Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. a xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) doplňují xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 106 xxx:

„x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x souladu s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 107 x 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx slova „identifikaci xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li o xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx třetí xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení x ochranných prvcích. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx slovy „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „provádět výrobní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 až 14 xx označují xxxx xxxx 5 až 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,“.

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx za xxxxx „xx účelem“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, mimořádného x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx preventivní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx“.

26. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100a xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx k xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. V §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx léčivého přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx xx xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, xxxxx odpovědná xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx znovu označených xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem neoznačí x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ nahrazuje slovy „xx xxxxxxx“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 xxxx. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 písm. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), h), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 odst. 6 písm. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. a) nebo x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ vkládá xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x xxxxx „nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „nezajistí, aby xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 se xx slova „x xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)“.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. X bodů 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x čl. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx zpráva

X. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná xx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx 8. června 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů nezbytných xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x novele xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) v přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představují xxxxxx xxx lidské xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Proto směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by umožnil xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Obecná ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx VI:

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx; x kapitole X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, že xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x činnost xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx v XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - a xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Kapitola XX xxxxx přechodná ustanovení x xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxx tvořeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX kód začíná xx V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X08; xxxxx pro xxxxxxxxx onemocnění, jejichž XXX xxx začíná xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x síle 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx prvky xxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobního xxxxxxx x bez xxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx série xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx vygenerovaných xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Nosič jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx xxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2D xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx, sériové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx).

2. Prostředek x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem.  Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx představit xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx proti xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx promačkávací xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx je xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx chvíli xxxxx xxxx produktů běžného xxxxxxx, nejde xxxx x specifický xxx x xxxx požadavek, xxxxx by dosud xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx již xxxx je xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx či xxx xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx zřídí x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx xx xxxxxx úložišť xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx informačních technologií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx (viz obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx napojeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z. x. (XXXX), xx xxxxxx Pobřežní 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (NOOL) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx úložiště xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x jedinečných identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému uložišť xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly ověřeny x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx ochranné xxxxx x provede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xx systému úložišť. Xxxxx xxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx uchováván xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, identifikuje xx základě informací, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx sloužící pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx úložiště zajistí, xxx xxxx vnitrostátními x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xxx být léčivý xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx pacientem, kterému xxxx balení léčivého xxxxxxxxx vydáno.

Nařízení (XX) č. 536/2014 bylo xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx novelou zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx, ale členské xxxxx, x tedy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) č. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Unie a xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je odstranit xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx vzdělání a xxxxxxxx xxxxxxxx. A xx s tím xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx důvodů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. K xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xx-xx xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx xxxxxx a xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Komise xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravu stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x některé xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektory a xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že přípravky xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx kontroly, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx intervalech kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami.

Padělané xxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch příjmu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x dnešní xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

V xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (léčivé xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, země výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x dokumentů týkajících xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx látky.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxx výkonu působnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx právě k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výlučně jim x nikomu jinému xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v rámci Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by xxx xxx přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x členském státě. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, že úložiště x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankcí tak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x ohrožuje xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx možná xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx xx xxx, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dopady na xxxxxx xxxxx potencionálních xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx stanovena jejich xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx naplňujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřeny xxxxx i xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Nařízení uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (dále xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx uveden v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx kód XXXX xx uváděn na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx účely xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx museli při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x tuto xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, nehojících xx ranách a xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. nepřenesení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx došlo x nekoncepčnímu narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxx důsledku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx nepovinných xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx zákonodárce vypovídá xxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidskému xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního pojištění xxxxx x chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx chřipce, x xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale tvoří xxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx komplexně a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx dne jako xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x tomto xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x zákona o xxxxxxxxxxx službách, a xx x následujících xxxxxx:

- stanovit xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, xxxx vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx hodnocením, jakož x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx článku 13 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx a zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aby za xx mohl příslušný xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x xxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména s xxxxxxx xx následující xxxxxx:

- je nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx představuje další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá xxxxxxxx, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k této xxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx často xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxx bodě je xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxxxxx, aby inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokroku. Během xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx na trh. X tohoto důvodu x v xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí s xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx korespondovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění;

- xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x přiměřené xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech výrobce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky dostupné xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

V xxxxx jednotného uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx uvedeno, xx „Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ a že „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx pozmění tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jsou tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx nutnost xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Transpozice xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx reklamací xxxxxx xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků a x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx vznikne x xxxxxx z výše xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (nařízení) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Evropské xxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by mělo xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx EU a x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prvnímu xxxxxxx novely, xxxxxx xx zvýšení bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx profily xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xx obecně měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx odstraňovat, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx pacienty i xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Komisí v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvoření xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx, že x xxxx území xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx zboží x XX), xxx xxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxx. Xxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxxx loajální xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx z nařízení xxxxxxxxxxx vymahatelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních službách xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikatelských subjektů xxxxxxxxxx x distribučním xxxxxxx, které mají xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx. x povahy xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pověření bude xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx orgán postupoval xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx x demokratické společnosti xxxxxxxx pro ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, pro ochranu xxxx x xxxxxx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zásahy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem adaptuje xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Smlouvou o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8. června 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“).

Předkládaný návrh xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Navrhovaná xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx v navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx stávající xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, konkrétně na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx sociální xxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., a mají xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx váží xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto směru xx třeba odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zařízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx tiskovým x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kompenzovány xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx zájmů xxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx XX, nové xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx HW. X hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx článkem“, který xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx vnitrostátní) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx novelu, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, ale pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, xx kterých xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx programů apod.).

Finanční xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx vztahující xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změně registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor i xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx zvláštní žádost x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx souhlasit x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx zcela xxxxx xxxxxx nižší než xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, je xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx nejnižších cen xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx navýšení ceny x ČR xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx xx evropském (xxxxxxx) trhu x xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx nebude odlišitelné xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx softwarových programů xx xxxxxxx na xxxxxx zdroje. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nákladů x přínosů, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx na xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad xxxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x lze xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xx nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx informace vztahující xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Nevzniká tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x oblasti xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx široké pravomoci, xxxxx se xxxx xxxxxxxx do prostor x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.  Nařízení xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx získají xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxxxx XXX upravuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, aby v xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx svěřuje inspektorům xxxxxx široké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Rovněž x x tomto xxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádem, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx fyzických xxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nástroje xxxxxx. Osobní údaje xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx EU.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx potenciál, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx určitý korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, vedení x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vazbách xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prohlášení x úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xx střetu xxxxx. Zejména xxxx xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx respektuje. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX zajistit, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Dále xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi přihlédnou xxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž členským xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspektorátu dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu

Návrh xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx definice se xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx jen x kontrole dodržování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ale musí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx požadují x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. xxxxxx 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

- Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze dne 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x ověření xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje se xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, že x xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (kapitola IX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx s ohledem xx dosavadní právní xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento ústav.

Dále xx působnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx určen xxxxxxxx xxxxxxx příslušným x výkonu kompetencí xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 a článku 25 nařízení č. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx mělo xxx stejné, jaké xxxx nastaveno x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci inspektorů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx ze zákona x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Xxxxx xx například x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx týkat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx opouštějící, xxxxxx je nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x platném znění (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx podává xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx jménem xx xxxx celní xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanoví, že xx xxxxx osoba xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx jménem x xx účet xxx xxxxx) xxxx nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx účet xxx xxxxx). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani neumožňují xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, ale dále xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zastoupení. Xxxxx osoba, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxx xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to z xxxx úřední (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X zákoně o xxxxxxxx je třeba xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x xxxxxx xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx kód (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx ponese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích, pokud xx týká odkazu xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné úrovni xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 odst. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx normy nedochází x rozšíření jejich xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu stavu.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx x polovině xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, nebylo xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nereflektuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx související xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. c xxx 12):

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx ustanovení, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx a provedl xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx x návrhu xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, zvládání xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x mimořádného očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných možností xxxxxxxxx v xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx spojena xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx x situaci, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených zákonem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx použitou x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx změna nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x léčivech neaktuální xxxxxxxxxx §82 odst. 2 písm. c) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 zákona xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx x vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji x xxx xxxxx ochranné xxxxx při xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx neprovedení xxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx k xxxx, xx léčivé přípravky xxxxxx na žádanky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx k výdeji, x tak se xx ně nařízení xxx nevztahuje. Současně xxxx ustanovení zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x registrované xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx a xx x nim xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x ustanovení §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx výslovně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Zákon x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx novelizačním xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxx opatření stanovená x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxx xxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xx tomu také x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x xxxxxxxxxxx dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx respektována xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx subsumuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx za přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx xx doplňuje x odkaz xx čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dokončena xxxxx xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 xxxxxxxx č. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx zákonů

Doplňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx xxxxx xxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx s xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. u xxxxxxxxxx §37 odst. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. xxxxx 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx zásad - RIA 

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxx nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx mohou s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx k dané xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx kontrolovány příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárenské xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx republice x legální xxxxxxxxxxx xxxx zaznamenán xxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx a xx srpna xxxx 2018 již 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxx tomu, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx složení (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); xxxxxx (xxxxxx výrobce, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx či v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx umístěné xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx balení x typ balení); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx); xxxxx šarže, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx manipulováno).

Aby systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Evropská Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, způsoby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém rozsahu x je xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvážení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x úložišti xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Povinnost poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx nad fungováním xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dalším příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx regulovaným subjektům, xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx léčivých přípravků, xxxxx povinnost nést xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika nebude xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for medicinal xxxxxxxx xxx human xxx - Questions xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (January 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x odst. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. ani xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (s xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných prvcích).

D. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem podle §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude ponechán xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx úpravě, xxx distributor ověřil xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky,

c) xxxxxx xxxxxxx;

x) optometristům x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, policii x dalším vládním xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) univerzitám x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx republiky lze xxxxxx xxxxxxx článkem 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx hrazeného xxxxxxxx x rámci preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Výše uvedené xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx představuje unijní xxxxxx norma, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx je do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx zákona x xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích) x kdy xxxxxxxx xxxxx nesmějí být xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx distributora informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) mající xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x x), která nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx zejména stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx touto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx členěno xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx nejsou uvedeny x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

c) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích uvádí Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx struktuře podle xxxxxxx XX až XX:

X kapitole IV xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole VII - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Další xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vstup x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxx. „White list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x intravenózním xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx látky, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V08; xxxxx xxx alergická onemocnění, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx x nichž xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být nyní xxxxxxxxxx xx podmínky Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jejíž xxxxx xx nyní xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každý pacient, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skládají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxx, x xx x xx pomoci xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx EU, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, umožňující ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků.

Systém xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx subjekt byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Praha 8, jejímiž zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, z.s. (XXXX) xxxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x XX, xx povinen xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx něj informace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v případě, xx xx padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx auditů se xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. j) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx identifikátorech byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx uložišť, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k úložišti xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx další léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx rámcové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx by tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x byl následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx proti České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx prvky ochrany xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx promítnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxx věcné xxxxxx nulové varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X ohledem xx xxxx uvedené důsledky x zhodnocení rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická x „xxxxxxx xxxxxxxx“ nelze xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na uvážení xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx, xxx x České xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx vykonávat dozor xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xx. xxx je léčivý xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x ochranných xxxxxxx, xx. kdy ověření xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx základě rámcové xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx podle xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx subjekty si xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xx žádanky/objednávky. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx a xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx úprava pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x současném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx nebyla x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých přípravků.

V xxxxxxxx xxxx 2009 xxxxx x XX xx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ne xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů. X rámci zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x x tomto xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toto xx xxxxx k xxxxxxxxx změně doposud xxxxxxxxxxx systému x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Sankce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx padělání léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů mohou xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu a xxxx pacienta xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. prosince 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx měly xxx stanoveny skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pacientů.

Vzhledem x xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx xxxxxxx trestního xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx své xxxx x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních řízení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, která xx něho xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx odloženou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. V xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54a xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx související xxxx na xx xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x platnost (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxx, technické xx v xxxxxxx XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (v xxxxxxx, že by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x činnost na xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i na xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx personálním posílení x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx (změna způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ochranných prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pravděpodobnosti xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx propuštěny x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jisto, xx xxxx mohou xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx s ustanovením §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx budou muset xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx na xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, xx řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 písm. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX přehodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX povinny xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx záležet xxxxxxx xx formě, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx kompetence, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a rozhodovat x xxxxxxx xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxx míru x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx bylo x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx směrnici 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx registrační dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x přechodném období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx pro většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat již xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotvoření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx důsledcích x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx dojít xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x výdeji (lékáren) xx xxxx zcela xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx cílový xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (nulová) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná a xxxxx další xxxxxxxx xxx x povahy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxx xxxxxxx, x xxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožňuje.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx především Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx zákonem xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trestání v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx došlo x xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX a x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a vypořádání xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx jednání v xxxxxx Xxxxxx. Celá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx zohledněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx přiblížení k xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech („kód XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxxx, ředitelka odboru xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxx farmacie, Mgr. Xxxxxxxxx Linhartová, referent, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx