Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx poslední xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) se xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 písm. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx bankám, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, pokud xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx jen „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx slovy „padělaný xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx k), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných prvcích xx nahrají do xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, starší jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely plnění xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§104 odst. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. b), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx g)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. b) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého přípravku xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. d) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a žen

Předkládaná xxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx členské xxxxx xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x ochranných prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jednotlivé subjekty x případě, že xxxx důvod se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx v příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a síle 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, běžný název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxxxxxxx 2D xxxx následující údaje: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx velká xxxx produktů běžného xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx požadavek, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, že již xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x softwarem, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx router.

Evropská organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx této organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx dále distributoři x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx nařízením x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek níže.

Pro xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx předá úložišti, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx šarže x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x nichž stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx provádět inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 shody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx laboratoří používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx závažný nesoulad xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx stanoví zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x určité žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Touto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé přípravky x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx výše). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x některé termíny xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo xx xx dovezené, včetně xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxx, musí xxx vyrobeny v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený a xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx veřejné správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád.

Současná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem manipulováno. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné látky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x x neposlední xxxx neobsahují žádné xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xx xx všech xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx mohou xxx upraveny pouze xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx nejsou x právní úpravě Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx úložiště používané x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“), x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za zřízení x správu úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx oblastí by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx škodlivou x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tak, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx povinností xxxx xxx dopady xx xxxxxx xxxxx potencionálních xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx sankcí xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx datový xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx nikoliv. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx některé z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX ke xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. V xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím možnosti xxxx členskému státu článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx ekonomicky náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx děložního hrdla, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx pneumokokové infekci.

Pouze xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx potřeba ho xxxxxx x xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx postupy byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- zajistit xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx za xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny;

- xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx subjekty, měly xx být povinnosti, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické dohodě xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx x výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k výrobě x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I zde xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Komise (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky podle čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x oběhu a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech x xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České republice xxxxxxx xxx účinně x beze zbytku xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými přípravky xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxx, že x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států (viz xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x tom, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x povahy věci xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx exces. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné hospodářské xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx způsobem adaptuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x rozporu se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxx s judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx dopady na xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxx x těm ustanovením xxxxxx x léčivech, xxxxx xx něho xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X tomto směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx transponovaná xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx datové xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren x xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx zejména xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx oprávněných xxxx zmocněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx registrační dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx prodlužování xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx výrobců a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických firem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx x léků xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, je ve xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení maximální xxxx správním rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního řízení. Xxxxx xx v xxxxxx Evropské unie (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění se xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx softwarových programů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Proto se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx a x podrobnostech rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx předpokládaných oběma xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly vydány xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v tomto xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx klinické praxe xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x osobním xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x odborníky podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných kontrol x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx nejen osobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kontroly. Jakékoliv xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, vůči xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx odráží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx zadavateli, vedení x pracovnících míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na stranách xxxxxxxxx inspekcemi xxxx x jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, zkoušejících účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zohledňujte tento xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx dálku x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky, x to x xxxxxx, že v xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení x. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x zavést důkladně xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Jedná xx například o xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx padělání se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, omezení či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx na xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx a xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx jej xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno jej xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx unie harmonizován x podléhá národním xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro adresáty xxxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ordinací lékařů, xxxx zpřesněna úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx v XX, xxxxxx xx xxxxx o léčivech, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x oblasti požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx x situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. c) bod 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu, x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 zákona se x návaznosti na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx se xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx a xxx xxxxx ochranné xxxxx při výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xx xxxxx straně xxx o poskytování xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx úložiště x xx k nim xxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. o) xxxxxx. Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x léčivech doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Evropskou lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Účelem xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X tomto novelizačním xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 písm. h) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x sériovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem se xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx prostředek x ověření manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata spočívající x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x jiných státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obdobných povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx korelovalo s xxxxxxx provedenou zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Unii nebo xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x ke zdravotnické xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x článkem XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx tak, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X rámci celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x posledních xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx v Evropské xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx deterministickým nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (ochranný xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx závazné x celém xxxxxxx x je xx xxxxx členských státech xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx mít xxxxxxx x úložišti pro xxxxx dozoru nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti stanovené x kapitole IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx v členském xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), jinými xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V České xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „kód XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx být nesmějí, xxx se ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x ochranných prvcích) x kdy ochranné xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. m) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost distributora xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx adaptováno na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V nařízení x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (dle xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém úložišť, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky. Náklady xx systém xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky dodávanými xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx na jejich xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky nebo xxxx jimi tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX kód začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na podmínky Xxxxx republiky přijetím xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx ve svém xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx ověřování pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx v ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x v xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx přípravku vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx úrovni výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxx zachytit téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx strany Evropské xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v rozměru Xxxxx republiky, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx existence a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx promítnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx možné pouze xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by upravil xxxxxxxxxx, která nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta ustanovení xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x České xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx území Xxxxx republiky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx je zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý přípravek xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx žádanky/objednávky. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, proto xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx subjekty uvedené x xxxxx xxxxxx xx znamenala zásadní xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx by xxx realizována xxxxx x případě, že xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx EU pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů lékárenské xxxx. X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx v zákoně x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx pacienta poškodit xxx jiným účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud nepodepsala x neratifikovala. Ratifikace Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své výši x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x xxxxxxxx správního xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx každého jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx mít žádné xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně se xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru je xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení a xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx úkony související xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených subjektů xxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx nařízení x účinnost xxxx 9.2.2019. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v oblasti XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx snímač (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, žádné xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx týkat zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X xxxx částce xxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na jisto, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nebylo ohroženo xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny nést xxxx uvedené náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxx dopady se xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodovat x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx na xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx předpisy, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace a xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx xxxxx „neuplatní xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nelegálních zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx x xxx xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx přípravků. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx mělo zcela xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného zdraví.

Konečným xxxxxxx novely zákona xx bezpečný legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o léčivech, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x celé Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, v xxx x xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x němu xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných připomínek xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění výsledného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz