Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách a xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv“.

5. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný veterinární xxxxxx přípravek.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „nejde-li x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx větu třetí xx vkládá věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxx prvky“)“ x věta poslední xx nahrazuje větou „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II nařízení x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

16. V §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x slova „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx je to xxxxx, stát, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění⁷⁾.“.

CELEX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat“.

26. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

27. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. V §103 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. vrátí do xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. g).“.

CELEX: 32016R0161

33. V §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx jej na xxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu označí, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x čl. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě situací xxxxx čl. 29 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý přípravek xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx spravuje x xx xxxxx byly xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. V §104 xx doplňuje odstavec 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě“.

36. V §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),“.

37. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx slova „, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo f),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 písm. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)“ x xx xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 odst. 14 písm. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 písm. d) x e)“ nahrazuje xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx zákona x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Čl. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová xxxxxx

X. XXXXXX ČÁST

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní normy Xxxxxxxx unie do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xx x následující právní xxxxxxxx:

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxx jen „nařízení 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Základem xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v evropském xxxxxxxxx se stala xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „směrnice 2011/62/EU“). Podle článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx předpisů, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x novele xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx xxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 xxxx. 1 xxxx. c), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx tak, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx xxxxxx účinnosti xx 2.4.2013, specifikují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až k xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x mohou xxxxxx vést xx xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ochranných xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx oblast působnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze obaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), pokud nejsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

c) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řada subjektů, xxxx i jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x následující xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxx X jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pravý:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- distributor přípravek xxxxx vyvézt nebo xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x činnost xxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x souběžných xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, x xx zejména xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx jako tzv. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: homeopatické xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx tvořeny xxxxxxx xxx parenterální xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx rovnováhu elektrolytů, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na B05BB; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X08; testy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx V04CL; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X01XX.

Xxxxxxx II nařízení x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) uvádí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tvrdá xxxxxxx x xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravcích x kterých xxxxxx xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému balení xxxxxxxx přípravku přiřazen x rámci výrobního xxxxxxx a xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx propuštěno na xxx.

Xxxxxxxxx specifikace: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx alfanumerických xxxxx, která xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí určit xxxxxxxxx kvalitu, která xxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (anti-tampering xxxxxx, ATD)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx pacientovi, xx xx xx tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Jedná xx x prvek, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx běžného xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ani x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx či nebyl xxxxxxxx. Současně xx xxxxxx, xx xxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xx již xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, vybavena tímto xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje zřízení xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační a xxxxxx router.

Evropská xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x lékárníků. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Hub).

V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, z. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Centrální úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx označovány společně xxxx Xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nahrány před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků provádět xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx padělání (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslem, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identifikuje xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx oznámí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat.

Datové xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, číslo šarže x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx inspekce probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx na xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž tak xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x tím xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x údajům. Xx xx xxxx zejména xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoří používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, všech xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x odborníci podílející xx xx inspekcích xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxxxxx x podrobné pokyny xxx správnou klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx být plně xxxxxxxxx nařízením 536/2014 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x článkem 98 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6 týkajících xx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inspektorů - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydána xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 zrušila xxxxxxxx 2003/94/ES. Nová xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx však výrobce xxxx uvedené xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x technické xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace a xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx je správná xxxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx veškerý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x k otázce xxxxxxxx xxxx x xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce vyhrazených xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx právních předpisů x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pálení xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stávajícímu xxxxxxxxxxx rámci a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx nejsou xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx řešení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla směrnice 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx složení (léčivé xxxxx či pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx účastníků dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z ochranných xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných identifikátorech).

Nařízení x ochranných prvcích xx xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx rozsahu a xx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx obsaženy xxxxx (právní úprava Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx v xxxxxx úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, xxxxx xx měl xxx přístup k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“), x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx působnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx oblastí xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx účinkem. Xxxx xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 118x směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vysoce nebezpečnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx minimalizovalo x xxxxxxx se xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí zohlednit x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx okruh potencionálních xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování sytému xx možné xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „vnitrostátní úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx číslo“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx datový prvek xxxx uveden x xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx uváděn xx xxxxx přípravku.

E. Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxx xxx, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx lékárny;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zubním xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany x zvládání xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx České republiky xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx pojišťovnou nebo xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx již xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu), x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. V xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x přínosům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvolil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto zásadní xx v xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách x xxxx xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx populace, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, xx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xx v provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x souladu x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést očkování xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx dovršení 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Papilomaviry xxxxx způsobit nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného očkování xxxxx invazivním meningokokovým xxxxxxxx, pneumokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění vyvolanému xxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx b a xxxxx xxxxxxx, x xx x pojištěnců x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx nebo sekundárními xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx meningokokové xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientem xxxx možné využít článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V důsledku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne jako xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx prostorám jakéhokoli xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, aby xxxxx bude při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx jednání xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také návrhy xxxxx; tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx a senzibilizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění na xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx stejných výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx vztahují xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- aby xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, stanoveny x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/556, kterým se xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. I xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii a x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. X tohoto xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxx stanoveny postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí s xxxxx ověřit, zda xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx část xxxxxxxx směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx tytéž standardy xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx do Unie xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 46 xxxx. x) xx přijmou formou xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx přípravku x oběhu a xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx zvláštním vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES směrnicí 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x danou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx novely zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx touto xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x oblasti dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx z výše xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech.

Nezanedbatelným xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Evropské komise xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxx XX x x takové oblasti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí následující.

Zavedení xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx rizikových léčivých xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx s xxxx bylo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx přebalení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx si vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx spojených x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx dopad byl xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zásad ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x důsledku vystavení xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské státy XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx území xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (viz xxxxx pohyb xxxxx x EU), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, předkladatel xxxxx následující.

Nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém tvořil xxxxx koherentní xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx je xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx postupují xx xxxxxxx jim uděleného xxxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxx podezření. Xxxx pověření xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zevrubně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky, konkrétně xxx článkem 12 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li to x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxx také xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisů:

- směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx mezinárodní smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx implementovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sociální dopady, xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se váží x těm xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx směru xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x dále xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x souladu x čl. 4 směrnice 2011/62/XX a xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (tato povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Pro xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (nahrazením xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- ochrany xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povede k xxxxxxx legálních prodejů),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx lékáren, zejména xxxxxx XX, xxxx xxxxxx a x xxxxx lékáren i xxxx výkonnější XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx v nezbytné xxxx. Náklady xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx nákladů a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx novelu, xx xxx již xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx pouze xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx těch xxxx, ve kterých xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů léčiv x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx distribučních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II, typu XX nebo typu XX. Předložení zvláštní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru xx nezbytné pouze x xxxxxxx, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, kdy xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx na obal xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu registrace x ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx obaly ponesou xxxxxxxx prvky, xx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšení xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxx xx zavedení XX xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jistě xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů regulována xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx cenového xxxxxxxxxxxxx - xxxx stanovují xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či porovnatelného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx x drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx se zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu zavedení xxxxxxxxxx prvků nepředpokládá, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx běžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx náklady na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx považovat, xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Hospodářský a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxxx. Obě nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x upřesňují a x podrobnostech rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 a xxxxxxxxx výraznější rozdíly xx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx zatížen administrativními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Nevzniká xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, když inspektory x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx dále výslovně xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx č.  2016/679 (General Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě inspekce xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx údajů, které xxxxxxxxxx získají x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení č. 536/2014, x xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx kterému xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x účinností xx xxxxxx 2018 pak xxxxxxxxx XX.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciál, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémových xxxxx riziko.

Oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx nezávislí xxxxxxx xx zadavateli, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx inspektorům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu podílejícím xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x toto nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx uvedeným v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci x xxxxxx inspektorátu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxx doplnit xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx touto novelou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx text xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx. Xxxxx se:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) xx xxx 11. května 2016, x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 2017/556 xx dne 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (EU) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x designu xxxxxxxxxx xxxx označujícího xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx q):

V §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx, x xx z xxxxxx, že v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx XX) xx upravují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx určil, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x xxxxxx kompetencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x nařízením 2017/1569. Xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 a úplnou xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx č. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. l)

Jedná se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 směrnice 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx inspektorátech vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx systém jakosti, xxxxx musí pracovníci x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zavést a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná se x legislativně-technickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx písmene f) xx §23 odst. 1 xxxxxx. Jedná xx například o xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx podezření na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx celních orgánů, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxx vyjmenované xxxxx xxxxxxxxx) vlastním xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení článku 18 odst. 1 XXX xxx jakýchkoli xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xx každá osoba xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx zastoupení xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx výhrad, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X kontextu xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx volný xxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx může xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx toto zastoupení xx xxxx svobodně xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx xxxxxxxx bude xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx xxxxxxxx tezi xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx úrovni xxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx zavádějí specifické xxxxxxxx prvky: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx použití mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx jak lineární xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X kód, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx se xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je třeba xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx xxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu sleduje, xxx ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx shodně (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx transpozici článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x příslušných případech x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, který xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx výrobci v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x)):

Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx technické úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx v polovině xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x bod 11):

Xxxxx xx x xxxxxxxx x zpřesnění xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 12):

X souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. r):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xx v xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x mimořádného xxxxxxxx x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxx xxxx xxxxxxx řada xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmiňuje xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je však xxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Je xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx použitou v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx léčiv).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxx xxxxx: xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x s xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Protože xxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x x ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i) xx §82 xxxx. 3 zákona se x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x tomu, xx léčivé přípravky xxxxxx xx žádanky xx zůstaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xx xx nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx lékárnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy nepůjde x registrované xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx dovážené x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „individuálního xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Ústavu a xxxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx působnosti x xxxx potřebné pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx k xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxx soulad xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx j) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku x sériovým xxxxxx, xxxxx xx shodují x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že x obalem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem), xxxx xxxxx ověření ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Novelou xxxxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx přestupek (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxxx zákon x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx nařízení.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx jako kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx x §108 odst. 3 xxxxx xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům x negativnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx obdobných povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx korelovalo s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 xxxx. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxx xxxxx nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se doplňuje x xxxxx na čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x povinnosti, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním bodem xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, který xxxxxxx xxxxxxxx státům povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx den, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. b) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 odst. 7 x 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) zákona a xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx nabyl xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 podle xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8. června 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž den xxxx xxx, kdy xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx znepokojující xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trh (xxxxxxx xxxxx neoprávněnými xxxxxxxx na internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Subjekty x legálním dodavatelském xxxxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují x distribučním xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výskytu padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 xx xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx srpna roku 2018 již 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním řetězci. Xxxx xxxxxxxx nasvědčují xxxxxx, xx xx xxxxx x vzrůstající xxxxx, kterému xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá x xxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx byla přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxx látky xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství těchto xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx umístěné xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx datových xxxxx: xxx přípravku (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, velikost xxxxxx x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx alfanumerická xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxx přípravek na xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, zda xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx x je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx otázky ponechává xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx v xxx obsaženým xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky bude xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx republice, aby xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště x xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Zprávy x dozorové xxxxxxxx xxxx předávat Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx rozšířit oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), jinými slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxxxxxx xx dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x odst. 5 xxxx třetí směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxx., že xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx pojem „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „jiné úhradové xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „kód XXXX“). Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx XXXX xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx z osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx popsaný xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx dle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx problematiky ochranných xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx novelou č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx aplikována x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx představuje unijní xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x které jimi xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x ochranných prvcích) x xxx ochranné xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl nabídnut, x případě xxxxxxxxx, xx xx jedná x padělaný léčivý xxxxxxxxx (xxx ustanovení §37 xxxx. 7 x 8, §64a, §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x přijmout příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xx členěno xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx x správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v článku 5 této kapitoly.

Kapitola XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx, že mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx přípravek xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému úložišť, xx tato specifikována x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxx xx staženými xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx subjektům (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx začíná xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X05XX; aditiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx látky, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; testy xxx alergická onemocnění, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX kód xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx padělání xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, jejíž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní ústav xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a umisťují xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, a xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, neomezoval xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx všech účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích jednotné xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxx xx vytištěna) x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx pojistka - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 54x odst. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx připojena x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčiv, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx pro ověřování xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx území fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se audit xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; výsledky xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx byly xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xx zajistit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolou balení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, že x xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxx systém distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rámcové smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x tím xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx by xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárnách, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx lékárny x xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x zahájení xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ztráty.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (regulatorně-technického) hlediska, xxxxx xx mohly xxxx ke stanovenému xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx tento zákon xxxxxx prvky xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx xx upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx x „xxxxxxx variantu“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx varianta 2 jediná v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje se, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx autority pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (v xxxxxxx s článkem 54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a správu xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, k udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely povinného  xxxxxxxxxx a mimořádného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků ověřit. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v těchto xxxxxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. V podmínkách Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, optiků, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb dle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, proto xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna by xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx rozsáhlá x xxxxx xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla x xxxxxx s právní xxxxxxx EU xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), x xx xx xxxxxxx novely zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s xxx související xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci zachování xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxx xx distributora imunologických xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, povinného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování nepojištěných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na žádanky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích by xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musel xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx administrativní zatížení. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx vedlo k xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování.

Dále xx xxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx protiprávních jednání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Dopady xxxxxxxxx xx nedbalostí xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx neúčinností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx neprocházejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nyní existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx (MEDICRIME). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x neratifikovala. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x důrazněji, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu zásahu xx xxxxxxx trestního xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx úrovni správního xxxxxxxx. Výše sankcí xxxx zvoleny adekvátně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xx xxx výši x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx Xxxxxxx v xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hospodářské x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx mít žádné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx spočívající x navýšení nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx systemizací služebních x xxxxxxxxxx míst xx služebních úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávu, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu RIA x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Xxxxxx Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x xxxxxxx s čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x zařízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx xxx vstupem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 9.2.2019. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx xx systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přinese xxxx náklady na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů lékáren. X xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx budou xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx xxxxx snímač (xxxxxxxx). Další xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých je xxxx již většina). Xxxxx xx rovněž xxxxxx softwaru, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx programu (xxxxxxxxxx XX jsou xxxxxxxx produkty využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Nezbytnost xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx nemocničních xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (změna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x tuto chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady provozovatelů xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx náklady lékáren x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na částku 500 xxx. Kč. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx výše uvedených x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů), xxxxxxxxx xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti.

Podle současné xxxxxx xxxxxx mohou x některých případech xxxxxx (xxxx. jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx x ustanovením §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx muset xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, bude se xxxx na xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, je řešením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím xxxxxx 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx 2011/62/EU x nařízení x ochranných prvcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx neukládá XX xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx regulace XX xxx oblast xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx přípravků.  Xxxxx xxx x výrobce x držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxx článku 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxx dopady se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tím pádem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx EK x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x unijní xxxxxxxx, x zákona č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx dopadů a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné pouze x situaci, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obalu. Dále xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x xxxxx registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx na obal xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 žádostí o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí bude xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx skutečnosti, xxx pro většinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx implementace xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mělo xx také xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx xxxx xxxx x xxxxxxx legálních xxxxx xxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx eliminovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení je xxxxxxxx 2, tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx x xxxx Evropské xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků uvedených xx jejich xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak x xxxxx míře xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) je x xxxxxx popsaných xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx jde x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a možnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx striktně omezeny xxx na xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnou xxxxxx úpravou přestupků, x to ukládáním xxxxx a xxxxxxx xxxxx trestů.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké xx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dodavatelském řetězci x XX x x tranzitu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x hlediska posouzení xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx úpravou.

7. Konzultace x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx novely xxxxxx x tím, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Ústavu. Celá xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („kód XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Armády Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, a xx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Linhartová, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx k návrhu xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx