Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání u xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx jeho xxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu třetí xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx poslední xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. f) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ a slova „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx účelem“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na aktivní, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho mohl xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx má povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, aby mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx úložiště k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje odstavec 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají slova „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu xxxx v xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 písm. b), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 písm. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) xxxx i)“ x za text „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 písm. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. a),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. d) x e)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x d)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Základem xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transpoziční lhůta xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx těchto předpisů, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu byly x xxxxxx zákona x léčivech, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce s xxxxx chránit pacienty x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; v kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž xxxx být obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Další povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X08; testy pro xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní úhradové xxxxx (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxx představit xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx je tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx požadavek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx daném balení x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní úložiště“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx napojeno xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x obsahuje informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x okamžiku výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx cílem xx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx centrální úložiště xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx trh, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx usnadňuje postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická hodnocení, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x přihlédnutím x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x přiměřené zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Ze xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. To xx xxxx zejména xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. K xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na účinnost xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x dva xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx vzájemně xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx riziko z xxxxxx nepřiměřené jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti, jehož xxxxxxxx je správná xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x otázce xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Evropské xxxx méně rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx údaji o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto látek x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx správního trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně xx xxxxxx právě k xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn výkon xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“), x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx se Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx sankcí tak xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx by pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx výše sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx nikoliv. V Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, které xx při xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mají x xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, x xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x f) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx a chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x porušenou nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud jde x hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x následujících xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx postupy byly xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, na xxxxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, x zejména s xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx uvádění xx xxx, i o xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x zájmu dosažení x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Unii x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx členských států xxxx k dispozici xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxx xx trh. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, xxx zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně provázaných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x oblasti dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx EU a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx xxxxx zboží x XX), kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx i se xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x jeho mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx orgán postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X pověření x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx samotného, a xx x x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x demokratické společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, pro xxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud je xxxxxx užíváno xxxx xxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, kterým xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x platném znění (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se o xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x posuzování shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx stávající xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx do xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx podrobnou zprávu XXX x nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx je lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, a to xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, které xxxxx navazovat xx xxxx novelu, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích možnost xxxxxxx zvolit požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx distribučních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx bude ve xxxxxx k finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, je ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx lze zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu s xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou maximální, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad návrhu x oblasti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x upřesňují a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x dokumentů souvisejících x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx inspekční xxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje inspektorům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxxx x souladu x kontrolním řádem, xxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, který xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v obou xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx ve střetu xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, zkoušejících účastnících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení dosud xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx společného xxxx označujícího osoby xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx v xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx tím, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx stejné, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx inspektory veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu, xxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx kodex Unie, x platném xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx jménem je xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx každá osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxx oné xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X kontextu xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (deklarantem xx xxxxxx definice xxxx xx xxx) nebo xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákazů xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx 2X kód, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx jej upravit x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může provést xxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx ochrana pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na změny xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx látek (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  zvláštního x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava v XX, kterou xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx spojena xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, xxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 odst. 3 xxxxxx se x návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy mohou xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx na základě xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx stanoví, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 písm. x) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx zákonem x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx se doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx úložiště x osoba odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx jako skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přestupek (viz xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon s xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce jsou xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx bodu se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx den, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž den xxxx xxx, kdy xxxx tyto akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Adam Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Důvod předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci celé Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x léčivými přípravky (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu v xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx o 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x ověření, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxxx řadě neobsahují xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx umístěné xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ balení); xxxxxxx číslo (numerická xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, a xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx na některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx území x xxxxxxx ve xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxx x osob xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x dalším vládním xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do zákona x léčivech novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx se ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxxx a udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx obdržel nebo xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx existující v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém úložišť, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx subjektům (držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx jejich xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx úložiště (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, jejímiž zakládajícími xxxxx jsou:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx pro ověřování xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) informuje příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx případ, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) nařízení x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx čitelný a xxxxxxxx informace dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří oba xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, farmakovigilance x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx zachytit téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Zhodnocení rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx povinnosti vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx zároveň zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx promítnutí zkušeností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx nulové varianty xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států x toto řešení xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx důsledky x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx řešení xx jedinou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx z xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx v České xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, jako xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx mělo být, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x zdravotních xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x tomto případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů lékárenské xxxx. V xxxxxxx xxxxx nevyužít možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a prvků x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení padělku xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx či škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ministrů Rady Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx a xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále se xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x oblasti XX xxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx imagery), které xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden snímač (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x internetu, žádné xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx xxx všechny xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých je xxxx xxx většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě nemožnosti xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x souvislosti x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx však zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost výdeje - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx nezbytné v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x vydávány xx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx úpravy mohou x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x další dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx nést xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet zejména xx formě, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Posouzení xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx bylo x x tomto případě xxxxxxxxx EK x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx byly posouzeny xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s dopadem xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x oblasti prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx je xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis) mohou xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, které pocházejí x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zisk x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x ČR na xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x důvodů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx uvážení, x xxx a jak xxxxxxx adaptaci provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx nebo umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx s obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x pacientských organizací. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných připomínek xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx