxxx. g) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je nezbytné xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil do xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx spočívající na xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx států, určil:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Česká republika xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odrazujícím způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx do lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX budou plnit xxx povinnosti vyplývající x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx proti České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x podobě návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx xxxxxx, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx s xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx a xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

U většiny xxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x nejsou podle xxxxxx x léčivech xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx xx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, že xx nebyla x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxx distribuci imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů lékárenské xxxx. X případě xxxxx nevyužít možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx osoba xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx padělání léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí nepřipadají x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx škodlivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx mezinárodního práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx pacientů.

Vzhledem k xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx výši x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopady na xxxxxx rozpočet x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx rámec xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx váží k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Tyto dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx nařízení x účinnost xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady této xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx snímat i xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x činnost na xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx a sítí x souvislosti x xxxxxxxxxx prvky se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Kč. X této částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x některých xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x výrobce x držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx x další dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organizačního zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx regulační autority, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx dopadu xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA k xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx označenou „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x rámci jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebude xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx je xxxxx implementovat xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, u léčivých xxxxxxxxx, které ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx důsledcích x x zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx padělané xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x tím zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx a možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx a xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje dat

Návrh xxxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx