Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. V §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí z xxxxxx padělání x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx, který zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) se xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x slova „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx xx slova „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x nimž má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx k), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx 5 let xx doby, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným odstraněním xxxx překrytím ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x neobdržel je xx xxxx určených x čl. 20 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba odpovědná xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx „v rozporu x §66 odst. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 odst. 10 xxxx. h)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), c), x), e), f) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) xxxx i)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodu 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx slova „k xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x d)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení ve Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová xxxxxx

I. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K jednotlivým xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení v xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x novele zákona x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c), xxxxxxx xxxxxx účinnosti je xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zřízení x správu systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx působnosti x základní definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx x seznamu x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Protože bude xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx kapitol XX xx XX:

X kapitole XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, na xxxxx příslušný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být uveden xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx lze představit xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) a který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx je tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, kterým xxxxxxxxx již v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický ani x nový xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť má xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx xxxxxx x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx farmaceutického průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního úložiště (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Centrální úložiště x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx padělání (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální úložiště xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, a xxxxx těmto úložištím xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být léčivý xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo jiný xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (EU) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů hodnocení x údaje xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx robustní a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx území Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Unie. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx s tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci přístupu xx prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostorů xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či dovozu xxxxxxxx přípravků, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, pokud xxx x určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (viz výše). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx výrobce zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Odůvodnění hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx méně xxxxxxxxx, xxx riziko jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxx členské xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou mohou xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx správního trestání) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých přípravcích, xx které xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, v xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx postupů nařízením x ochranných prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx všech členských xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x to, xx xxxxxxxx povinností může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx výše xxxxxx xxxx skutečně adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxx jedinečného identifikátoru xx nikoliv. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx a umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx některé z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x přínosům xxxxxxxxxxxx x absenci případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx, které xx xxx nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx členskému státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx i další xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x a xxxxx chřipce, x xx u pojištěnců x porušenou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy nepovinného xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale tvoří xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx x aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx vytvořit xxxxxx a správní xxxxx, který zajistí, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení záznamů x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx s xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Xxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx zejména x xxxxxxx na následující xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytná xxxxxxxxxx mezi xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce ve xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění nebo xxxxxxxx x výrobě x souladu x xxxxxxxx předpisy země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení 536/2014. I zde xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají podle xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné školení, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx o danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vztah k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím předkládané xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx odrážela míru xxxxxx x xxxxx xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, kterým xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše uvedených xxxxxxxx předpisů EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x EU), kde xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše uvedeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx inspekce x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie (např. xxxxxxx právní jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad stávající xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx vložena jeho xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X této xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zřízení x správu systému xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx a snížení xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx lékáren x xxxx výkonnější XX. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx potřebné, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Náklady tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo typu XX. Předložení zvláštní xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x výše uvedené xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx obaly ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx bude ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx rovněž bráno xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak na xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními náklady xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v důvodové xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx xxxxx x xxxxxxx přípravkům coby xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů č.  2016/679 (General Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace získané xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči kterému xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx navíc chráněny xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje vzhledem x xxxxxxxxx systémových xxxxx riziko.

Oblast provádění xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x pracovnících míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných vazbách xx ně. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx vlivu, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úprava významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx prodeje vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx definice se xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spočívat xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (EU) x. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se doplňují xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky, x xx z xxxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském státě xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje tím, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x léčivech vyjmuty, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx výslovně x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například o xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC definuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, xx xx každá osoba xxxx nechat zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx nebo její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx definice xxxx xx sám) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx 2D kód, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx ochranných xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x léčivech je xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, pokud xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx povolení x výrobě. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx svá národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco v xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo ze xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 písm. x xxx 12):

X souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx novou úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených zákonem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx napravit, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 odst. 3 xxxxxx se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx se xxx tento postup xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, která je xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy by xxxxxxxxx x tomu, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto úložiště. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx x nim xxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, kdy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), h) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx pravý, pokud xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, že xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem), nebo xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného identifikátoru x systému xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx xx doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx státech Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x článkem XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx tak, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx přípravek na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- prostředek x ověření manipulace x obalem (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x úložišti pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x úložišti x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x spravuje úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích Ústav, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v případě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx na některé xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx léčivých přípravků, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích:

a) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx zásoby léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v dané xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly doplněny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx zejména stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx nebo dodat x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém úložišť, x xxxx mají xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x EU xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx distributorů v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx jejich xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx a vstup x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V01AA.

Příloha XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx u xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx XX, neomezoval xxxx léčivých přípravků x nezvyšoval další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky budou xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xx kterých budou xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx přístup do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx distributoři a xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před výdejem xxxxxxxxxx xxxxx oba xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil do xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x úložišti xxx účely xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX je xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního distribučního xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, aby se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx k zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx podnikatelským subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx řešení xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x xxxx obecné xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x léčivech, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x ochranných prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx některé z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich vysílání xx zahraničí xxxxx §111a zákona o xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x nejsou podle xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, x proto nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx článku xx xxxxxxxxx zásadní xxxxx x současném xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti rozsáhlá x mohla xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx nebyla v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx EU pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx osoba oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx vedlo k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (čl. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x úvahu. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx dosud nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního zákona. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel zavádí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít žádné xxxxxx xx ostatní xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx rozpočty se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Tyto dopady xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, že x souladu s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnost dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jim stanovené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx kódů budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx je připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx je rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních systémů. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady na xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány až xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx xx ně xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, je řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx záležet zejména xx formě, způsobech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, ani příslušné xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx dopadu xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx podrobnou xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace, řízení x změně registrace xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx a x oblasti prodlužování xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx přispěje xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mělo xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ČR na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx novely xxxxxx xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx mohl fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x přispět xxx x vyšší míře xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (nulová) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nepřipadá do xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx a jak xxxxxxx adaptaci provést, xxxx striktně omezeny xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx především Xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných připomínek xx pak v xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx