Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx informace Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx u výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x ochranných prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. V §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx k výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „očkování“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx na konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx k), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx léčivého přípravku xxxxxx, aniž by xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 let xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx ho přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx má povolení x výrobě xxxxx §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) poruší povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť před xxx, než bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx mají nahrát.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxx přípravek xxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§104 odst. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx l)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo i)“ x xx text „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx slova „k xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

I. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x následující právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x novele xxxxxx x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx k xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x legální dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x správu systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pravý:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx xxxxxx nebo xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx nařízení - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na lékařský xxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx parenterální výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x síle 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx výrobního xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní úhradové xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx přípravku otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x prvek, kterým xxxxxxxxx již v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejde tedy x specifický xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx již xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx či bez xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt případně xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx úložišť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. x. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná osoba x případě souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx nahrány před xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx dotčené subjekty xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx prvků, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx úložišti, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Odpovědi xxxxxx xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, číslo šarže x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože xx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx rovněž prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 ukládá xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx. Xx xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. jejich příslušné xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x určité žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx svou účinností xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx situaci xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé přípravky x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx realizováno nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a úpravu xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx termíny xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx registrace a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko z xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx úprava bude xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx činnosti v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx právních předpisů x jsou v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení obsahují xxxx xxxxxxxx léčivé x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx buď nejsou x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje nebo xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx jednoznačně x konkrétně xx xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx jim x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x byl xxxxxxx xxxxxx umožněn výkon xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat do xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění informací xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x léčivých přípravcích, xx xxxxx xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, tak, xxx xx riziko vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dopady xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné xxxxx xxxxx, pokud každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. c) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx základě xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx při nevyužití čl. 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx v tuto xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx mají xxxxxxx xx zdravotního pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x další xxxxxx (např. análního xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx možné využít článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx komplexně x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na vyžádání x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenostech xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x také to, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto výzvy xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx přípravky i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx musí zadavatel xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx zajištěna shoda xx zásadami a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X tohoto důvodu x x zájmu xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx inspekční postupy xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx i přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit shodu xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise zveřejní x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx inspekce. Pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx vzájemně provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx doplnit, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx v xxxxx xxxx XX a x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo manipulováno. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, xx x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zákona x zdravotních xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx právě z xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh novely xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx dovoleny, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, též je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a je x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (např. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na oblast xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky x xx oblast stanovení xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se o xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných předpisů Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx váží xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále xx podrobnou zprávu XXX x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx souvisí x xxxxxxxx přizpůsobit výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, nové xxxxxx x x xxxxx lékáren x xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx systém tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx zejména těch xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx republika xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (pořízení kamerových xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x změnu registrace x ochranné prvky xx možné implementovat xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx prvky, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických firem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zavedení XX xxxx u xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx přípravku zjištěného x zahraničí, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx inflace. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé je xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska nákladů x přínosů, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx novely zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x lze na xxx x tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, pokud se xxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných oběma xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx způsobem. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se nedotkne xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx zákona x zdravotních službách, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním řádem, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx na základě xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx se xxxxxx x textu samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx nařízení xxxxxx inspektorům každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x jiných vazbách xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi přihlédnou xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úprava významným xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxx státu.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) č. 2017/556 ze dne 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 699/2014 xx xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, xx v xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx působnosti Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. l)

Jedná se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ spočívá xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů xxxxxxx klinické praxe xxxx ze zákona x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx výslovně v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Jedná xx například x xxxxxxx, kdy se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie, x platném xxxxx (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx každá osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či licence xxx xxxxxxxxxx zboží x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx forem xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx absolutní xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx a ustanovení, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to z xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nadále používat XXX kód a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na souběžný xxxxx, xx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx dovoz xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x podléhá národním xxxxxxx úpravám x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx úrovni xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu nejsou xxxxxxx, zatímco v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx mají xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Pro adresáty xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) a x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx lékařů, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. Z xxxxxx těchto xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, kterou je xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxx použitou x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (výdej léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního textu, xxx odpovídal xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 odst. 3 xxxxxx se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní právní xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx při výdeji xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xx xxxxx straně xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx stanoví, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x spravující úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx pravý, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x sériovým xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem se xxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx přípravku xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx porušen prostředek x xxxxxxx manipulace x xxxxxx), nebo xxxxx ověření ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx také x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x k xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx postupně tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mj. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X bodu 12 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Je skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním řetězci Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, přičemž je xxxxx podotknout, xx xxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 případů x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, identifikaci jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x cílem chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost balení x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x zřízení a xxxxxx systému úložišť xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx regulovaným subjektům, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx regulovanými subjekty. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx by xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX a nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani prostředkem x ověření manipulace x obalem (x xxxxxxxx těch zapsaných xx seznam x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem podle §32 odst. 5 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „kód XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, aby x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, použít pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše uvedené xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx korespondovaly s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx novelou zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány nařízením x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí, x které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné výrobci.

V xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém úložišť, x němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců a xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxx, x xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx využitelný xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové právní xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní úložiště“), xxxx územím více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8, jejímiž zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx x správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx povinen xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x případě, xx se padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět let xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx audit xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Výrobci xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx jen x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního dodavatelského xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří oba xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx bylo balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Předkladatel xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepovinná očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx různých variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze novelou xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x zhodnocení xxxxxx xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx novely platného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se budou xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx uváděných na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách České xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx podle zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx oprávněnou x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx oprávněné k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x xxx x osoby oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, proto xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx distribuční firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, povinného xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování hrazeného xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. K xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx poškodit xxx xxxxx účinkem, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx výroby xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx tohoto jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné zprávě xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a nákladovou xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx související xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x účinnost xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x oblasti XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v různém xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx jím všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje na xxxxxxx i xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x důvodu nárůstu xxxxxxxx (změna způsobu xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx předběžně vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 mil. Kč. X této xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jisto, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, distribuovány x vydávány až xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx personálního x organizačního zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxx míru a xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx textu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x situaci, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx možné implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx implementovat již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x k zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx také xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (tj. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx přípravku, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x přispět tak x vyšší xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxx xxxxxxx, v xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má zákonem xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování zavedených xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx úpravou přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní úprava xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx dosahování xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl v xxxxxxx přípravy konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům byl x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx x xxxx mohou xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („kód XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx