Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x ochranných prvcích,

g) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx třetí xx xxxxxx věta „Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „ochranné xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. V §64 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. j) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. V §99 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx nebo x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „padělek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) poruší xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem,

2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx k xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx má povolení x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výdeje, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nebo

c) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, který zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx text „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4,“ x za text „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)“ x xx text „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládá xxxx „§104 odst. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx slova „x xxxxxxx s §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx „k xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie byla x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění zákona x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX byla xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedení v xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxx až x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující informace x ochranných prvcích (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx). Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou opatřeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x xxxxxxxx X xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx nepropustí k xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX výrobci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx tvořeny roztoky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx a síle 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx název, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení a xxx balení); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série maximálně 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní úhradové xxxxx (pouze xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx).

2. Prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Současně je xxxxxx, že xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx bez xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem na xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx subjekt případně xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Náklady xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx úložišť musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z centrálního xxxxxxxx x úložiště, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx členského státu („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“), xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx (viz obrázek).

Aby xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx systému úložišť xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, EMVO) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti léčiv, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx opatřit balení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x případě souběžně xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uložišť xxxx dány nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx xxxxxxx níže.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx prvky. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx mezi vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uveden xx xxx, došlo x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxxxx vizuální xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého právního xxxx novelou xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx, xxx členské xxxxx, x tedy x Xxxxx republika xxxx členský xxxx, xxxxx provádět inspekce xxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx prováděny x cílem xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x roce 1995 xxxxx, pokud xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x přihlédnutím x vlastnostem jednotlivých xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx zahrnovat organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx inspekční postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx prostorů x x xxxxxx. To xx týká xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx případech. K xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na inspekcích xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x xxxx prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Komise xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx realizováno nařízením 2017/1569 (viz xxxx). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx směrnice - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx vývoj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vyrobené v Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxx však xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxx xxxxx právní subjekty. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx zákon č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dopad xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx výskytem padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jsou x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jednak ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx a označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé x pomocné xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x technické specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x ochranných xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oblasti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně xx xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx umožněn výkon xxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x právní subjekt xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x nařízení by xx xxxxxx účinkem. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, aby xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x to, xx xxxxxxxx povinností může xxx dopady xx xxxxxx okruh potencionálních xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx sankcionovat xxx, xxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Mohou xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx uváděn na xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx některé x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) věznicím;

i) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivy, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce imunologických xxxxxxxxx (xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx nevyužití čl. 23 písm. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx museli při xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx x xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni zajistit x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx členskému státu článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora před xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx by xx xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx svém xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jeví xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx hrazených z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. b) x f) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uvést očkování xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx allogenní transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xx závažnými xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx potřeba xx xxxxxx a aplikovat x tomto kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx uvedené xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x to x tomto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, jakož x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 4 týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aby xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména s xxxxxxx xx čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx uvedený xxxxxx správnou výrobní xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx také xxxxxx xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x zastření identity xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx stejných výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx se vztahují xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

- aby byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x zadavatelem. Stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatel různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x technické dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X tohoto xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx, zda xx dodržována správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravomocemi x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx směrnici Komise (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x požadavky xx průběžné školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné výrobní xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx je uvedeno, xx „Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise zveřejní x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona o xxxxxxxx, tak zejména xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci prováděli xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Teprve touto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx XX a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxx Xxxxxxxx xxxx x cílem zohlednit xxxx profily xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x léčivými přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis xx obecně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx povoleno xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xx striktně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx zajistit dostatečnou xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x cílem xxxxxxx pacienty x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, podstatné xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x členské xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů EU.

Nedostatečná xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx snadněji xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx pohyb xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a včas. Xxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx aspektu xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxx xxxxx aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx každého na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x povahy xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxx právě z xxxxxx důvodného xxxxxxxxx. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. X pověření x xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx kontrolovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx samotného, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ohlášeny.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro ochranu xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxx ochranu xxxx a xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, též xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx.

5. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx nařízení 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotýká xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx systemizovaných míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální dopady, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se váží x xxx ustanovením xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Komise posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena již xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx transponovaná xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx další náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obalové xxxxx (provozní náklady) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx výrobních xxxxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxxx jednotlivých národních xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx datové xxxxx (xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx výkonnější XX. X hlediska distribuční xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx xxxx úlohu xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této novely, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx II, typu XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x výše uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu registrace x ochranné prvky xx možné implementovat xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutických xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxx náklady na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány x xxxxx správního řízení. Xxxxx xx v xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx případů xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x velmi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) trhu x xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx regulovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž bráno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Proto se xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx EU, tak xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx hodnocen v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx xxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx stávající právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními x xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Návrh xxxxxx v xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx oblast ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v oblasti xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje inspektorů xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx budou mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) nesmějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (General Data Xxxxxxxxxx Regulation, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x kapitole XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace získané xx základě xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ani zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prováděných kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Osobní údaje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, a x účinností xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na základě xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nepředstavuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx odráží x xxxxx samotných xxxxxxxx: x obou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcemi nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 47 druhém pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx instrumenty, jako xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx potenciál xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxxx významným xxxxxxxx snižuje.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá vztah x bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx doplnit xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx adaptováno na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje správnou xxxxxxx praxi xxxx xx část zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx oblast humánních xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx požadují a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (nařízení dosud xxxx účinné)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx společného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. o xx q):

V §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán xx xxx xxxx území xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 nařízení x. 2017/1569 a xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 nařízení č. 2017/556. Xxxxxx účinnosti xxxx části novelizačního xxxx by mělo xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést důkladně xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx nařízení 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx jakosti. Systém xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx ze xxxxxx x léčivech vyjmuty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx prováděcím nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 odst. 1 zákona. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se do xxxxxx zákona povinnost xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie nebo xxxx území opouštějící, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x xxxxxxx znění (xxxx jen „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx nebo osobu, xxxxxx jménem xx xxxx celní prohlášení xxxxxx. Dále xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx jedná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nikterak neomezují x xxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, ale dále xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx svobodně xxxxxx buďto jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx definice bude xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx §24 xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx formátu kódu, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2D xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále xxxxxxxx XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx druhy xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx ruší.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Přebalování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uložení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie harmonizován x xxxxxxx národním xxxxxxx xxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx přípravků nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde x xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 a xx na základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo ze xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x přesunutím povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. ověřování ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx xx x xxxxxx reaguje na xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx uvedených x xxxxx článku. X xxxxxx těchto xxxx xx v návrhu xxxxxx zákona stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx smlouvy distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx je xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x xxxxxxx, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to v xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx napravit, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V tomto xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx o terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx postup xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl xx xxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx ověří ochranné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy by xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x tak xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx dovážené v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, tzv. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X doplňovaném xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xx kterém xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xx jedné xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Ústavem, xxxxx vyplývají z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx úložiště a xx x xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx informace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx plný xxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) až x)):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 odst. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že kontrolovaná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. t):

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxxx zákon s xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu také x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, ale i x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x xxxxx xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx kterého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X dalším xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx, jako tomu xxxx s xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx I bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

V Praze xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx větší míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a povolená xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx podotknout, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x České republice x xxxxxxx distribuční xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx xxxxx roku 2018 již 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterému xx xxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx bránila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx byla přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx léčivého přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx); původu (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx historie (xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx datových xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžný xxxxx, lékovou formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda bylo x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx státy xxxxxxx x celém xxxxxxx x je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. I xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx xxxxxx ponechává xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který by xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členském xxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x zpřístupnění informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx by se xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti článku 54x xxxx. 5 xxxx třetí směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru či xxxxxxx. X České xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx ponechán xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být, xxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Členský xxxx by xxx xxx zohlednit zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- poskytovatelům zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx jeho ustanovení xxxxx a xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

Existující právní xxxx x xxxx xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norma, a xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x kdy xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxx dány nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx citovanou směrnici Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx adaptováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 příloh, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky pro xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x které nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx požadavku xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx na:

a) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx povinnosti xxx ověřování stanoveny, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X kapitole IV xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx VII - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x platnost.

Příloha X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „White xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx jimi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diurézu, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx formě enterosolventní xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxx x xxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý xxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zabrání xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx území. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx se xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x následně se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to x xx pomoci xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx vytištěna) a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, zda xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx územím více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, farmaceutických xxxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), se sídlem Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro ověřování xxxxx (NSOL), xxx xxxx propojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx ověřování pravosti xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány o xxxx xxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 mohou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx padělání;

d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému x v xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, upozorní příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x poté xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx čitelný a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, ze xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx provede jeho xxxxxxxxxx x identifikátory xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx cílem je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x farmakoepidemiologie.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx zabránit vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx oprávněné k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. nepřijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx to, že xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do lékárny x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dosavadní systém xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx čelit x xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vyhodnocení nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos navrhované xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Realizace opatření xx zároveň zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx stanovenému xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx zákona, když xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Konkrétní věcné xxxxxx nulové varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (nulová)

Nulovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x toto řešení xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adaptace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx novely platného xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložit xxxxx novely platného xxxxxx o léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx 2 xxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (v xxxxxxx x xxxxxxx 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného očkování xx základě rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v těchto xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxx, proto xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava pro xxxxx subjekty uvedené x tomto xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx předpisů, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanice, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x to xx xxxxxxx novely xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x x xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx žádanky prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx a tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx závažnost takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx v zákoně x léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nepřipadají x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx původu x xxxx pacienta xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Rady Xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx vzhledem xx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxx xxxxxx (zákaz likvidačních xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hospodářské a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxx stávající rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, případně xx xxxx přímo x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Tyto dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx různých možností xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje osobami, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx identifikátoru a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx související xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Platí xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX tak, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zařízení xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2D kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx snímač (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná se x činnost xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx HW xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, více pracovišť xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx předběžně vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx položky, xxxxx předkladatel xxxxxxxx xx diskutabilní xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx náročnost xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxx xxxx propuštěny x prodeji nebo xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx předkladatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normy xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti.

Podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x některých xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické přípravky x krevní deriváty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxx opatřeny ochrannými xxxxx, bude xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx provedeno Evropskou xxxxxx (XX) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x další xxxxxx xxxxxxx se zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX povinny nést xxxx uvedené náklady xx systém úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx záležet zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx pádem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i x tomto případě xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x unijní předpisy, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změna x xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxx xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx již 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx před léčivými xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít na xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx a xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx svých xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx trhu zisk x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, dokud by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx usnadní xxxxxxx xxx stažení a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x ČR xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx doporučenou x xxxxxxx řešení xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nastavená xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx systém ověřování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x vyšší míře xxxxxxx veřejného zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) je x důvodů popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně omezeny xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx především Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude zajištěno xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx ukládáním xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zhodnotit, jaké xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zejména x hlediska dosahování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx konzultován xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x němu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx přiblížení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové akceptace xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Kontakty xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Daniel Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx