Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až k), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v rozporu x §64x,

x) neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx má povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx prvním otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx nahrání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí vyřazení xxxx jedinečného identifikátoru xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. c), e), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. b), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají slova „, §103 odst. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx slova „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. února 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se stala xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení v xxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx x pro xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, tj. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx prvcích, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx nemůže xxx xxxxxx propuštěno na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku jedinečná. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2X xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx má xxx xxxxxx přípravek uveden xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx tím xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Jedná se x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx je řada xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx úložišť má xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, než bude xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x okamžiku výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory vložil xx systému úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx přispívá k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je zajistit, xx x obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 bylo adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví právní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, ale členské xxxxx, x xxxx x Česká xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx provádět xxxxxxxx xxx těch klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zemích mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx ověřit, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 shody, pokud xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx všem xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x postupy, včetně xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x článkem 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Avšak aby xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivé přípravky x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx byla vydána xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x některé xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx uvedené zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x dva xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx mužů a xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená lékárna xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx oprávnění k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce rok xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v dnešní xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx přijata směrnice 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x označení xx obalu, názvu xxxx složení (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně ve xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x xxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v souladu x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxx přípravcích, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx sankcí xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx možná xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx se tak, xx by pacient xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše xxxxxx xxxx skutečně adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx být zohledněny xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „vnitrostátní úhradové xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, zvládání katastrof x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (ne již xxxx krajské hygienické xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů zvolil xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx populace, a xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx a chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba ho xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx použitelné od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je uvedené xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, a xx x tomto případě xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx článku 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxx, na xxxxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx za xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vysoce účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx subjekty, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x výrobě x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx u léčivých xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají inspektoři xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx novely zákona x léčivech x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx je předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x oblasti dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x České republice xxxxxxx být xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx EU x x xxxxxx xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx mělo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V zájmu xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Tyto xxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x EU), kde xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx a včas. Xxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko na xxxxxxx zákona x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hlouběji xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx dovoleny, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pro xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a je x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast stanovení xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přímo dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským společenstvím x Austrálií (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx nad stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx důvodovou zprávu, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady výrobců xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx úsporami a xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (nahrazením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více výrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx datové xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) uvedené v xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx svou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx systém tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx distribučních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba pro xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx xxxxx implementovat xxx před předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční a x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx recept xxxx zcela jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x zahraničí, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny x ČR vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx náklady na xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx vymezit xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech rozvádějí xx, co xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti ochranných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli informací, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx vázáni požadavky xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých jsou xxxxxxx státy povinny xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorům xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx prostor x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ani xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou probíhat xxxxx nařízení č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním řádem, xxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré údaje xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Osobní údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, přičemž tento xxxx xx odráží x xxxxx samotných xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vazbách xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odst. 2.

Xxxxxxx text se xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2017/556 ze dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx dne 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x kódovacích xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky, x to x xxxxxx, xx v xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený systém xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výslovně x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene f) xx §23 xxxx. 1 zákona. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. upravujícího základní xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Unie xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jménem je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxx oné xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx výhrad, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení souhlasu, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx specifické xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (deklarantem ve xxxxxx definice bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také absolutní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xx v nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky v xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x to x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a x příslušných xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx nebo povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změnou zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx o xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto osob xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx upraveno x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx navrhuje xxxxx, které je x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. c) bod 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. V polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech, budou x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x výdeji x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx se xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se upravuje xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, ve kterém xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a ukončení xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Xx xxxxx straně Ústav xxxxxxx informace z xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx informace, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx informací, xxxx xx výslovně stanoví, xx tyto informace xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) až x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx se zákonem x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se shodují x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Zároveň xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxx, že kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx na doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x odpovědnosti xx přestupky a xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Obdobně xx xxxx také x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x negativnímu dopadu, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx respektována výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx současnou právní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx objekty (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, že xx zákon xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

V Praze xxx 22. xxxxx 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx přípravky postihují xx větší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx a povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx předpisů x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Ústavu x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 o 45 případů x xx xxxxx xxxx 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx léčivý přípravek x nepravdivými xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- jedinečný identifikátor (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx číslo (numerická xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx přípravek na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx členských státech xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky ponechává xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x úložišti pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x úložišti a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x spravuje úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy těchto xxxxxxx by nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na některé xxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Safety Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x odst. 5 xxxx třetí xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx bude xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx být, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x osob xxxx institucí uvedených x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, použít pouze x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou tyto xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx v dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx považují za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut, x případě xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dána xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx právní xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Toto nařízení x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 příloh, xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace jednoho x ochranných prvků - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích.

b) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole IV xxxx stanoveny způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že mají xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx úložišť, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x léčivých přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát rozšířil xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x ochranných prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x platnost.

Příloha I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, jejichž ATC xxx začíná na X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx omeprazol x xxxxxx formě enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u nichž xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky přijetím xxxxx novely zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx přijde do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx ochranné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx x dalším procesu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xx kterých budou xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx subjekt byla xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, z. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx ověřování xxxxx (NSOL), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, že xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; výsledky xxxxxx auditů xx xx požádání poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Výrobci xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků ochrannými xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému úložišť xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje veřejnosti. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Ověření pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku a xxxx cílem xx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx spočívající na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích i xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního distribučního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby se xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx lékárny x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx předpisů EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, když xxxxx tento zákon xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém je xxxxx provést pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx promítnutí xxxxxxxxxx x aplikační praxe xxxxxx x léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států x toto xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx v České xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Ústav, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxx 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx mělo xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x umožnit xx xxx právní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x univerzit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty uvedené x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (ne xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx nevyužít xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx xx si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx vedlo k xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx neúčinností, případně x návaznosti na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mezinárodního xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopady na xxxxxx rozpočet x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx stávající rámec xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dopady xxx byly posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu RIA x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54a xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x činnosti x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx xxxxxxxxxxx jednorázovou xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady nevyžaduje, xxxxx jím všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých je xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx lékárenská xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X této částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx zaměstnanců, vyšší xxxxxx náročnost xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány xx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx dětí x xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, neboť xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx na směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x unijní xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení dopadů xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx RIA k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od provedení xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx změna v xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx zavedení prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, dokud by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx výrobců, distributorů x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx x tomu, aby x celé Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná a xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, v xxx a jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně omezeny xxx xx ty xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Ústav, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx zákonem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x to x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x hlediska posouzení xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a zejména x xxxxxxxx dosahování xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx došlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) nebyl součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, a xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx dozoru, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz