Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. V §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx jeho xxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, za xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ a xx xxxx třetí xx vkládá věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx slova „podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx e), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ a slova „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) se xxxxx „vykonávat činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „očkování“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx jej na xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx takovou kvalitu xxxxx, která nezaručí xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx osob xxxxxxxx x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo vyveze xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jedinečný identifikátor, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba odpovědná xx uvádění těchto xxxxxxxx přípravků na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx úložišť dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, které xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úložišti, xxxxx spravuje a xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx účely plnění xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště o xxxxx šarže nebo xxxxxxx balení u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxxx“ nahrazuje slovy „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají slova „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ a xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 odst. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx l)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx důvěry xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxx působnosti x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x ochranných prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože bude xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx i jejich xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přípravek xxxxx vydat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX výrobci a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X kapitole IX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BA; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx začíná xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií léčivých xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé přípravky x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přípravcích x kterých riziko xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale léčivého xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx přípravku, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxx xxxxxx, xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Jedná se x xxxxx, kterým xxxxxxxxx již x xxxx chvíli velká xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Současně je xxxxxx, xx xxx xxxx xx řada xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje zřízení xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, které umožňují xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více členských xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx farmaceutického xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (NOOL) xx xxxxxxx a xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx do xxxxxxx xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx identifikátor s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx číslem, xxxxx xx shodují x xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx těmto úložištím xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx ke změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo šarže x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 bylo adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x souladu x článkem 63 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x výrobu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, buď xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx na pokyny XXX x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x údajům. Xx xx týká xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx členské xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx účinnost xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx vývoz, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx registrace a xx nepředstavují pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto cíle xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné správy, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x xxxxxxxx lékárna xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Subjekty v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx činnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx rozšířené, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx spočívá v xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení (léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx přípravky z xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx kvalitní léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x v neposlední xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx členské xxxxx závazné v xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx xxx nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx správního xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx úpravě Evropské xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu působnosti xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě x xxxxx orgánům, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu, xxxxx by měl xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště používané x xxxxxxx pravosti xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx bude příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x léčivých přípravcích, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx bude předávat Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x to, že xxxxxxxx povinností může xxx dopady na xxxxxx xxxxx potencionálních xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohli xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx možné pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx stanovena jejich xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx kód SÚKL xxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx kód XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx nepůsobí v xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a maloobchodníkům x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x pro účely xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x přínosům spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím možnosti xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 písm. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by došlo x nekoncepčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské i xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xx základě xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pneumokokovým infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x a xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx adaptační povahy xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, které xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná xx xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x tomto kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno, přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx postupy byly xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx vytvořit xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských států xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x aby xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx nazývá uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx v návaznosti xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx v porovnání x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx také návrhy xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx by zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům v Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx zemi, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x xxxxx dosažení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx uznávané standardy xxx provádění inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx technickém a xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx korespondovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572. K xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky dostupné xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xxxx být vyráběny x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. f) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnicí xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mužů a xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (nařízení) xx x Xxxxx republice xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx k porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx právního řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX x x takové xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny ochrannými xxxxx. V xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx vydání nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské státy XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů EU.

Nedostatečná xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb zboží x EU), xxx xxxx adaptaci provedena xxxxx x včas. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci adaptace xxxxxxxxxxxx norem vnitrostátního xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx a x mezích stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x hlouběji xx tak xxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx tzv. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx xx exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, x xx i v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 nařízení xxxxx být xxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx dovoleny, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx užíváno také xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx směrnici, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx přípravky x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovních xxxx ve služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx uvádí, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dopadat xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx transponovaná xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx vyloučí potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede k xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx datové prvky (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx i xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx úrovni XX, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx systém xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této novely, xxxx zejména těch xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x změně xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x případě, kdy xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace ochranných xxxxx xx obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx xxxxx implementovat xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x léků xxxxxxxx na recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx princip tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv jeho xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx softwarových xxxxxxxx xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x přínosů, za xxxxxxxxxxx převažující, x xx rovněž bráno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Proto se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxx v xxxxx novely zajišťující xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Vydání nové xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběma xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení dopadů xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byly vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx mít xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX upravuje inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx zákona x zdravotních službách, xxxxxxx xx zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx nejen osobní xxxxx fyzických osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx v souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost a xxxxxx.&xxxx; Výslovně uvádí, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx stále vyráběny, xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spočívat xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/ES x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx dne 24. června 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx dodržování pravidel xxx ochranné prvky, x xx z xxxxxx, xx x xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx upravují oprávnění x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx je xxx jeho území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx tím, xx je určen xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. j)

Jedná se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx se xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx prohlášení (x xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx jménem xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, omezení xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx každá osoba xxxx nechat zastoupit xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx může xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx licence xxx xxxxxxxxxx zboží x rámci uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení tato xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, ale dále xxxx ani volný xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx (xxxxxxx či xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) nebo xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 odst. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU a xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX a xx xxxxx jej xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie harmonizován x podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxx národní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx xxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx nezávislá na xxxxxx. Xxxx osoba xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx adresáty xxxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx změnou zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této zásadní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx k výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá některé x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, včetně změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveno x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) nebo x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 odst. 3 zákona se x návaznosti na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x tomu, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x registrované léčivé xxxxxxxxx v XX, xxx dovážené x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, ve kterém xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x poskytování xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx vyplývají x xxxx působnosti x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x výdeji léčivých xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx úložiště x xx k xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. o) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx sdílení dat xxxx Evropskou lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „padělek“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx porovná jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx vizuální kontrolou xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 bod 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přestupek (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek takové xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx x tom, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx xxxxx přinášet x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx v České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Unie xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh obsahuje xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

1. Důvod předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním řetězci Xxxxx republiky a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x České republice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx srpna roku 2018 již 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému je xxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx s obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx alfanumerická série xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx dozoru nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx účely xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx obaly x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Safety Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Questions xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stát nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx přípravky nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx úhradové číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx v dané xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona o xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx padělaného léčivého xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x které jimi xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných prvcích) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx x dále xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci x léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx nařízením x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx uvedeny definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které smí, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx domnívat, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce přípravek xxxxxxxxxx k prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, správa x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx obsaženy informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se staženými xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „White xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx přípravků podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná na X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx a ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx III a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na podmínky Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, jejíž xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx přijde do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x následně xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové právní xxxxxxxx zřízené v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém úložišť xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování pravosti xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž zakládajícími xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro ověřování xxxxx (XXXX), xxx xxxx propojeno s xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx jako Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť, jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx provádět xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx cílem xx xxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx úrovni výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Ačkoliv x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vzrůstající xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je také xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x tedy xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx ztráty.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky ochrany xxxx padělanými léčivými xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx promítnutí zkušeností x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských států x toto řešení xx mělo za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx je varianta 2 xxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx své právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x nejsou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx subjekty xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx x ani x osoby oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xx nebyla x xxxxxx x právní xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích a x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, než navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx původu x xxxx pacienta xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti xx xxxxxxx xx škodlivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx otevřena 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx sankce xx xxxxxxxx právních povinností xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (xxxxx likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet x xxxxxx mít xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží k xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x činnosti s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx ně xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx vstupem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x účinnost xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v oblasti XX tak, aby xxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx lékáren pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx snímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x internetu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx softwaru, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx do paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x důvodu nárůstu xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx náročnost xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x vydávány až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků u xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organizačního zajištění xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x tím xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx označenou „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx hodnocení nebyla xxxxxxxx změna v xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx implementovat xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu.

Dle údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx opatřeny xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ při nejbližší xxxxxx změně xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx mít xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx přípravku, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx bezpečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená nařízením x ochranných xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x možnosti xxxxxxxxx státu a xxxx xxxxxxx, v xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost nové xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském řetězci x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx novely xxxxxx x tím, že x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx jednání x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx akceptováním xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz