Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe“),

q) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

10. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx na konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „stáhnout“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx je xx xxxxx, stát, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx xx slova „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 a 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx takovou kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x §64x,

x) neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) poruší povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx částech xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, které xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx v úložišti, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx v xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ nahrazuje xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 písmeno x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x) nebo x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), c), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodu 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. a),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 písm. d) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v ustanoveních §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c), xxxxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 směrnice 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a zdravotní xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx VI:

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx a dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X kapitole VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx jejich území, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná na X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V04CL; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, xxxxx je xxx dané balení xxxxxxxx přípravku jedinečná. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (pouze pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx podobu (přelepky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x specifický xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje zřízení xxxxxxx úložišť, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Zřízení xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router.

Evropská organizace xxx ověřování léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Systém, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx odpovědná osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provádějí kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx výdeje pacientovi. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxx porovnáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem je xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx uchováván jinde. Xxxx centrální úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužící pro xxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx předá úložišti, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, došlo x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové prvky xxxxxxxx v jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxx získané x klinických hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zkoušející zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo vydáno x souladu s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na území Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx republika xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Unii. Uvedené xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 shody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické praxi. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 ukládá xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx svých úkolů, xxxxx a podrobně xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx přípravu. X xx s xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx při zpracovávání xxxxxxxx údajů vázáni xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x určité žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o dva xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx výrobce zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx správná xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x k xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) ochrana xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky (povolený xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx právních předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Evropské xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní léčivé x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto látek x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné a xxxxx buď xxxxxx x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu působnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v něm xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx republika rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x nařízení by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx část xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankcí xxx xxxx stanoveny s xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce nebezpečnou x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx postupů nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx xx možná xxxxxxx minimalizovalo a xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x to, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, xxxxx každý, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x neodůvodněným xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx nemají.  Xxxxx xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Nařízení xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx datový xxxxx xxxx uveden x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx nebude požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že xxxx xxxxxxxx stávající xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx, zvládání katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x XX ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x absenci případného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x provést xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx x xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by se xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxx zákonodárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx očkování xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx věku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, které xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Nejedná xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx předmětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně x xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x tomto xxxxxxx xxxxxx x léčivech, x zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, na xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost a xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x porovnání x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření identity xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, je nezbytná xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x technické xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx přípravky xx výrobce ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x xxxxx dosažení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx a x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx správná xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx korespondovat x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Komise zveřejní x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx směrnice byla xxxxxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx stahování léčivých xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x léčivech a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (nařízení) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků pro xxxxxx přípravky v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx zohlednit xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, xxx byly xxxxxxxx prvky xxxxxx, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx musí xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx spojených s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx znamená, xx x xxxx xxxxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx do jiných xxxxxxxxx států (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx x včas. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše uvedeno, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx novelizovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany zdraví x xxxxxx pacientů x nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx zajistí xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, bude kontrolovaný xxxxxxxxxx zevrubně informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, též xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přímo dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní menšiny, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx prostředků xx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx podrobnou zprávu XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo obalové xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x hlediska:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede x xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx datové prvky (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, xx xxx xxx netýkají xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x osob oprávněných xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze zavést xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxx II, xxxx XX nebo typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x změnu registrace x ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx výrobců a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x finančním xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady na xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx se x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - země xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nejnižších xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x zahraničí, proto xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx softwarových programů xx náklady xx xxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx x tomto xxxxxxx. Obě nařízení xxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bude xxxxxxxxxxx informace vztahující xx pouze x xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx oblast ochrany xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx včetně citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx jakýchkoli informací, x xxxx získají xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx získají v xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx veškeré xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx kontroly. Jakékoliv xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, vůči kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx nestrannost xxxxxxxxxx. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx definice se xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx účinné)

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověření jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, že v xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx členském xxxxx xx, aby xxxxx, xxxxx orgán je xxx xxxx území xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx zákona x xxxxxxxx vyjmuty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx prováděcím nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx žádnou povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání se xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx se do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na celní xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx deklaranta jako xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx celní prohlášení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, omezení či xxxxxx stanoví, xx xx každá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx účet xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx), podá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx forem zastoupení. Xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx opět xxxxxxxx xxxxxx buďto xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx navazující xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx kód (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU a je xxxxx xxx upravit x souladu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxxx k předchozím xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx x xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci týkající xx vady. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x s xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 se xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x případě distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ordinací lékařů, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx nejméně narušovala xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx těchto xxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v XX, kterou xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx elektronický předpis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx zákon x xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených zákonem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního textu, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. V xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx distribuce očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu, a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech neaktuální xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx se x návaznosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx tento postup xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl od xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx neprovedení této xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na žádanky xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx ně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxx, xxx nepůjde x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, xx kterém xx soustřeďují informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud xxx x tyto informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy je xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100a)

Dochází x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx mají xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx zřejmé, že xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon s xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx x tom, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx mohlo přinášet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx rozdělené účinnosti) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) až x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odkaz na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x správní rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. přístup x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx kterého Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx návrh obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x článkem XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, přičemž den xxxx dny, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce xxxxxx.

X Praze xxx 22. srpna 2018

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx předložení x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxx Ústavu x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx x 11 případů, v xxxx 2017 o 45 xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx o vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

V reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxx jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x ověření, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx se distribuce). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují dva xxxxx umístěné na xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxxxx xx zvážení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště splňuje xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové činnosti xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx projednávání x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), jinými xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx obaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for human xxx - Questions xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, platí xxxxxxxx nastavení xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx těch zapsaných xx seznam x xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „kód XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx úpravě, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) veterinárním lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx vládním xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o léčivech x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví anebo xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx nebo zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Toto nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx ochranných prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, že mají xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí dotčené xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se staženými xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x vstup x platnost.

Příloha X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním roztokům, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX kód začíná xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, xxxxxxx XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx u nichž xxxxx riziko padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- držitelé xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx se zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx kterých xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá z xxxxxxxxxxx úložiště a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx připojena x xxxxxxxxxxx úložišti (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx případ, že xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx čitelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí zajistit, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem je xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, že xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x podobě návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x toto řešení xx xxxx za xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení rizika xx varianta 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxx na uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x ochranných prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx xxxxx povinného  xxxxxxxxxx x mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx službách“) x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle xxxxxx x léčivech, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ordinací xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx zajistí imunologické xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx pacienta xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, případně x návaznosti na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Rady Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx trestných činech, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx měly xxx stanoveny skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažnosti předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx výši x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů účastníků xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx mít xxxxx xxxxxx na ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na straně Xxxxxx.

Xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xx xxxx x xxx ustanovením zákona x léčivech, xxxxx xx něho byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx xxxxxxxx zprávě xx uvádí, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/EU x xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx dopady této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X kódy, xxx představuje jednorázovou xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden snímač (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx většina). Xxxxx je xxxxxx xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx informačních systémů. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx xxxxxxx). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prvky xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx přesně odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 mil. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx však xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx předkladatel považuje xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx zaměstnanců, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxx, xx tyto xxxxx xxx xxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, bude xx xxxx xx ně xxxxxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx zachovat stávající xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, a to xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx povinnosti vyplývající x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani neukládá XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx dopady xxxxxxx se xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Tyto subjekty xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx systém úložišť. Xxxx dopady xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému úložišť x tím xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx bylo i x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x unijní předpisy, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s dopadem xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx typu XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx pouze x situaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 žádostí o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů pro xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť padělané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx padělané léčivé xxxxxxxxx vstoupily xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x XX xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx naplňuje xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x tomu, aby x xxxx Evropské xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x xxxxxx popsaných xxxx nevyužitelná x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x povahy xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x možnosti xxxxxxxxx státu a xxxx xxxxxxx, v xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx provést, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx na ty xxxxxxx, ve xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx je již xxxxx stávajícího znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x to x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx, x to ukládáním xxxxx x dalších xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx xxxxxxxxx byl x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx, že x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Jonášová, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz