Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx dne … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. V §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „ochranné prvky“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, stanovené x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 až 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx jen „úložiště“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx na konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen aktivní xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení x výrobě podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx dopustí přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx je xx osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý přípravek xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx pravý, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx nahrají xx xxxxxxx úložišť před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx přípravek propuštěn x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se za xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§104 odst. 7 písm. a),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. c), e), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodu 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx v xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x e)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. II

V §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

X. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a žen

Předkládaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx působnosti (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. června 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. ledna 2013. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x novele zákona x léčivech, tj. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x legální dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní podmínky xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x ochranných xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx od působnosti xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx kapitol IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; v xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx vyvézt xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná nebo xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x činnost systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx přechodná ustanovení x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx a xxx xxx nemůže být xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný název, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x němž xx xxx uveden xxxxxxxxx xx trh); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx a vnitrostátní xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, že xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxx x xxxx požadavek, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx x Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty konzultovat xxxxxxx x distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti a x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, třídit, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Hlavním xxxxxx této organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (NOOL), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. x. (XXXX) xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s evropským xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jiným distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Unie, xxxxx xx nebyly ověřeny x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x systému xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxx měl být xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo šarže x datum použitelnosti) xxxxx přispívá x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví právní xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x výrobu hodnoceného xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx klinické hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání protokolu x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 ukládá xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x přiměřené zdroje x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx pro inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoví zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx účinností xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx realizováno xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některé xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené zásady x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx použití, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx nepředstavují pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx výrobce zavést xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním předpisem x oblasti kontroly, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných zákonem x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx s léčivými xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a označení xx obalu, xxxxx xxxx složení (léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx složení obsahují xxxx xxxxxxxx léčivé x pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x ochranných xxxxxxx xx pro členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx k praktickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx zcela jednoznačně x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, aby xxxxxxxxx xxxxxxx jim x nikomu xxxxxx xxxx založena jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velkým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit praxi xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohli xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx členských xxxxxxx. Fungování sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze zbytku xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, že xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx kód SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx být, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx ale zohlednit xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z xxxx nebo institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x přínosům spočívajícím x xxxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx při nevyužití čl. 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx v tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany před xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Nevyužitím možnosti xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do ordinací xxxxxx, by došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako příklad xxx uvést očkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x porušenou xxxx xxxxxxxx funkcí sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx je xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx institutů z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx o právní xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx použitelné od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, tedy vytvořit xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, xx vyžádání x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Toto zmocnění Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx klinických hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dovážet do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx se xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx podle nařízení 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx procesy a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx přijata s xxxxx zajistit shodu xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x stažení xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx inspekce. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x léčivech a xxxxxxx xx vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx správné výrobní xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- zajištění xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace a xxxxxxxx xxxx a xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x funkční celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze strany xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela míru xxxxxx v rámci xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Evropské unii x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx přípravky xx mělo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, podstatné xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nevytvoření xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x důsledku vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, že x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx xxxxx zboží x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx práva Evropské xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx lze podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx ochrany xxxxxx x života pacientů x nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, který stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem dovoleny, xxx xx-xx xx x demokratické společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx také xxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, též xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Předkládaný návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. transponuje směrnici, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx předpisů:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx prostředků na xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konkrétně xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx vložena jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů. X xxxxx xxxxx xx třeba odkázat xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Assessment“. X xxxx podrobné xxxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX a xx. 54x odst. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zařízení x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dopadat na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně kompenzovány xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx datové xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx článkem“, který xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx svou úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx xxxx novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx distribučních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx typu XX. Předložení zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, se x důvodu zavedení xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zvýšit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx stanovují xxxx a úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu konkurenčního xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se zvyšování xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné inflace. Xxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx s povinností xxxxxxxx ochranné prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx stávající xxxxxx xxxxxx, pokud se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx administrativními x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje inspektorů xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x odborníky podílející xx xx inspekcích xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předložené prostřednictvím xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých jsou xxxxxxx státy povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržována xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx právní xxx Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx osobách xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zohledňujte xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, jako xx xxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016R0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx x x technických, elektronických x kódovacích požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 odst. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx dodržování pravidel xxx ochranné xxxxx, x to x xxxxxx, že x xxxx řadě ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xx zřejmé, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx tento ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno v xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Rovněž xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, že požadavky xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala nezbytnost xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx výslovně x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání se xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx právního předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Xxxx, x platném xxxxx (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní prohlášení xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xx každá xxxxx xxxx nechat zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx jménem a xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět bez xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani neumožňují xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, tedy x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na úrovni xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, že xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx kód (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx jej xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky vydávané xx lékařský předpis xxxx na lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá národním xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nezávislá xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených zařízením xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx lékařů byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 písm. x xxx 12):

V souvislosti x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. r):

V tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx osob xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx povinného  zvláštního x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je však xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) xxxx v §82 (výdej xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx firmu, a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x x ním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx písmene i) xx §82 odst. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak se xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady. Xx xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx k nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud jde x tyto xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx tyto informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný soulad xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data do xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 písm. h) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x spravující úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx se xxxxxxx x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx vizuální kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému úložišť) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - prováděcího xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx osoba jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se doplňuje x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení spočívající x povinnosti, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mj. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů xxxxxx den, xxx xxxx zveřejněno oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky postihují xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 již 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx o vzrůstající xxxxx, kterému je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x jeho totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx využitelný ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členských států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx mít přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx x x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v členském xxxxx. V podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x dozorové činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými subjekty. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx nařízení x ochranných prvcích xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Questions xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (s xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem podle §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x umožnit ve xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z osob xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky,

c) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil léčivy, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxx, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou úpravou xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx ustanovení xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích) x xxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx jedná x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx citovanou směrnici Xxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx existující x Xxxxx republice.

V nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx subjektů, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx IV xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému úložišť, xx tato specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x dostupnost systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informace x ochranných prvcích, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v EU xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými přípravky, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx xxxxxxxxx vzorky.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x platnost.

Příloha I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Black list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx riziko padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být nyní xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx organizace x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových pravidel, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Xxx xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx zřízené x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky v xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx sídlem Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány o xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a xxxxxxx xx, jakmile xxxx úložiště zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření všech xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Komisi;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx pět let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx alespoň jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích;

g) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných prvcích.

Výrobci xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx balení předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx ověří oba xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uceleném ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx bude mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL je xxxxxx na obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování pravosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Zhodnocení rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je významným xxxxxxx to, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské státy XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx i uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos navrhované xxxxxx úpravy bude xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx řešení

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto řešení xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx novely platného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu jeho xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx povinnosti stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx žádanku xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, proto xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx distribuční xxxxx), x xx xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx případě xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx doplnit zákon x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x léčivech stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiným účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx výroby xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx trestných činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány činy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx výši x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít žádné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací služebních x xxxxxxxxxx míst xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx na straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, která xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx a nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx nařízení x účinnost xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx x oblasti XX xxx, aby xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D xxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx jeden xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x činnost xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx platí x xxxxxxxxx personálním posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X xxxx částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx byly propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx ně xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX pro oblast xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zřízením x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx formě, způsobech x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a rozhodovat x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dopadem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx registrace xxxx II, typu XX xxxx typu XX. Předložení zvláštní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x situaci, pokud x xxxxxxxxxx období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis) mohou xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx dotvoření nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, že přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých xxxxxxxxxx x x zásadnímu xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx zvýšení příjmů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx výrobců, distributorů x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných prvcích x xxxx, aby x celé Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, v xxx a jak xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx xx ty xxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx, x xx ukládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx budou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním došlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám současné xxxxx. Jako ilustrativní xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx