Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx g) doplňují xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx vkládá věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby uvedené x písmenu e), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x uvést xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 zrušuje.

Dosavadní body 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx prvky x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx k), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx jej na xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx léčivého přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx tím, než xx poskytne osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, který zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se za xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za text „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), e), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 písm. x) x x)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanoveních §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xx k pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x ověření ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol IV xx VI:

V kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx příslušné orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx jejich xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání nebo x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže a xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) a který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unii xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jiným distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx ověřit oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný identifikátor xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící pro xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obsahem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x klinických hodnocení xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx na území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx x xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx laboratoří používaných xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvní výzkumné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Komise (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění xx realizováno nařízením 2017/1569 (xxx výše). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x některé xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx riziko z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx tohoto cíle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx právním předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x k otázce xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx k rovnosti xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické praxe.

K xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty na xxxxxxxxx), tak legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Evropské xxxx méně xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx úpravě Evropské xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly plněny, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx oblastí by xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx by xx míjelo účinkem. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx stanoveny s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx musí zohlednit x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx povinnosti, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby ochrannými xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx xxx XXXX xxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx České republiky xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. V xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x přínosům spočívajícím x absenci případného xxxxxxxx lékařů zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mají x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Česká republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, by xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx zákonodárce vypovídá xxxxxxxxxx, že xxxx xx základě zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování xxxxxxxx xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx x aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, x xx v následujících xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xx často xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx xx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx co nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx by měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dovážet do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, který xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx na nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uznávané standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx u xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře fungující xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxx úkolů, jasně x podrobně vymezené xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x požadavky xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x xxxxx xxxx XX a x xxxxxx oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx překrývat xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx státy XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx znamená, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x včas. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše uvedeno, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních službách xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxx přípravků.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx lze podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx věci xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx zákonem dovoleny, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx přípravky a xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. a dále xx podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx linky vylepšeny xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady na xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx svou úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx vnitrostátní) xxxxxxx xxxxxxx systém xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx republika xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx informace o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xx možné implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx předložením xxxx schválením příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx finanční a x oblasti prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx u xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním rozhodnutím, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR vliv xx úhradu léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx se xxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x důvodu zavedení xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx vzniklé xx xxxxx považovat, xxxx x hlediska xxxxxxx x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Obě nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje inspektorů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx budou xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx prováděných xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na základě xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx xx odráží x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zohledňujte tento xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx definice xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze dne 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku a x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx členském státě xx, aby xxxxx, xxxxx orgán xx xxx jeho xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx, xx s ohledem xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je určen xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx mělo xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. l)

Jedná xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene f) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx týkat i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Unie nebo xxxx území opouštějící, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení souhlasu, xxxxxxxx xx licence xxx specifické xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx volný výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx jedné xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx zvolit zástupce, xxxxxxx toto zastoupení xx opět svobodně xxxxxx buďto jako xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx úrovni xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx tomu, že xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nadále používat XXX kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx ochrana pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x příslušných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx povinností xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) a x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Přestože došlo x této zásadní xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bod 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, která xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

V souvislosti x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a provedl xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx osob xx x návrhu xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx povinnost distributora xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x pro xxxxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx se xxx tento xxxxxx xxxxxxxx za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ověřit v xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxx x xxx ověří ochranné xxxxx při výdeji xxxxx nařízení. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registrované léčivé xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx úložiště x xx x xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), h) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx ověření xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx opatření stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x systému úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, že kontrolovaná xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx přestupku spočívající x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx tomu také x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x negativnímu dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx na čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x článkem XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx aktů vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Praze dne 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx mění zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx podotknout, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx disponuje oprávněním x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárenské xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx distribuční xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx srpna xxxx 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž je xxxxxxxxx). Jedinečný identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech humánních xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu přístup x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx projednávání x stanovením výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, že pokud xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x odst. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda tento xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx bylo provedeno xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx právní úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly s xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v dané xxxxxxx x současné xxxx představuje unijní xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx xx jedná x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Toto nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování stanoveny, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx tato specifikována x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx uveden v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x platnost.

Příloha X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05BC; aditiva x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Black list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx a zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx a nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx pět let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx distributoři a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL byl xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního distribučního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je významným xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku vystavení xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x byl xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v rozměru Xxxxx republiky, ale x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx různých variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, když xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx řešení xx mělo za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X ohledem na xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx území Xxxxx republiky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx s xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravky od xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, proto xx xx ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx xxxxx xxxxxxxx x mohla by xxx realizována xxxxx x případě, xx xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx přes krajské xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x to xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx pro lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xx škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního práva xxx nyní existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu zásahu xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací služebních x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx váží k xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx zprávě xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X důvodu ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Další podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x internetu, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx a sítí x souvislosti x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i na xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto chvíli xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x souvislosti s xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše uvedených x další položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, které xxxxxxx xx jisto, xx tyto xxxxx xxx uváděny, distribuovány x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy mohou x některých případech xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x výrobce x držitele xxxxxxxxxx x registraci, půjde x další dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Tyto subjekty xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx nést xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx dopadu na xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx i x tomto případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního dodavatelského xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mělo xx také xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x případech xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxx oprávněných x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná x xxxxx další varianta xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx ty xxxxxxx, ve xxxxxxx xx to tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Ústav, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx byl x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x tím, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx uplatněných připomínek xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx došlo xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx republiky a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu www.psp.cz