Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X případě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx systému úložišť x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx padělání léčivého xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx poslední xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) se xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a slova „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx k), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na aktivní, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen aktivní xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jako registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x nařízením x ochranných prvcích xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx částech xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxx přípravek xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané k xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neoznačí x systému úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat humánní xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 xxxx. 7 xxxx. c) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. c), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x za text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx l)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4“.

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. a),“ x slova „nebo §105 odst. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, xxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x e)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. II

V §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a zákona x zdravotních službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx jen „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx identifikátorech) a xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx Obecná ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx VI:

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- výrobce xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x to zejména xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx působnosti xxxxxxxx - x to xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná ustanovení x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům informovat Xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx xxx uveden xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

Kvalita xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může mít xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx je xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Jedná se x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx velká xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Současně xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť zřídí x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Zřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a úložiště, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační x xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) představuje xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx farmaceutického průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Cílem Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx s evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx úložiště zajistí, xxx xxxx vnitrostátními x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx provedeno vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx českého xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx území Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Česká republika xxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 ukládá všem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx sankce.  Nařízení 2017/556 rovněž zajišťuje xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud jde x určité xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Touto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx řád.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx výskytem padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, povolený distributor x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx riziko jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx v dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, zda nebylo x obalem manipulováno. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxx obsahují nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - jedná xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, aby xxxxxxxxx xxxxxxx jim x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, kterou xxxxxxxx Komise svěřuje xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx přístup k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v něm xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých přípravcích, xx xxxxx xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (v xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, byly plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx by xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky škodlivou x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo a xxxxxxx xx tak, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, xx xxxxxxxx povinností xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx kód XXXX xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx prvků) přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx povinni xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mají x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx invazivním meningokokovým xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx allogenní transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx komplexně x xx potřeba xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, přímo xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x tomto případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxx x vedení xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx nazývá uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných či xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x technické xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Unii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do zákona x léčivech a xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx výrobní x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (xxxxxxxx) by x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx provádí ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici plně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx EU x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx přípravky v xxxx Evropské unii x cílem zohlednit xxxx profily rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx vybaveny ochrannými xxxxx. V xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x ochranných prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx nedošlo x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx nezbytné x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona a x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxx ochrany xxxxxx x života xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx zásahy xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxx xxxx zdraví xxxx, pro xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx vyplývajícími xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx se o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží přímo x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů. X xxxxx směru xx třeba xxxxxxx xx důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx a souběžné xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další náklady, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem EU xx vyloučí potřeba xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede k xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx i xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx systém tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Toto zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx u xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního řízení. Xxxxx se x xxxxxx Evropské unie (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx se xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx xxxxxx odlišitelné xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé je xxxxx považovat, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl vymezit xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravkům coby xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx negativní xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx do prostor x dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx fyzických osoba, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v obou xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, vedení x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech x jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. K xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, aby xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, že xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o léčivech. Xxxxxx jakosti zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx doplnit xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx oblast humánních xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx a x technických, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx dodržování pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, že x xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (kapitola XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx členském xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx orgán xx xxx jeho území xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx rozšiřuje xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 nařízení x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx adaptující nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx tuto povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx do xxxxxx zákona povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx pro zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez jakýchkoli xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx a xx xxxx oné xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx. X kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx volný xxxxx xxxxx xx xxxx forem zastoupení. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také absolutní xxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu byla xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx na změny xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x polovině xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava v XX, xxxxxx je xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Tím xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx se navrhuje xxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, xxxxx x novele xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 odst. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx se xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xx soustřeďují informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx úložiště x xx k xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx jistoty na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx jako skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na doplnění xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon s xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které spočívá x tom, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový právní x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx s článkem XXX písm. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh tedy xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX ze xxx 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, kdy xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce xxxxxx.

V Praze dne 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx dopadů regulace xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k dané xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Zatímco podle xxxxx Ústavu v xxxx 2013 nebyl x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx umožnil jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x nezvyšoval další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxx uvedené účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v případě xxxxxxx prostřednictvím inspekcí, xx xxxxxxxx a xxxxxx subjekt odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy těchto xxxxxxx by nařízení x ochranných prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Členský stát xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), jinými slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Questions xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné uvádění xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam v xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx tento xxxxxx prvek bude xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území x umožnit ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o léčivech x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx problematiky ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jimi xxxxxxxx být nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47a xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice.

V xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není vázán xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx prvků provádět xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanoveny, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo dodat x uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx specifikována x Kapitole VII - Xxxxxxx, správa x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XI jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx jejich xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, a informace x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx x vstup x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky xxxx xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx na X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V01AA.

Příloha II xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky přijetím xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, jejíž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xx kterých budou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx ověřování xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a xxxxxxx xx, jakmile xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní postupy, xxxxx zajistí, xx xxxxxx přístup do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň jednou xxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný identifikátor xx čitelný a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, jakým xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Distributoři xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního dodavatelského xxxxxxx volně kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx s identifikátory xxxxxxxxx v systému xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxxxxxx x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx distribučním řetězci, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské státy XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako porušení xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x zahájení xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx proti České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským subjektům xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx předkládané řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné pouze xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx řešení xx mělo xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx variantu“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x právní xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje se, xxx x České xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx na dosavadní xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému úložišť xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, se x podmínkách České xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků ověřit. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xx znamenala zásadní xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx xx xx týkala několika xxxxxxxx předpisů, byla xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. V případě xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovených x srovnatelných skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx navržené xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pacienta xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xx škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť vzhledem xx xxx výši x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České republiky xx xxxx k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x zařízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx související xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx podmínka, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná se x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx i xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Kč. X této xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx nezbytné x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx mohou x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xx ně xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Evropskou xxxxxx (EK) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx dopadu regulace XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, půjde x další dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx podle xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxx pádem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx i x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od provedení xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx změna x xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx II, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx finanční a x oblasti prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx důsledcích x x zásadnímu xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx také xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx padělané xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu zisk x prodeje xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx přípravku, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx výrobců, distributorů x osob oprávněných x výdeji (lékáren) xx mělo xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx z povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx státu a xxxx xxxxxxx, x xxx x jak xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, ve xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x tranzitu. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek může xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj textu xxx.xxx.xx