Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx poslední xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx nezávislý na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx deriváty, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou k xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx jej xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení x výrobě xxxxx §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek možná xxxx pravý, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se domnívat, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba odpovědná xx uvádění těchto xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede úkony xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx léčivých přípravků, xx které xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx doplňuje odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se za xxxxx „x rozporu x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) nebo i)“ x xx text „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx slova „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. I bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v evropském xxxxxxxxx se xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. ledna 2013. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx až k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x kapitole II Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx léčivého přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx a uvědomí xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných distributorů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x to zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti xxxxxxxx - a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale x nichž hrozí xxxxxx padělání nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx výrobního xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx vyžadováno členským xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx přípravku, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x prvek, kterým xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x nový požadavek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť zřídí x spravuje neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních technologií, xxxxxxxxx a softwarem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx informační a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx zejména x xxx farmaceutického průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (NOOL) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský systém xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx dány nařízením x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx obrázek níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx ověřilo, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx sloužící pro xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx trh, a xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx přispívá k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obsahem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, ale členské xxxxx, a tedy x Česká republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x přiměřené zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx s xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx nutnosti pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Komise xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x některé xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k otázce xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx léčivých přípravků xx x dnešní xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné zmocnění xxx členské státy, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně ve xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx bodů:

A. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, v xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankcí tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí zohlednit x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx byly opatřeny xxxxx i těch xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (xx již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx zákonodárce vypovídá xxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx chřipce, x xx x pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx po autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx komplexně x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx x tomto případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, který zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx vyžádání x xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx na čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx to, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také návrhy xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx nemusí být xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx uvádění na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům v Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, aby xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xx průběžné xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Unie xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost změny xxx zákona x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění toho, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX a x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, že x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a včas. Xxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je nezbytné x rámci adaptace xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx vymahatelné a xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx lze podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x jeho mezích x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, které mají xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx zajistí xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx věci xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, a xx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx být inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (např. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx a zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx předpisů:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní menšiny, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx dopady na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx právních xxxxxxxx. X tomto směru xx třeba xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. a dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx dopadat xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo obalové xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx z hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx více výrobních xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx a snížení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx v nezbytné xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx je nutné xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx předkladatel (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx před předložením xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx prvky, se x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx u xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx nižší než xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx stanovují xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad návrhu x oblasti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx v tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx a x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx nařízení x klinickém hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné prvky. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx svěřuje inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx budou probíhat xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na základě xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, vedení x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi nebo x xxxxxx vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. Rovněž x xxxx nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x xxxxxx vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, aby xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx uvedeným v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx státu.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly léčivé xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx definice se xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x designu společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, že v xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx určen jedině xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx části novelizačního xxxx by xxxx xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která podává xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) vlastním xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx přímé (zástupce xxxxx jménem x xx xxxx oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické zboží x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení tato xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx nikterak neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto zastoupení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice bude xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx zákazů xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x je xxxxx jej upravit x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx nutno xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování léčivých xxxxxxxxx může provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx přebalovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, a pokud xx to možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx související ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx ustanovení, a xx xxx, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx xx x xxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx preventivní péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v XX, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon z xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx x terminologické xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. Protože xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní právní xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádanky xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x výdeji a xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, kdy nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx k nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx. Pokud xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx výslovně stanoví, xx tyto informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), h) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. h) xx j) uvedené xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, že kontrolovaná xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx se označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 pokud se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně rizikům x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (chráněné xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanoveno datum xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

V Praze dne 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Adam Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo ohrožuje xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx na internetu), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx podotknout, xx xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx disponuje oprávněním x poskytování zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České republice x legální distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 se xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx srpna roku 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx o vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx v Evropské xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx umístěné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx státy závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx přístup x úložišti xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím x xxx obsaženým pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt odpovědný xx zřízení x xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k xxxxxxx manipulace s xxxxxx na některé xxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx stát nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo provedeno xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle jiného xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx problematiky ochranných xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do zákona x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx jeho ustanovení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout příslušná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx právní stav x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx a okamžitě xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost systému xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být nyní xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx pacient, xxxxx přijde xx xxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx přispět k xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx systému úložišť xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), jež xxxx propojeno s xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx povinen provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx požádání poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), aby xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil do xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok k xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx o založení Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx dopad na xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x tedy ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx předkládané řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx nulové varianty xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx na uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx autority pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx a právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. V xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x ochranných prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x nejsou xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x xxx x osoby oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx týkala několika xxxxxxxx předpisů, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx v XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx imunologických přípravků xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx si xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx žádanky prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx osoba oprávněná x výdeji léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxxx očkování.

Dále se xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, xxx navržené xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pacienta xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx postihovány činy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx navržené maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx je zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx váží x xxx ustanovením zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byla xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, případně se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru je xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx zprávě xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/EU x xx. 54a xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx upravit svoje xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je připojení x internetu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx prvky xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx objem léčivých xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X této částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx pacientů), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx přípravky (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx zachovat stávající xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx formě, způsobech x xxxxxxxxxx personálního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, kterými xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s dopadem xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo typu XX. Předložení zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx mít vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu.

Dle údajů x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, které pocházejí x nelegálních zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů a xx svých důsledcích x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxxx xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx xxxx zisk x xxxxxxx legálních xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (lékáren) xx mělo zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v lékárnách x tím xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečný legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx jejich obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx tak x vyšší míře xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná x xxxxx xxxxx varianta xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, v xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxx účinnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx úpravou.

7. Konzultace x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pacientských xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx pak v xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx jednání x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz