Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x q), xxxxx včetně poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) je příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) zavede x udržuje systém xxxxxxx, který zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, který zní:

„(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. V §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx věty se xxxxxxxx slova „(dále xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stáhnout“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx jsou x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 bodu 2 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o výrobce, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx povolení k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Distributor xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx prvním otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává stanovené xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx spravuje x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx přípravek propuštěn x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx doplňuje odstavec 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „x rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. b), x) nebo x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 odst. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) nebo x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) bodu 3 nebo 4“.

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x slova „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo v xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 písm. x) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. února 2019, x výjimkou ustanovení xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transpoziční lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. c), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x o), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx až x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx xxx lidské xxxxxx a mohou xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx pacientů x legální dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x ochranných prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x správu systému xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného v příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx pravý:

- výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvézt xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx nebo odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx jejich území, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx list“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na B05BB; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná na X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx dva prvky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku jedinečná. Xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: kód xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení a xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx série maximálně 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx být uveden xxxxxxxxx xx trh); xxxxx šarže a xxxxx použitelnosti.

Nosič xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (přelepky, xxxxxxxxxx komponenty vnějšího xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx tím xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otevírá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx, kterým xxxxxxxxx xxx v xxxx chvíli velká xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či bez xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx zejména z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx je čitelný x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx odpovědná xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx, xxxxx dotčené subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx systému uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, dokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx pochází od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx systému úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx číslem, které xx shodují x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx ověřilo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště zajistí, xxx xxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx českého xxxxxxxx xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické praxe. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x tedy x Česká republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx těch klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx klinického hodnocení x Unii. Uvedené xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení 2017/556 ukládá xxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx zajištěna účinnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, měly x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x určité žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x inspektorů - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx výše). Xxxx proto nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx ve vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti kontroly, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, včetně dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx unie byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx rozšířené, xxx riziko xxxxxx xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x xxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vychází z xxxx, že národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx nejsou x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx úprava Xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx členské státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx jsou, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Ústav“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x kapitole XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx rozhodla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx za zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xxxxxx 118x směrnice 2001/83/XX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx sjednotit xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rukou xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dopady na xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx sankcionovat xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx naplňujícího skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé přípravky x souladu s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx x těch xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx uveden x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx kód SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx lékárny;

b) veterinárním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V polovině xxxx 2009 xxxxx x ČR ke xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (ne již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, které xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 písm. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxx zajistit x provést pravidelná, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z hlediska xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx v provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x f) zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x další xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 je xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx meningokokovým xxxxxxxx, pneumokokovým infekcím, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx chřipce, x xx u pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx navržený zákon xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx potřeba xx xxxxxx x xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je uvedené xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x tomto případě xxxxxx x léčivech, x zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx systém kvality, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména s xxxxxxx xx čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny za xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; tyto výzvy xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá toxicita, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrované pro xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx o otázkách xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dovážet do Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx provádění inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. I zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx důvodu x v xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx inspekční postupy xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Unie xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x stažení xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx inspekce. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x funkční xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx formou novely xxxxxx x léčivech xxxxxx přistoupeno, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx XX x x takové oblasti xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Zavedení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx mělo x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx povinnosti vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxx znamená, xx x jeho xxxxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx pohyb zboží x EU), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x zajištění dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx je nezbytné x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x povahy věci xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx případy, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, pro ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxx vyplývajícími pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x je x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx republika vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským společenstvím x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx systemizovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dopady, xxxx dopady na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, národnostní xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx váží x xxx ustanovením xxxxxx o léčivech, xxxxx do něho xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Assessment“. X této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx v souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx xxxxxxx potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X hlediska distribuční xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx svou xxxxx xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx předkladatel (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, se xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích jako xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, xx kterých xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob oprávněných xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx textu obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx II, typu XX xxxx typu XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu registrace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx x ochranné prvky xx možné xxxxxxxxxxxxx xxx před předložením xxxx schválením příslušné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx finanční x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx firem xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx u xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx náklady xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, je xx xxxxxxx xxxxxxx regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx stanovovány v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx nejnižších cen xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx x xxxxxx xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) trhu s xxxxxx xx zvyšování xxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx považovat, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x tomto xxxxxxx. Obě nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxxxx zatížen administrativními x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx v důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx údajů.  Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxx, xx inspekční xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx získají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou probíhat xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Osobní údaje xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx od xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx nestrannost xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících míst xxxxxxxxxx hodnocení, zkoušejících x na osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Rovněž x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných vazbách xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx tomu xx xxxx xxxxxxxxx nařízeních.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx doplnit odkaz xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 stanovením zásad x pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.1252/2014 (32014R1252), doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 699/2014 ze dne 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, xx v xxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx upravují oprávnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx státě xx, xxx určil, xxxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Nabytí účinnosti xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx inspektorátech vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx zákona x léčivech vyjmuty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 xxxx. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx nemá dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění celních xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Unie, x platném xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, xx xx každá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupcem, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec pak xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx prohlášení xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) omezovat xxxxx volný výběr xxxxxxxx, ale xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx osoba, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx opět svobodně xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sám) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x také xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k inkriminovanému §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx ochranných prvků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx přílohy nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu zajistit, xxx bylo provedeno xxxxxxx ochranných xxxxx x všech přebalovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uložení xxxxxx jedinečného identifikátoru. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie mají xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx nezávislá xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit, aby xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx lze okamžitě x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x příslušných xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný xxxxxx xxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 5 se ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a zpřesnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. c xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx narušovala xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxx území, aby xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx osob xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní péče xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx spojena xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, včetně změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x situaci, xxx xxxxx z xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a používat x další druhy xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast distribuce xxxxx) nebo v §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: ne již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech, budou x xxxxxx zákona x xxxxxxxx neaktuální xxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxx. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene i) xx §82 odst. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx se xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx ověří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zůstaly neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Současně xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X doplňovaném odstavci 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxx působnosti x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tomuto xxxxxx sdělují příslušné xxxxxxx úřady. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. o) xxxxxx. Pokud xxx x xxxx informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx výslovně stanoví, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plný xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x zákoně x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx zákonem x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x kódem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem se xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článcích 18, 24 x 30 nařízení x ochranných prvcích, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že kontrolovaná xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx povinnosti držitele xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx přestupky a xxxxxxx xxxxx x xxx související).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se skutková xxxxxxxx přestupku spočívající x xxx, že xxxxxxxxxxxx subjekt při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx tomu xxxx x §108 odst. 3 xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přinášet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených za xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx rozdělené xxxxxxxxx) xxx korelovalo s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx na čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxx rámec, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. přístup x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx xx fakt, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanoveno datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx x xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx v. x.

Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx také v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx mohou s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet xxxxx na základě xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx skutečností, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx jednalo o 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx o vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx v xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na obalu, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska složení xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jednotná xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx ponechává xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxx přístup x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úložišti x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti danou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy těchto xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a odst. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prvky byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx xxx medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že pokud xxxxxxx stát nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani prostředkem x xxxxxxx manipulace x obalem (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ identifikující léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „kód XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx, xxx x uceleném ověřovacím xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní úpravě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z osob xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o léčivech x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní pojišťovnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problematiky ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxx, xxx xxxxx xxx xxxx ustanovení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx jedná x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx účinnost). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak je xxxxxxx x článku 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X kapitole XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx specifikována x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x EU xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx bezplatné vzorky.

V xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je dozor xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx předpis, které xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x seznam léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05BC; aditiva x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx alergenů, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx III x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx u xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx padělání nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx zákona x léčivech, jejíž xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx přijde do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x dalším xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx zřízené x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx organizace je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Národní organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Národní xxxxxx xxx ověřování xxxxx (XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a národní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případ, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x x případě, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx jedinečný identifikátor xx čitelný a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx cílem je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na dílčí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající xx xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx existence evropského xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx vést k xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx lékárny x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx také xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx podnikatelským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx novely tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řešení xx mělo za xxxxxxxx neprovedení adaptace xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx varianta 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta řešení xx jedinou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx ta ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je varianta 2 xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť bylo xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních službách“) x nejsou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x proto nemohou xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx žádanku xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli jiná xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byla xx dosti rozsáhlá x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla v xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx v XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx distribuční xxxxx), x xx na xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což by xxxxxxxxxxxxx pro lékaře xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve vymezení xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Sankce xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost takových xxxxxxxxxxxxx jednání x x ohledem xx xxxxxxxxx výše sankcí xxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx pacientů mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx složení, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx neúčinností, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Ratifikace Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx přísněji x důrazněji, xxx xxxxx postihovány činy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou představovat xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k xxx xxxxxxxxxxx zákona x léčivech, která xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx předpisů. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x zákonu č. 70/2013 Sb. x dále na xxxxxxxxx zprávu RIA x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, počínaje osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxxx x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx snímač (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx xxxxxxx nevyžaduje, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx většina). Xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x činnost xx xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx objem léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká lékárenská xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx výše uvedených x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx po 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x prodeji xxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx zachovat stávající xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX přehodnocení xx xxxxxxxxxxx dopadu regulace XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx xxxxx, způsobech x xxxxxxxxxx personálního x organizačního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na podrobnou xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx vyřízeny xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx registrace, které xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebude xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx textu „neuplatní xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x nelegálních zdrojů. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xx přispěje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx příjmů xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných x výdeji (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x jak xxxxxxx adaptaci provést, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x to x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných touto xxxxxx úpravou.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x tím, xx x němu mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Jako ilustrativní xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx připomínka, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx zástupci Armády Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Kontakty xx zpracovatele RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zpracovatelé: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx