Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. V §37 xxxx. 1 se xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému“ x xx větu xxxxx xx vkládá věta „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví x nepovinného“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx f).

27. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x rozporu x §64a,

h) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky členského xxxxx, v xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, nebo xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx nahrají do xxxxxxx úložišť před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se za xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 odst. 10 xxxx. h)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. a), b) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. d) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 ze dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x ustanoveních §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx x pacientům xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků. Ochrannými xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Protože bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx i jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx VI:

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyvézt nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil působnost xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série maximálně 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (xxxxx pokud xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx pouhým okem x blízkosti 2D xxxx následující údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (anti-tampering xxxxxx, ATD)

Definice: Ochranný xxxxx umožňující ověřit, xxx bylo s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní prvek (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s distributory, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dotčenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („nadnárodní úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této organizace xx zřízení a xxxxxx centrálního úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. s. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx s evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úložišti, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, aby práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů hodnocení x údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx na xxxxx Xxxx, ale členské xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x roce 1995 shody, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, včetně xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx týká zejména xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské státy xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx však výrobce xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx vztahuje xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx xxxx rozšířené, xxx riziko jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce rok xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, včetně xxxxx x označení xx obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x v neposlední xxxx neobsahují žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx obsaženy x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx členského státu, x byl zároveň xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x nařízení xx xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx vysoce nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx padělaný léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x jiných členských xxxxxxx. Fungování sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx skutečně adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx hranice. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „vnitrostátní úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx nikoliv. X Xxxxx republice je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx přípravku.

E. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, které xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x provést pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx x x xxxxx chřipce, x xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale tvoří xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x tomto kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx údajům,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnoceních x xxxx xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx přípravky i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx často xxxxxx xx stejných výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické dohodě xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx dosažení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx účinné, xxxx xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx být xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 písm. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl novelizován xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení ze xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx mohou snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a včas. Xxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, jak xx xxxx uvedeno, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní se xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného podezření. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X pověření x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, který xxxxxxx, xx zásahy do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x demokratické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx způsobem adaptuje xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, které se xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx váží xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x technické specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dopadat na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (provozní náklady) x investovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají také xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska distribuční xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx systém xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx novelu, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx této novely, xxxx zejména těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx textu obalu x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx x xxxxxx xxxxxxx případů nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) trhu x xxxxxx se zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x tomto xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech rozvádějí xx, co nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká tak xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných obchodních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx a odborníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v kapitole XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace získané xx základě inspekce xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prováděných kontrol x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx na stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.

V xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení se xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx xxxxx a x technických, elektronických x xxxxxxxxxx požadavcích x ověření xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx státě xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx zřejmé, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx rozšiřuje tím, xx je xxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení č. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jaké xxxx nastaveno v xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx ukládá na xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například o xxxxxxx, kdy xx x padělaným léčivým xxxxxxxxxx setká lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx týkat i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx o léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, že xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu kódu, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx upravit x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx odkazu xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx úpravám x xx svá národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nezávislá na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx přístup.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v polovině xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx související ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, aby xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx se v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx je xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx spojena xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx x situaci, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx napravit, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx o terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx firmu, x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx se x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném odstavci 7 xx §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, ve kterém xx soustřeďují informace x ochranných prvcích. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xx x xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. o) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx dalším osobám. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx se x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem přípravku x sériovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx této jeho xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se označuje xx přestupek takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně rizikům x negativnímu dopadu, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x k xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx xxxxx obsahuje xxx implementaci xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx upravit účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx x. r.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x České xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 případů, v xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 již 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x ověření, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxxx chránit xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx méně kvalitní xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových prvků: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Evropská Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx komplexně, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x členském xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx působnosti prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém území x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxx z osob xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx pouze x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. m) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x tomuto datu.

Dále xxxxxxxxxx právní stav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 této kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato specifikována x Xxxxxxxx VII - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx v EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů v xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx subjektům (držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích, x seznam léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx a vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx irigačních roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx podmínky Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. s. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), jež xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a národní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, funkce a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, určil:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude xxx xxxxxxx x úložišti xxx účely xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká republika xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském řetězci. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odrazujícím xxxxxxxx xx potenciální padělatele.

1. 6 Zhodnocení xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx systém a xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x tedy ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť problematiku xxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x České xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu jeho xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx a právní xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx žádanku ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a univerzit x dalších institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx a ani x xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v současném xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x případě, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx distribuční firmu), x xx xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx očkování hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení padělku xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx fatální. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným účinkem, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení nákladů x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít žádné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx přímo k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x internetu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x činnost na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavem x případě xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X této xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx muset xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x to xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx uvedené náklady xx systém úložišť. Xxxx dopady se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet zejména xx formě, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx bylo i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx implementaci xx xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k zásadnímu xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (nulová) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož jde x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a možnosti xxxxxxxxx státu x xxxx xxxxxxx, v xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx kterých xx xx tento xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx humánních léčiv. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zhodnotit, jaké xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx zejména xx xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Odbor xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx