Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně popisu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „Xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento útvar, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. f) se xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x uvést xxx, xxxxx je to xxxxx, stát, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „očkování“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx f).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „úložiště“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až k), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy x každém úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx ho xxxxxxx xxxx znovu xxxxxx, xxx ho mohl xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx částech nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx identifikátory, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož byly xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek propuštěn x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx již uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. c), e), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. d) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x pravidel provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, že xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by xx k pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx měly zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby systém xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření manipulace x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Obecná ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože bude xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost systému xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž xxxx být obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x souběžných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti nařízení - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx přípravky x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a síle 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita tisku: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x obalem (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx velká xxxx produktů běžného xxxxxxx, nejde tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx balení x případně jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich interoperabilita, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež bude xxxxxxxxx s evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx odpovědná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx se minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pak před xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit oba xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému úložišť. Xxxxx nelze pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx shodují s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úložiště dotaz xxxxxxxxxxx úložišti, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, identifikuje xx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úložišti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx vnitrostátními x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxx zákona x léčivech provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx účelem jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž tak xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. X xx x tím xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoví zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x určité žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx svou účinností xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx výše. Touto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx používání uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce zavést xxxxxxxx navržený x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nelegální xxx (nabídky léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená lékárna xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci a xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx rostoucí riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx by měly xxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto látek x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx jednotná pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx národní xxxxxx úpravou xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx buď nejsou x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výslovné zmocnění xxx xxxxxxx státy, xxx přijaly národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Evropské xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx úložiště x právní subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení by xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx sankcí xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tak, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x to, že xxxxxxxx povinností xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx hranice. Mohou xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx uveden v xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx kód SÚKL xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx své právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) osobám oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí xxxxx §111a zákona o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x absenci případného xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx museli při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx v xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx v xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému státu článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, by došlo x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale tvoří xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Nejedná xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx komplexně a xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx o léčivech, x zákona x xxxxxxxxxxx službách, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy vytvořit xxxxxx a správní xxxxx, který zajistí, xxx inspektoři z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x vedení xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí kvalitu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly být xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx mezi xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění nebo xxxxxxxx k výrobě x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X tohoto xxxxxx x v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx průběžné školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx uvedených v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 písm. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxx novely zákona x xxxxxxxx a xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se vytvoří xxxxxx vzájemně provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím předkládané xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx znamená, že x jeho území xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x mezích stanovených xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských subjektů xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života pacientů x nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxx. x povahy xxxx xxxxxx jen na xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx být inspekce x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, který stanoví, xx zásahy do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx a pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx sociální dopady, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx něho xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx dopadat na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x investovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami a xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při postupech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx datové prvky (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx potřebné, aby xxxx svou xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx prizmatem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní žádost x změnu registrace x ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx před předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx finanční a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) trhu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx běžné xxxxxxx. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx vzniklé xx xxxxx považovat, opět x hlediska xxxxxxx x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx dopad návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx prováděcími předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx ochranné prvky. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x tomto xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x nimž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni požadavky xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xx prostor x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx kontroly. Jakékoliv xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost inspektorů. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx inspektoři musí xxx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx tomu ve xxxx uvedených nařízeních.

Na xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že potenciál xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx oblast humánních xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016R0793) ze xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, elektronických x kódovacích xxxxxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné prvky, x xx z xxxxxx, xx x xxxx řadě ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx jeho xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene f) xx §23 xxxx. 1 zákona. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy se x padělaným léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx žádnou povinnost. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celních orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx kodex Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xx každá xxxxx xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx licence xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným předpisům (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani volný xxxxx jedné xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx zástupce, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o léčivech, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx nutno jej xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx se věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel povolení x výrobě. Jelikož xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx ochranných xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx úpravám x xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, nebylo xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X souvislosti x přesunutím povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x nepovinného očkování xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava v XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx jiných možností xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx novou úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. X tím xxxx xxxxxxx řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve veterinární xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx napravit, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x terminologické xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. V polovině xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx změna nebyla xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských státech Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx postup xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx sdělují xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xx x nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx informace, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx informací, xxxx xx výslovně stanoví, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx sdílení dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Účelem xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx plný soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx uloženými v xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x sériovým číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému úložišť) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx na doplnění xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, když xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx přestupek takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx mohlo přinášet x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Ustanovení je xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx korelovalo s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Unii nebo xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx právní x správní xxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xx. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode dne xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx základě xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jiných nelegálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x zřízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx prvcích (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx členských státech xxxxx použitelné. I xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx mít přístup x úložišti xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu přístup x úložišti x x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx x členském xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx zřízení a xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (s xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, aby x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx zásoby léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly s xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, a xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel nebo xx byl xxxxxxxx, x případě podezření, xx xx xxxxx x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. m) x x), která nabyla xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx zákona x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Kapitola I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož nosičem xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v článku 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx IV až XX:

X kapitole IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx není xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x němž xxxx xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx V08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě enterosolventní xxxxx tobolka a xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně se x dalším xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho členského xxxxx („vnitrostátní úložiště“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx úložiště (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx úložiště (Národní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a národní xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx povinen xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx přístup do xxxxxxxx x nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce a xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx se audit xxxxxxx alespoň jednou xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; výsledky xxxxxx auditů se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní zprávy xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. u xxxxxxxx přípravků vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před výdejem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který jedinečné xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k úložišti xxx účely dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Zhodnocení rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což by xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou xxxxx xxx povinnosti vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx předpisů EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx strany Evropské xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Rovněž xxx promítnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx mělo za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxxx x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 jediná v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx Ústav, a xx zejména s xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. V xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx oprávněnou k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx přípravků ověřit. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx žádanky/objednávky. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx a univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x osoby oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx subjekty xxxxxxx x tomto článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x mohla xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx v XX xx změně distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx by si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx ochranných prvků x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx neúčinností, případně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. prosince 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené maximální xxxx pokut za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na ostatní xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx straně Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat na xxxxxxxxx zprávu, včetně xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích označenou „Xxxxxx Assessment“. V xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/EU x xx. 54x xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x zařízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x činnosti x xxxxxx xxxxx související xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit svoje xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx balení při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Xx. X xxxx částce xxxx však xxxxxxxx xxxxx výše uvedených x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx jisto, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x tomu, xx imunologické přípravky x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx článku 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x rozhodovat x systému úložišť x tím xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx je třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx čitelnost obalu, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, které xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před léčivými xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, distributorů x osob oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nepřipadá do xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvážení, x xxx x xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x to i xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx novely xxxxxx x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna a xxxxxx akceptováním došlo xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx zejména xx xxxxxx nalezení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, zpracovatelé: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz