Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. V §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 39 nařízení x ochranných prvcích, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků a xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a q), xxxxx včetně poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) je příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe“),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, odpovědností x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx u výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx věta „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x věta poslední xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ se xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx je xx xxxxx, stát, pro xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se bod 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx účelem“ vkládají xxxxx „pravidelného, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat“.

26. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 nařízení x ochranných prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Evropské unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z něho xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje a xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx text „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), b), x), x), x), x) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx vkládají slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x xxxxx „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. c) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx

Čl. II

V §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx stavu ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx normy Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochranné xxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, představují xxxxxx pro lidské xxxxxx a mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo s xxxxxx manipulováno. Tyto xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx čl. 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vydat a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, zřídí x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií léčivých xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx parenterální výživu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05X; rozpouštědla x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx xx X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž ATC xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé přípravky x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxx x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, běžný název, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (numerická nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx kódu.

Kvalita tisku: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx následující xxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx je xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx velká xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx již xxxx xx řada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx bez xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mimo xxxx obsaženy informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx daném xxxxxx x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx více členských xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx asociacemi či xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx zřízení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy jsou:

Cílem Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x obsahuje informace xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx x případě souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx systému xxxxxxx nahrány xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce volně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, dokud xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému úložišť. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují s xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů tím, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obsahem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického hodnocení x zkoušející zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 proto xxxxxxx podrobná pravidla xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 nařízení č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx na xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii. Uvedené xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X rozsahu, x xxxx jsou uvedené xxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 ukládá xxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx přípravu. X xx s xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx a x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx klinické praxe x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé vyšetřovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx zásady a xxxxxx upravovala směrnice Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravky x na hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mezi prováděcí xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny dodržovat, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxx (nabídky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), tak legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx distributor x povolená xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění k xxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně rozšířené, xxx xxxxxx jejich xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce rok xx roku xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovila Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, způsoby a xxxxxx ověření ochranných xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx buď xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx neupravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx právě x xxxxx orgánům, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x byl xxxxxxx xxxxxx umožněn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x správu úložiště xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx hodnotit jako xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x xxxxxxxxxxx škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x ochranných prvcích xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, tak, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx tak, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Xxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx stávající stav, xxx xxx XXXX xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx ale zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby distributor xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx udržují zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx (ne již xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx variantu předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, v rozsahu xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxx uvést očkování xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovršení 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx děložního hrdla, xxx i xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx invazivním meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x porušenou nebo xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx institutů z xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx uvedeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit správní xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x tam, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx záznamů x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx bude xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx na čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx čl. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto výzvy xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění na xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x zadavatelem. Stejně xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze přípravky xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 536/2014. I zde xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu dosažení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x tyto postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxx xxxxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx zajistit shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx x o xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Unie xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx je xxxxxxx, xx „Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxx formou novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x beze zbytku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx je bezpečnost xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii x cílem zohlednit xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx rizikových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx prvky xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx dopad xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku vystavení xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxx, že x xxxx území xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou snadněji xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx pověření bude xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx postupoval xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za exces. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x rozporu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx oblast stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x platném xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx, národnostní menšiny), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx vložena xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží přímo x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. a dále xx podrobnou xxxxxx XXX k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X této podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX a xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, náklady a xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x investovat xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx vyloučí potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx k xxxxxxx legálních xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx prvky (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx svou xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx systém tak, xxx je xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx této novely, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x situaci, xxxxx x přechodném období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx čitelnost obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x ochranné xxxxx xx xxxxx implementovat xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx výrobců a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx. Xxxxx se v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení ceny x XX vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na evropském (xxxxxxx) xxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepředpokládá, xxxx nebude xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X kódů, xxxxxx softwarových programů xx náklady na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé je xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx nákladů x přínosů, xx xxxxxxxxxxx převažující, a xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopad xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx hodnocen x xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx. Vydání nové xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx výraznější rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zatížen xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x návrhu xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí zneužití xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx budou mít xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x textu xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx to článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx inspektoři xxxx xxx nezávislí zejména xx zadavateli, vedení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspektorům povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx vezme xxxxxxxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nařízení 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech x jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx x příslušné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx doplnit xxxxx xx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Jedná se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx (XX) č. 699/2014 xx xxx 24. června 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označujícího xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxxxx, že x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola IX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx xxxxxxxx státě xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je zřejmé, xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 a článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby aktualizuje.

K bodu 8 (§16 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ze zákona x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékař, xxxxx nemá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie, x platném xxxxx (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx deklaranta xxxx xxxxx, která podává xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx celní prohlášení xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 odst. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx a xx účet oné xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, omezení xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zboží x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx celní xxxxxxxx nikterak xxxxxxxxx x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx jedné ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x držitel jakéhokoli xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (deklarantem xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské unie x také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahajovat xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx 2D xxx, xxxxx ponese jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx ochranných prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 zákona x léčivech je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx nutno xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx zákona x xxxxxxxx doplnit specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x všech přebalovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie harmonizován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx svá národní xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx povinnosti držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat systém xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nezávislá xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx také xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro adresáty xxxxxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bod 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c bod 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x léčivech a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava v XX, xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x článku 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Předchozí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx. X xxx xxxx spojena xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx k situaci, xxx xxxxx x xxxxxxx předepisování zmiňuje xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 (xxxxxx distribuce xxxxx) nebo v §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosavadního textu, xxx odpovídal současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Protože xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx do zákona x léčivech, xxxxx x novele xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 odst. 3 zákona xx x návaznosti na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jedná se x vnitrostátní právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xx xxx tento postup xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, která je xx rozdíl od xxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatřené ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 a 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné straně xxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto úložiště. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx úřady. Na xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx k xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, když xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx úpravy je xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x zákoně x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx j) uvedené xxxxxxxx podstaty přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Při xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; jedinečný xxxxxxxxxxxxx se považuje xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x sériovým číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx důvod xx domnívat, xx x xxxxxx přípravku xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx zřejmé, že xxx xxxxxxx prostředek x ověření manipulace x xxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Zároveň xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. t):

Jedná xx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx novelizační bod xxxxxxx xx doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx se označuje xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx označuje xx xxxxxxxxx takové xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx doplňuje xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřeně rizikům x negativnímu xxxxxx, xxxxx by takové xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x České xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx korelovalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, tj. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní normou xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se doplňuje x xxxxx na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mj. přístup x ke zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx standardní ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako xxxx xxxx x článkem XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Návrh tedy xxx tak, že xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX ze dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

X Praze dne 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx v. x.

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx dopadů regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný problém, xxxxx přímo ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx republice x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx přípravku, v xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 případů, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x dnešní xxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx účinně xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním dodavatelském xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx skládá z xxxxxxxx datových prvků: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ balení); xxxxxxx xxxxx (numerická xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx deterministickým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx číslo (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda bylo x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komplexně, některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx členských xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx přístup x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx v xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x osobám oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx předávat Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx regulovaným subjektům, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx přípravky v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X dokumentu Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx článku 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x odst. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x ověření manipulace x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx být, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém území x umožnit ve xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, které xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx zákona o xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. m) x x), která xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx citovanou xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx zejména stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (dle xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Zřízení, správa x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky.

V xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; medicinální plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx V08; testy xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx xxxxxx zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x zřízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Systém úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace je xxxxxxx x správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx v XX, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx na xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx přístup do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce a xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx vyskytnou události xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxx jednou za xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval nikdo xxxx před pacientem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na dílčí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, určil:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx fungováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx nebude rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx republika xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního distribučního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx pravosti xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxxxxx lze předpokládat, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, používání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k potřebnému xxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx lékárny x xxx následně xxxxx pacientovi. Vzrůstající xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx dosavadní systém xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx státy XX xxxxx xxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x zahájení řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx problému x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést pouze xxxxxxxxxxxx formou. Rovněž xxx promítnutí xxxxxxxxxx x aplikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto řešení xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx a předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx s článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby ověřil, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx a umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx České xxxxxxxxx xxx postup popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx a xxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dle zákona x léčivech, proto xx na xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, byla xx dosti rozsáhlá x mohla xx xxx realizována xxxxx x případě, xx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v těchto xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. X xxxxxxx xxxxx nevyužít možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx si xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx vedlo x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, mimořádného a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx zohledňovat ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pacientů mohou xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx neúčinností, případně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem k xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jevu. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MEDICRIME). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx přísněji x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx závažnosti předmětných xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx hospodářské x xxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na ostatní xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx něho xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx posouzeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx všech osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xx xxxxxxxxxx. Platí však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) nastala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, kteří budou xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx věcné, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátorů přinese xxxx náklady xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová zařízení xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cca 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx je připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady nevyžaduje, xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých xx xxxx xxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren má xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx SW xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, komunikace s xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x další položky, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx počet xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx nezbytné x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (EK) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX xxx oblast xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx o výrobce x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x další dopady xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx subjekty. Xxxxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx i x xxxxx případě xxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx jde x xxxxxx předpisy České xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx podrobnou xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna v xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx mít xxxx xx čitelnost obalu, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx, vzhledem k xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx implementaci ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx týkající xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx dotvoření nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX xx xxxxxx výrobců, distributorů x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (lékáren) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích x tomu, xxx x celé Evropské xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět tak x xxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x xxxxxx popsaných xxxx nevyužitelná x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nepřipadá xx xxxxx, jelikož xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, v xxx a xxx xxxxxxx adaptaci xxxxxxx, xxxx striktně xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Účinnost xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx zhodnotit, jaké xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, xx. xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje dat

Návrh xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientských organizací. Xxxxx zástupcům byl x listopadu 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx novely xxxxxx x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx uplatněných připomínek xxxx v upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx akceptováním xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx akceptace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx připomínka, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx zástupci Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Kontakty xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Odbor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, ředitelka xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, referent, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx